Étude sur l'efficacité du traitement par la lumière (LITE) (LITE)
19 mars 2024 mis à jour par: University of Pennsylvania
Un essai pragmatique de la photothérapie ultraviolette B à bande étroite à domicile par rapport au bureau pour le traitement du psoriasis
Comparer l'efficacité, l'innocuité (tolérance) et la durée de la réponse au traitement à 12 semaines de photothérapie ultraviolette B à bande étroite à domicile par rapport au bureau pour le traitement du psoriasis
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité, l'innocuité (tolérance) et la durée de la réponse au traitement à 12 semaines de la photothérapie ultraviolette B à bande étroite à domicile par rapport au bureau pour le traitement du psoriasis.
L'évaluation globale du médecin (PGA) et l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) seront utilisés pour évaluer l'efficacité, la sécurité (tolérance) et la durée de la réponse au traitement.
Il s'agit d'une étude d'efficacité pragmatique, randomisée et active de trois ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
783
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Total Skin & Beauty Dermatology Center
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Mayo Clinic Arizona
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72916
- Johnson Dermatology
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
- George Washington University
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20059
- Howard University
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- MD Claiborne and Associates, LLC
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Maine
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Portland, Maine, États-Unis, 04102
- MaineHealth/Maine Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University
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Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20902
- DermAssociates LLC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
- Dermatology Specialist of Brighton
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63130
- Washington University in St. Louis
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, États-Unis, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
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Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
- Heymann, Manders, Green, and Sommer, LLC
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- University of New Mexico
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
- SUNY Downstate Health Sciences University
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Brooklyn, New York, États-Unis, 10013
- HHC Kings County Hospital
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Buffalo, New York, États-Unis, 14221
- Buffalo Medical Group
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Queens, New York, États-Unis, 11375
- Infinity Dermatology NYC
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Exton, Pennsylvania, États-Unis, 19341
- Pennsyvlania Centre For Dermatology
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19122
- Temple University
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Menter Dermatology Research Institute
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77082
- West Houston Dermatology
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- University of Utah
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
- University of Vermont & State Agriculture College
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia
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Washington
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Mill Creek, Washington, États-Unis, 98012
- Frontier Derm Partners CRO, LLC
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715
- University of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé (18 ans et plus) ou une autorisation et un consentement parentaux (12 à 17 ans)
- 12 ans ou plus
- Psoriasis en plaques ou en gouttes principalement situé sur le tronc et/ou les extrémités, avec une moyenne d'évaluation globale par le médecin > 1,0, et considéré comme un candidat à la photothérapie
Le patient est réputé disposé et capable de se conformer à la photothérapie en cabinet ou à domicile :
- Au bureau : Capable de voyager environ 3 fois par semaine pendant 12 semaines depuis la maison, le travail et/ou l'école pendant les heures d'ouverture du site local
- À domicile : dispose d'un espace pour accueillir l'unité de photothérapie à domicile et le patient (ou si 12-17, parent), désireux et capable de suivre les instructions de photothérapie à domicile
- Patient nouveau ou établi dans la pratique
Critère d'exclusion:
- Patients jugés incapables ou refusant de se conformer à la photothérapie en cabinet ou à domicile en raison de contraintes de temps, de travail, d'école ou d'autres contraintes financières
Patients jugés incapables de suivre le protocole de photothérapie à domicile en raison de leur incapacité à démontrer leur compréhension des éléments suivants :
- Comment faire fonctionner l'appareil de photothérapie
- Comment suivre le protocole de dosage
- Obligation de porter des lunettes de protection et un équipement de protection génitale
- Patients ayant des antécédents connus de manque d'efficacité de la photothérapie ou traités par photothérapie 14 jours avant la visite de référence
- Psoriasis principalement situé sur le cuir chevelu, les plis corporels, les organes génitaux, les paumes et/ou la plante des pieds ou avec une moyenne d'évaluation globale par le médecin ≤ 1,0
Patients jugés dangereux pour être traités par photothérapie :
- Antécédents de photosensibilité ou de maladie auto-immune comme le lupus ou la dermatomyosite qui peut être aggravée par les rayons ultraviolets
- Antécédents d'ingestion d'arsenic
- Incapable de tolérer la station debout pendant la durée requise du traitement en raison de l'âge ou de la fonction physique
- Antécédents de mélanome ou de plusieurs cancers de la peau non mélanomes qui, de l'avis de l'investigateur principal, contre-indiquent le traitement par photothérapie
- Le site clinique considère que le participant n'est pas éligible pour une raison autre que les critères d'éligibilité ou de sélection.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Photothérapie en cabinet
Les patients randomisés dans ce bras recevront une photothérapie à bande étroite dans un cadre clinique via des unités cliniques de photothérapie à bande étroite.
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Unité de photothérapie à bande étroite basée au bureau (les unités ont généralement au moins 24 ampoules dans une structure surround
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Comparateur actif: Photothérapie à domicile
Les patients randomisés dans ce bras recevront une photothérapie à bande étroite à domicile via des unités à domicile de photothérapie à bande étroite Daavlin 7 série 3 panneaux.
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Unités domestiques de photothérapie à bande étroite Daavlin série 7 à 3 panneaux (avec 8 à 12 ampoules et une surface plane plus petite avec porte, mesurant 21" de large, 74,5" de haut et 23,5").
Cet appareil est un appareil de classe II avec une indication FDA 510K pour le psoriasis, le vitiligo et la dermatite atopique/eczéma.
L'unité aura un contrôleur de dosimétrie, un capteur UV intégré qui mesure l'intensité de la lumière.
Ce capteur ajustera le temps de traitement pour compenser toute variation de sortie due au vieillissement des lampes ou à d'autres facteurs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse au traitement
Délai: 12 semaines après la randomisation ou plus tôt à l'arrêt de la photothérapie
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mesuré par le score Physician Global Assessment (PGA) de clair/presque clair
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12 semaines après la randomisation ou plus tôt à l'arrêt de la photothérapie
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Impact des maladies dermatologiques sur la qualité de vie
Délai: 12 semaines après la randomisation
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Score de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) ≤ 5, ce qui correspond à un impact faible ou nul de la maladie dermatologique sur la qualité de vie.
Le DLQI est une enquête en 10 points qui pose aux patients des questions sur leur qualité de vie liée à la santé sur une échelle de 0 à 3.
Le DLQI est calculé en additionnant le score de chaque question résultant en un maximum de 30 et un minimum de 0. Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est altérée
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12 semaines après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Surface corporelle multipliée par l'évaluation globale du médecin
Délai: 12 semaines après la randomisation ou plus tôt à l'arrêt de la photothérapie
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Évaluation globale du médecin multipliée par la surface corporelle (BSA).
La BSA est une mesure qui demande au médecin ou à sa personne désignée d'évaluer la surface corporelle affectée par le psoriasis en utilisant la méthode de l'empreinte de la main dans laquelle la paume de la main entière représente environ 1 % de la surface corporelle.
Pour ce faire, l'empreinte de la main du patient, y compris toute la zone de la paume et les 5 doigts avec les doigts rapprochés mais non superposés, est utilisée comme guide pour estimer 1 % de la surface corporelle
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12 semaines après la randomisation ou plus tôt à l'arrêt de la photothérapie
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Traitement topique concomitant du psoriasis
Délai: 24 semaines après la randomisation
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Traitement topique du psoriasis rapporté par le patient
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24 semaines après la randomisation
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Temps déclaré par le patient associé aux déplacements pour les traitements de photothérapie
Délai: 12 semaines après la randomisation ou plus tôt à l'arrêt de la photothérapie
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enquête rapportée par les patients
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12 semaines après la randomisation ou plus tôt à l'arrêt de la photothérapie
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Coûts déclarés par le patient associés aux déplacements pour les traitements de photothérapie
Délai: 12 semaines après la randomisation ou plus tôt à l'arrêt de la photothérapie
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enquête rapportée par les patients
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12 semaines après la randomisation ou plus tôt à l'arrêt de la photothérapie
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Temps déclaré par le patient passé en photothérapie
Délai: 12 semaines après la randomisation ou plus tôt à l'arrêt de la photothérapie
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enquête rapportée par les patients
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12 semaines après la randomisation ou plus tôt à l'arrêt de la photothérapie
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Photothérapie Dosage
Délai: 12 semaines après la randomisation ou plus tôt à l'arrêt de la photothérapie
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dose de photothérapie rapportée par le patient ou le site
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12 semaines après la randomisation ou plus tôt à l'arrêt de la photothérapie
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Durée de la réponse au traitement pendant la période d'observation
Délai: 24 semaines après la randomisation
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le patient a rapporté une réponse au traitement
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24 semaines après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joel M. Gelfand, MD,MSCE, University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2018
Première publication (Réel)
31 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 831323
- PCS-1608-35830 (Autre subvention/numéro de financement: Patient-Centered Outcomes Research Insitute)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .