Estudo de eficácia do tratamento com luz (LITE) (LITE)
19 de março de 2024 atualizado por: University of Pennsylvania
Um teste pragmático de fototerapia ultravioleta B de banda estreita baseada em casa versus escritório para o tratamento da psoríase
Comparar a eficácia, segurança (tolerabilidade) e duração da resposta ao tratamento em 12 semanas de fototerapia ultravioleta B de banda estreita em consultório para o tratamento da psoríase
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é comparar a eficácia, segurança (tolerabilidade) e duração da resposta ao tratamento em 12 semanas de fototerapia ultravioleta B de banda estreita em consultório para o tratamento da psoríase.
A Avaliação Global do Médico (PGA) e o Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) serão usados para avaliar a eficácia, a segurança (tolerabilidade) e a duração da resposta ao tratamento.
Este é um estudo de eficácia do comparador ativo pragmático, randomizado e de três anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
783
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Total Skin & Beauty Dermatology Center
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic Arizona
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
- Johnson Dermatology
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington University
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20059
- Howard University
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- MD Claiborne and Associates, LLC
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- MaineHealth/Maine Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20902
- DermAssociates LLC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
- Dermatology Specialist of Brighton
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Washington University in St. Louis
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Heymann, Manders, Green, and Sommer, LLC
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-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- University of New Mexico
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- SUNY Downstate Health Sciences University
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 10013
- HHC Kings County Hospital
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14221
- Buffalo Medical Group
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Queens, New York, Estados Unidos, 11375
- Infinity Dermatology NYC
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-
North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Exton, Pennsylvania, Estados Unidos, 19341
- Pennsyvlania Centre For Dermatology
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19122
- Temple University
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Menter Dermatology Research Institute
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77082
- West Houston Dermatology
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
- University of Vermont & State Agriculture College
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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-
Washington
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Mill Creek, Washington, Estados Unidos, 98012
- Frontier Derm Partners CRO, LLC
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- University of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado (maiores de 18 anos) ou permissão e consentimento dos pais (idades de 12 a 17 anos)
- 12 anos ou mais
- Psoríase em placas ou gutata localizada predominantemente no tronco e/ou extremidades, com média de avaliação global do médico >1,0 e considerada candidata à fototerapia
O paciente é considerado disposto e capaz de cumprir a fototerapia no consultório ou em casa:
- No escritório: Capaz de viajar cerca de 3 vezes por semana durante 12 semanas de casa, trabalho e/ou escola durante o horário comercial do local
- Em casa: Tem espaço para acomodar a unidade de fototerapia em casa e o paciente (ou se 12-17, pai), disposto e capaz de seguir as instruções de fototerapia em casa
- Paciente novo ou estabelecido na prática
Critério de exclusão:
- Pacientes que são julgados incapazes ou sem vontade de cumprir a fototerapia no consultório ou em casa devido ao tempo, trabalho, escola ou outras restrições financeiras
Pacientes considerados incapazes de seguir o protocolo de fototerapia domiciliar devido à falha em demonstrar compreensão do seguinte:
- Como operar o aparelho de fototerapia
- Como seguir o protocolo de dosagem
- Obrigatoriedade de usar óculos de proteção e equipamentos de proteção genital
- Pacientes com histórico conhecido de falta de eficácia da fototerapia ou tratados com fototerapia 14 dias antes da consulta inicial
- Psoríase localizada predominantemente no couro cabeludo, dobras do corpo, genitais, palmas das mãos e/ou plantas dos pés ou com média de avaliação global do médico ≤ 1,0
Pacientes considerados inseguros para serem tratados com fototerapia:
- História de fotossensibilidade ou doença autoimune, como lúpus ou dermatomiosite, que pode ser agravada pela radiação ultravioleta
- Histórico de ingestão de arsênico
- Incapaz de tolerar ficar em pé durante a duração necessária do tratamento devido à idade ou função física
- História de melanoma ou câncer de pele não melanoma múltiplo que, na opinião do investigador principal, contraindica o tratamento com fototerapia
- O site clínico considera que o participante é inelegível por outro motivo que não os critérios de elegibilidade ou triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Fototerapia baseada em consultório
Os pacientes randomizados para este braço receberão fototerapia de banda estreita em um ambiente clínico por meio de unidades clínicas de fototerapia de banda estreita.
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Unidade de fototerapia de banda estreita baseada em consultório (as unidades normalmente têm pelo menos 24 lâmpadas em uma estrutura envolvente
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Comparador Ativo: Fototerapia Domiciliar
Os pacientes randomizados para este braço receberão fototerapia de banda estreita em um ambiente doméstico por meio de unidades domésticas de fototerapia de banda estreita de painel Daavlin 7 série 3.
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Daavlin série 7 3 unidades domésticas de fototerapia de banda estreita de painel (com 8-12 lâmpadas e uma superfície plana menor com porta, medindo 21" de largura, 74,5" de altura e 23,5").
Esta unidade é um dispositivo de classe II com indicação FDA 510K para psoríase, vitiligo e dermatite atópica/eczema.
A unidade terá um controlador de dosimetria, um sensor UV embutido que mede a intensidade da luz.
Este sensor ajustará o tempo de tratamento para compensar qualquer variação na saída devido ao envelhecimento das lâmpadas ou outros fatores
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta ao tratamento
Prazo: 12 semanas após a randomização ou antes da descontinuação da fototerapia
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medido pela pontuação do Physician Global Assessment (PGA) de claro/quase claro
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12 semanas após a randomização ou antes da descontinuação da fototerapia
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Impacto da doença dermatológica na qualidade de vida
Prazo: 12 semanas após a randomização
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Pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) ≤5, que corresponde a nenhum ou pequeno impacto da doença dermatológica na qualidade de vida.
O DLQI é uma pesquisa de 10 itens que faz perguntas aos pacientes sobre sua qualidade de vida relacionada à saúde em uma escala de 0 a 3.
O DLQI é calculado pela soma da pontuação de cada questão resultando em um máximo de 30 e um mínimo de 0. Quanto maior a pontuação, mais a qualidade de vida fica prejudicada
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12 semanas após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área de Superfície Corporal multiplicada pela Avaliação Global do Médico
Prazo: 12 semanas após a randomização ou antes da descontinuação da fototerapia
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Avaliação global do médico multiplicada pela área de superfície corporal (BSA).
A BSA é uma medida que pede ao médico ou seu designado para avaliar a área de superfície corporal afetada pela psoríase usando o método de impressão manual em que a palma da mão inteira se aproxima de 1% da área de superfície corporal.
Para fazer isso, a impressão da mão do paciente, incluindo toda a área da palma e todos os 5 dígitos com os dedos próximos, mas não sobrepostos, é usada como guia para estimar 1% da BSA
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12 semanas após a randomização ou antes da descontinuação da fototerapia
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Tratamento tópico concomitante da psoríase
Prazo: 24 semanas após a randomização
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Paciente relatou tratamento tópico para psoríase
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24 semanas após a randomização
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O paciente relatou tempo associado a viagens para tratamentos de fototerapia
Prazo: 12 semanas após a randomização ou antes da descontinuação da fototerapia
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pesquisa relatada pelo paciente
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12 semanas após a randomização ou antes da descontinuação da fototerapia
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O paciente relatou custos associados a viagens para tratamentos de fototerapia
Prazo: 12 semanas após a randomização ou antes da descontinuação da fototerapia
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pesquisa relatada pelo paciente
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12 semanas após a randomização ou antes da descontinuação da fototerapia
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Paciente relatou tempo gasto em fototerapia
Prazo: 12 semanas após a randomização ou antes da descontinuação da fototerapia
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pesquisa relatada pelo paciente
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12 semanas após a randomização ou antes da descontinuação da fototerapia
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Dosagem de Fototerapia
Prazo: 12 semanas após a randomização ou antes da descontinuação da fototerapia
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dose de fototerapia relatada pelo paciente ou local
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12 semanas após a randomização ou antes da descontinuação da fototerapia
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Duração da resposta ao tratamento durante o período de observação
Prazo: 24 semanas após a randomização
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paciente relatou resposta ao tratamento
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24 semanas após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joel M. Gelfand, MD,MSCE, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 831323
- PCS-1608-35830 (Número de outro subsídio/financiamento: Patient-Centered Outcomes Research Insitute)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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