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Studie zur Wirksamkeit von Lichtbehandlungen (LITE). (LITE)

19. März 2024 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Ein pragmatischer Versuch einer Schmalband-Ultraviolett-B-Phototherapie zu Hause oder im Büro zur Behandlung von Psoriasis

Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit (Verträglichkeit) und Dauer des Ansprechens auf die Behandlung bei 12-wöchiger Anwendung zu Hause im Vergleich zu einer Schmalband-Ultraviolett-B-Phototherapie in der Praxis zur Behandlung von Psoriasis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit (Verträglichkeit) und Dauer des Ansprechens auf die Behandlung nach 12 Wochen häuslicher mit der ambulanten Schmalband-Ultraviolett-B-Phototherapie zur Behandlung von Psoriasis. Physician Global Assessment (PGA) und Dermatology Life Quality Index (DLQI) werden verwendet, um die Wirksamkeit, Sicherheit (Verträglichkeit) und Dauer des Ansprechens auf die Behandlung zu bewerten. Dies ist eine pragmatische, randomisierte, aktive Komparator-Wirksamkeitsstudie über drei Jahre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

783

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72916
        • Johnson Dermatology
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20059
        • Howard University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • MD Claiborne and Associates, LLC
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • MaineHealth/Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • DermAssociates LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • Dermatology Specialist of Brighton
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Washington University in St. Louis
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Heymann, Manders, Green, and Sommer, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • University of New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY Downstate Health Sciences University
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 10013
        • HHC Kings County Hospital
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Buffalo Medical Group
      • Queens, New York, Vereinigte Staaten, 11375
        • Infinity Dermatology NYC
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19341
        • Pennsyvlania Centre For Dermatology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19122
        • Temple University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77082
        • West Houston Dermatology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • University of Vermont & State Agriculture College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Vereinigte Staaten, 98012
        • Frontier Derm Partners CRO, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung (Alter 18+) oder die Erlaubnis und Zustimmung der Eltern (Alter 12-17) abzugeben
  2. Alter 12 oder älter
  3. Plaque- oder Guttata-Psoriasis, die vorwiegend am Rumpf und/oder an den Extremitäten lokalisiert ist, mit einem Arzt-Global-Assessment-Durchschnitt von >1,0 und als Kandidat für eine Phototherapie angesehen wird

  4. Der Patient wird als willens und in der Lage angesehen, sich entweder an die Phototherapie in der Praxis oder zu Hause zu halten:

    1. Im Büro: Kann 12 Wochen lang etwa 3 Mal pro Woche von zu Hause, der Arbeit und/oder der Schule während der Geschäftszeiten des örtlichen Standorts reisen
    2. Zu Hause: Bietet ausreichend Platz für die Heim-Phototherapieeinheit und den Patienten (oder Eltern im Alter von 12 bis 17 Jahren), die willens und in der Lage sind, die Anweisungen für die Heim-Phototherapie zu befolgen
  5. Neuer oder etablierter Patient in der Praxis

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die aufgrund von Zeit-, Arbeits-, Schul- oder anderen finanziellen Einschränkungen als nicht in der Lage oder nicht bereit beurteilt werden, die Phototherapie in der Praxis oder zu Hause durchzuführen

  2. Patienten, die als nicht in der Lage beurteilt wurden, das Phototherapieprotokoll zu Hause zu befolgen, da sie das Verständnis der folgenden Punkte nicht nachweisen konnten:

    1. So bedienen Sie das Phototherapiegerät
    2. So befolgen Sie das Dosierungsprotokoll
    3. Pflicht zum Tragen von Schutzbrille und Genitalschutzausrüstung
  3. Patienten mit bekannter mangelnder Wirksamkeit der Phototherapie in der Anamnese oder 14 Tage vor dem Baseline-Besuch mit Phototherapie behandelte Patienten
  4. Psoriasis vorwiegend auf der Kopfhaut, Körperfalten, Genitalien, Handflächen und/oder Fußsohlen lokalisiert oder mit einem globalen Durchschnittswert der ärztlichen Beurteilung von ≤ 1,0

  5. Patienten, die für eine Behandlung mit Phototherapie als unsicher erachtet werden:

    1. Vorgeschichte von Lichtempfindlichkeit oder Autoimmunerkrankungen wie Lupus oder Dermatomyositis, die durch ultraviolette Strahlung verschlimmert werden können
    2. Geschichte der Arsenaufnahme
    3. Aufgrund des Alters oder der körperlichen Funktion kann das Stehen für die erforderliche Behandlungsdauer nicht toleriert werden
    4. Vorgeschichte von Melanomen oder multiplen nicht-melanozytären Hautkrebserkrankungen, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes eine Behandlung mit Phototherapie kontraindizieren
  6. Der klinische Standort ist der Ansicht, dass der Teilnehmer aus anderen Gründen als den Eignungs- oder Screening-Kriterien nicht teilnahmeberechtigt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Bürobasierte Phototherapie
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten eine Schmalband-Phototherapie in einem klinischen Umfeld über Schmalband-Phototherapie-Klinikeinheiten.
Gerät: Klinikeinheiten für Schmalband-Phototherapie
Bürobasierte Schmalband-Phototherapieeinheit (Einheiten haben normalerweise mindestens 24 Lampen in einer Surround-Struktur
Aktiver Komparator: Heimbasierte Phototherapie
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten eine Schmalband-Phototherapie in einer häuslichen Umgebung über Daavlin 7 Serie 3-Panel-Schmalband-Phototherapie-Heimgeräte.
Gerät: Daavlin 7 Serie 3-Panel-Schmalband-Phototherapie-Heimgeräte
Daavlin 7 Serie 3-Panel-Schmalband-Phototherapie-Heimgeräte (mit 8-12 Glühbirnen und einer kleineren, flachen Oberfläche mit Tür, die 21 Zoll breit, 74,5 Zoll hoch und 23,5 Zoll misst). Dieses Gerät ist ein Gerät der Klasse II mit einer FDA 510K-Indikation für Psoriasis, Vitiligo und atopische Dermatitis/Ekzem. Das Gerät verfügt über einen Dosimetrie-Controller, einen eingebauten UV-Sensor, der die Intensität des Lichts misst. Dieser Sensor passt die Behandlungszeit an, um Schwankungen in der Leistung aufgrund von Alterung der Lampen oder anderer Faktoren auszugleichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung oder früher bei Absetzen der Phototherapie
gemessen anhand des Physician Global Assessment (PGA)-Scores von klar/fast klar
12 Wochen nach Randomisierung oder früher bei Absetzen der Phototherapie
Einfluss dermatologischer Erkrankungen auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Score von ≤5, was keinem bis geringen Einfluss dermatologischer Erkrankungen auf die Lebensqualität entspricht. DLQI ist eine 10-Punkte-Umfrage, die Patienten Fragen zu ihrer gesundheitsbezogenen Lebensqualität auf einer Skala von 0-3 stellt. Der DLQI wird berechnet, indem die Punktzahl jeder Frage summiert wird, was zu einem Maximum von 30 und einem Minimum von 0 führt. Je höher die Punktzahl, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt
12 Wochen nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperoberfläche multipliziert mit Physician Global Assessment
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung oder früher bei Absetzen der Phototherapie
Physician Global Assessment multipliziert mit Body Surface Area (BSA). BSA ist ein Maß, das den Arzt oder seinen Beauftragten auffordert, die von Psoriasis betroffene Körperoberfläche mit der Handabdruckmethode zu beurteilen, bei der die Handfläche der gesamten Hand ungefähr 1 % der Körperoberfläche ausmacht. Dazu wird der Handabdruck des Patienten, einschließlich des gesamten Bereichs der Handfläche und aller 5 Finger mit eng beieinander liegenden, aber nicht überlappenden Fingern, als Richtlinie verwendet, um 1 % der BSA zu schätzen
12 Wochen nach Randomisierung oder früher bei Absetzen der Phototherapie
Begleitende topische Psoriasis-Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen nach Randomisierung
Der Patient berichtete über eine topische Psoriasis-Behandlung
24 Wochen nach Randomisierung
Der Patient berichtete über die Reisezeit für Phototherapiebehandlungen
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung oder früher bei Absetzen der Phototherapie
Patientenbefragung
12 Wochen nach Randomisierung oder früher bei Absetzen der Phototherapie
Vom Patienten berichtete Kosten im Zusammenhang mit Reisen für Phototherapiebehandlungen
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung oder früher bei Absetzen der Phototherapie
Patientenbefragung
12 Wochen nach Randomisierung oder früher bei Absetzen der Phototherapie
Der Patient berichtete über die mit der Phototherapie verbrachte Zeit
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung oder früher bei Absetzen der Phototherapie
Patientenbefragung
12 Wochen nach Randomisierung oder früher bei Absetzen der Phototherapie
Phototherapie-Dosierung
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung oder früher bei Absetzen der Phototherapie
vom Patienten oder Standort gemeldete Phototherapiedosierung
12 Wochen nach Randomisierung oder früher bei Absetzen der Phototherapie
Dauer des Ansprechens auf die Behandlung während des Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: 24 Wochen nach Randomisierung
Der Patient berichtete über das Ansprechen auf die Behandlung
24 Wochen nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Utah
National Psoriasis Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Joel M. Gelfand, MD,MSCE, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 831323
  • PCS-1608-35830 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Insitute)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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