Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti léčby světlem (LITE). (LITE)

19. března 2024 aktualizováno: University of Pennsylvania

Pragmatická zkouška domácí versus kancelářské úzkopásmové ultrafialové B fototerapie pro léčbu psoriázy

Porovnat účinnost, bezpečnost (snášenlivost) a trvání léčebné odpovědi po 12 týdnech domácího pobytu v porovnání s úzkopásmovou ultrafialovou B fototerapií v ordinaci pro léčbu psoriázy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je porovnat účinnost, bezpečnost (snášenlivost) a trvání léčebné odpovědi po 12 týdnech domácího pobytu s úzkopásmovou fototerapií ultrafialovým zářením B v ordinaci pro léčbu psoriázy. K hodnocení účinnosti, bezpečnosti (snášenlivosti) a trvání léčebné odpovědi bude použito hodnocení Physician Global Assessment (PGA) a Dermatologický index kvality života (DLQI). Toto je tříletá pragmatická, randomizovaná studie účinnosti aktivního komparátoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

783

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72916
        • Johnson Dermatology
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington University
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20059
        • Howard University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • MD Claiborne and Associates, LLC
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • MaineHealth/Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20902
        • DermAssociates LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • Dermatology Specialist of Brighton
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Washington University in St. Louis
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Heymann, Manders, Green, and Sommer, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • University of New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • SUNY Downstate Health Sciences University
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 10013
        • HHC Kings County Hospital
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14221
        • Buffalo Medical Group
      • Queens, New York, Spojené státy, 11375
        • Infinity Dermatology NYC
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Spojené státy, 19341
        • Pennsyvlania Centre For Dermatology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19122
        • Temple University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77082
        • West Houston Dermatology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • University of Vermont & State Agriculture College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Spojené státy, 98012
        • Frontier Derm Partners CRO, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas (věk 18+) nebo souhlas a souhlas rodičů (věk 12–17)
  2. Věk 12 nebo starší
  3. Plaková nebo střevní psoriáza lokalizovaná převážně na trupu a/nebo končetinách s průměrem celkového hodnocení lékařem > 1,0 a je považována za kandidáta na fototerapii

  4. Má se za to, že pacient je ochotný a schopný podstoupit fototerapii v ordinaci nebo doma:

    1. V kanceláři: Schopnost cestovat asi 3krát týdně po dobu 12 týdnů z domova, práce a/nebo školy během pracovní doby místního pracoviště
    2. Doma: Má prostor pro umístění domácí fototerapeutické jednotky a pacienta (nebo rodiče ve věku 12-17 let), který je ochotný a schopný dodržovat pokyny pro domácí fototerapii
  5. Nový nebo zavedený pacient v praxi

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří jsou posouzeni jako neschopní nebo ochotní dodržovat fototerapii v ordinaci nebo při domácí fototerapii kvůli času, práci, škole nebo jiným finančním omezením

  2. Pacienti byli posouzeni jako neschopní dodržovat protokol domácí fototerapie, protože neprokázali porozumění následujícímu:

    1. Jak obsluhovat fototerapeutický přístroj
    2. Jak dodržovat dávkovací protokol
    3. Požadavek nosit ochranné brýle a ochranné pomůcky genitálií
  3. Pacienti se známou anamnézou nedostatečné účinnosti fototerapie nebo léčení fototerapií 14 dní před vstupní návštěvou
  4. Psoriáza lokalizovaná převážně na pokožce hlavy, záhybech těla, genitáliích, dlaních a/nebo chodidlech nebo s průměrem celkového hodnocení lékařem ≤ 1,0

  5. Pacienti, u nichž se léčba fototerapií nepovažuje za bezpečnou:

    1. Anamnéza fotosenzitivity nebo autoimunitního onemocnění, jako je lupus nebo dermatomyozitida, které mohou být zhoršeny ultrafialovým zářením
    2. Historie příjmu arsenu
    3. Není schopen tolerovat stání po požadovanou dobu léčby kvůli věku nebo fyzickým funkcím
    4. Anamnéza melanomu nebo mnohočetných nemelanomových karcinomů kůže, které podle názoru hlavního zkoušejícího kontraindikují léčbu fototerapií
  6. Klinické pracoviště se domnívá, že účastník není způsobilý z jiného důvodu, než jsou kritéria způsobilosti nebo screeningová kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Fototerapie v kanceláři
Pacienti randomizovaní do tohoto ramene budou dostávat úzkopásmovou fototerapii v klinickém prostředí prostřednictvím klinických jednotek úzkopásmové fototerapie.
Přístroj: úzkopásmové jednotky kliniky pro fototerapii
Úzkopásmová fototerapeutická jednotka v kanceláři (jednotky mají obvykle alespoň 24 žárovek v obklopující struktuře
Aktivní komparátor: Domácí fototerapie
Pacienti randomizovaní do tohoto ramene dostanou úzkopásmovou fototerapii v domácím prostředí prostřednictvím 3 panelových domácích jednotek úzkopásmové fototerapie Daavlin řady 7.
Přístroj: Domácí jednotky pro úzkopásmovou fototerapii Daavlin řady 7
3panelové úzkopásmové domácí fototerapeutické jednotky Daavlin řady 7 (s 8-12 žárovkami a menším, plochým povrchem s dvířky, o rozměrech 21" na šířku, 74,5" na výšku a 23,5"). Tato jednotka je zařízením třídy II s indikací FDA 510K pro psoriázu, vitiligo a atopickou dermatitidu/ekzém. Jednotka bude mít dozimetrický regulátor, zabudovaný UV senzor, který měří intenzitu světla. Tento senzor upraví dobu ošetření tak, aby kompenzoval jakékoli změny výkonu způsobené stárnutím lamp nebo jinými faktory

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na léčbu
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci nebo dříve při přerušení fototerapie
měřeno skóre Physician Global Assessment (PGA) jasné/téměř jasné
12 týdnů po randomizaci nebo dříve při přerušení fototerapie
Vliv dermatologických onemocnění na kvalitu života
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Dermatology Life Quality Index (DLQI) skóre ≤5, což odpovídá nemalému vlivu dermatologického onemocnění na kvalitu života. DLQI je 10-položkový průzkum, který klade pacientům otázky týkající se kvality jejich života související se zdravím na škále 0-3. DLQI se vypočítá součtem skóre každé otázky, což má za následek maximálně 30 a minimálně 0. Čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života
12 týdnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha povrchu těla vynásobená globálním hodnocením lékaře
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci nebo dříve při přerušení fototerapie
Globální hodnocení lékařem vynásobené plochou povrchu těla (BSA). BSA je měření, které vyžaduje od lékaře nebo jím pověřené osoby, aby zhodnotil povrch těla postižený psoriázou pomocí metody otisku ruky, při které se dlaň celé ruky blíží 1 % povrchu těla. K tomu se jako vodítko pro odhad 1 % BSA používá otisk ruky pacienta, včetně celé oblasti dlaně a všech 5 číslic s prsty blízko u sebe, ale nepřekrývají se.
12 týdnů po randomizaci nebo dříve při přerušení fototerapie
Souběžná lokální léčba psoriázy
Časové okno: 24 týdnů po randomizaci
Pacient hlásil topickou léčbu psoriázy
24 týdnů po randomizaci
Pacient uvedl čas spojený s cestováním na fototerapii
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci nebo dříve při přerušení fototerapie
pacientem hlášený průzkum
12 týdnů po randomizaci nebo dříve při přerušení fototerapie
Pacient uvedl náklady spojené s cestováním za fototerapií
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci nebo dříve při přerušení fototerapie
pacientem hlášený průzkum
12 týdnů po randomizaci nebo dříve při přerušení fototerapie
Pacient uvedl čas strávený fototerapií
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci nebo dříve při přerušení fototerapie
pacientem hlášený průzkum
12 týdnů po randomizaci nebo dříve při přerušení fototerapie
Dávkování fototerapie
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci nebo dříve při přerušení fototerapie
pacientem nebo místem hlášeným dávkováním fototerapie
12 týdnů po randomizaci nebo dříve při přerušení fototerapie
Doba trvání léčebné odpovědi během období pozorování
Časové okno: 24 týdnů po randomizaci
pacient hlásil odpověď na léčbu
24 týdnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Utah
National Psoriasis Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joel M. Gelfand, MD,MSCE, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 831323
  • PCS-1608-35830 (Jiné číslo grantu/financování: Patient-Centered Outcomes Research Insitute)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na úzkopásmové jednotky kliniky pro fototerapii

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit