Badanie skuteczności leczenia światłem (LITE). (LITE)
19 marca 2024 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Pragmatyczna próba fototerapii wąskopasmowej ultrafioletem B w domu i w biurze w leczeniu łuszczycy
Porównanie skuteczności, bezpieczeństwa (tolerancji) i czasu trwania odpowiedzi na leczenie po 12 tygodniach stosowania w domu i w gabinecie fototerapii wąskopasmowym ultrafioletem B w leczeniu łuszczycy
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności, bezpieczeństwa (tolerancji) i czasu trwania odpowiedzi na leczenie po 12 tygodniach w domu i w biurze fototerapii wąskopasmowym ultrafioletem B w leczeniu łuszczycy.
Do oceny skuteczności, bezpieczeństwa (tolerancji) i czasu trwania odpowiedzi na leczenie zostaną wykorzystane ogólna ocena lekarska (PGA) i dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI).
Jest to trzyletnie pragmatyczne, randomizowane, aktywne badanie porównawcze.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
783
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- Total Skin & Beauty Dermatology Center
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72916
- Johnson Dermatology
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- George Washington University
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20059
- Howard University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- MD Claiborne and Associates, LLC
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
- MaineHealth/Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University
-
Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
- DermAssociates LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
- Dermatology Specialist of Brighton
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
- Washington University in St. Louis
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
- Heymann, Manders, Green, and Sommer, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
- SUNY Downstate Health Sciences University
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 10013
- HHC Kings County Hospital
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14221
- Buffalo Medical Group
-
Queens, New York, Stany Zjednoczone, 11375
- Infinity Dermatology NYC
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19341
- Pennsyvlania Centre For Dermatology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19122
- Temple University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Menter Dermatology Research Institute
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77082
- West Houston Dermatology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- University of Utah
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
- University of Vermont & State Agriculture College
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Mill Creek, Washington, Stany Zjednoczone, 98012
- Frontier Derm Partners CRO, LLC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
- University of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody (wiek 18+) lub zgody i zgody rodziców (wiek 12-17)
- Wiek 12 lat lub więcej
- Łuszczyca plackowata lub kropelkowata zlokalizowana głównie na tułowiu i/lub kończynach, ze średnią ogólną oceną lekarza >1,0 i kwalifikująca się do fototerapii
Uznaje się, że pacjent jest chętny i zdolny do zastosowania się do fototerapii w gabinecie lub w domu:
- W biurze: możliwość podróżowania około 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni z domu, pracy i/lub szkoły w godzinach pracy lokalnego oddziału
- W domu: ma miejsce na domowe urządzenie do fototerapii i pacjenta (lub rodzica w wieku 12-17 lat), chętnego i zdolnego do przestrzegania instrukcji fototerapii domowej
- Nowy lub stały pacjent w praktyce
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy zostali uznani za niezdolnych lub nie chcących zastosować się do fototerapii w gabinecie lub w domu ze względu na czas, pracę, szkołę lub inne ograniczenia finansowe
Pacjenci uznani za niezdolnych do przestrzegania protokołu fototerapii domowej z powodu braku zrozumienia następujących kwestii:
- Jak obsługiwać urządzenie do fototerapii
- Jak postępować zgodnie z protokołem dawkowania
- Wymóg noszenia okularów ochronnych i sprzętu do ochrony narządów płciowych
- Pacjenci ze stwierdzoną historią braku skuteczności fototerapii lub leczeni fototerapią 14 dni przed wizytą wyjściową
- Łuszczyca zlokalizowana głównie na skórze głowy, fałdach ciała, narządach płciowych, dłoniach i/lub podeszwach stóp lub ze średnią oceną ogólną lekarza ≤ 1,0
Pacjenci uznani za niebezpiecznych do leczenia fototerapią:
- Historia nadwrażliwości na światło lub chorób autoimmunologicznych, takich jak toczeń lub zapalenie skórno-mięśniowe, które mogą ulec pogorszeniu przez promieniowanie ultrafioletowe
- Historia spożycia arsenu
- Pacjent nie jest w stanie tolerować pozycji stojącej przez wymagany czas leczenia ze względu na wiek lub sprawność fizyczną
- Przebyty czerniak lub mnogie nieczerniakowe nowotwory skóry, które w opinii głównego badacza stanowią przeciwwskazanie do leczenia fototerapią
- Ośrodek kliniczny uzna, że uczestnik nie kwalifikuje się z innego powodu niż kryteria kwalifikacyjne lub przesiewowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Fototerapia w biurze
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają fototerapię wąskopasmową w warunkach klinicznych za pośrednictwem jednostek klinicznych fototerapii wąskopasmowej.
|
Biurowe urządzenie do fototerapii wąskopasmowej (urządzenia zazwyczaj mają co najmniej 24 żarówki w konstrukcji przestrzennej
|
|
Aktywny komparator: Fototerapia domowa
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają fototerapię wąskopasmową w warunkach domowych za pomocą 3-panelowych urządzeń domowych do fototerapii wąskopasmowej Daavlin serii 7.
|
Daavlin 7 series 3 panelowe jednostki domowe do fototerapii wąskopasmowej (z 8-12 żarówkami i mniejszą, płaską powierzchnią z drzwiami, mierzące 21 "szerokości, 74,5" wysokości i 23,5 ").
To urządzenie jest urządzeniem klasy II ze wskazaniem FDA 510K dla łuszczycy, bielactwa i atopowego zapalenia skóry/egzemy.
Jednostka będzie miała kontroler dozymetryczny, wbudowany czujnik UV, który mierzy intensywność światła.
Ten czujnik dostosuje czas zabiegu, aby skompensować wszelkie zmiany mocy wyjściowej spowodowane starzeniem się lamp lub innymi czynnikami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji lub wcześniej po odstawieniu fototerapii
|
mierzone za pomocą ogólnej oceny lekarskiej (PGA) jako jasne/prawie jasne
|
12 tygodni po randomizacji lub wcześniej po odstawieniu fototerapii
|
|
Wpływ chorób dermatologicznych na jakość życia
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
|
Wynik Dermatology Life Quality Index (DLQI) ≤5, co odpowiada znikomemu lub niewielkiemu wpływowi choroby dermatologicznej na jakość życia.
DLQI to składająca się z 10 pozycji ankieta, w której zadaje się pacjentom pytania dotyczące ich jakości życia związanej ze zdrowiem w skali od 0 do 3.
DLQI oblicza się, sumując wynik każdego pytania, co daje maksymalnie 30 i minimum 0. Im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia
|
12 tygodni po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powierzchnia ciała pomnożona przez ogólną ocenę lekarza
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji lub wcześniej po odstawieniu fototerapii
|
Ogólna ocena lekarza pomnożona przez powierzchnię ciała (BSA).
BSA jest miarą, która wymaga od lekarza lub osoby przez niego wyznaczonej oceny powierzchni ciała dotkniętej łuszczycą za pomocą metody odcisku dłoni, w której cała dłoń odpowiada w przybliżeniu 1% powierzchni ciała.
Aby to zrobić, odcisk dłoni pacjenta, obejmujący cały obszar dłoni i wszystkie 5 cyfr z palcami blisko siebie, ale nie zachodzącymi na siebie, jest używany jako wskazówka do oszacowania 1% BSA
|
12 tygodni po randomizacji lub wcześniej po odstawieniu fototerapii
|
|
Jednoczesne miejscowe leczenie łuszczycy
Ramy czasowe: 24 tygodnie po randomizacji
|
Miejscowe leczenie łuszczycy zgłaszane przez pacjentów
|
24 tygodnie po randomizacji
|
|
Zgłaszany przez pacjentów czas związany z podróżą na zabiegi fototerapii
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji lub wcześniej po odstawieniu fototerapii
|
ankieta zgłoszona przez pacjenta
|
12 tygodni po randomizacji lub wcześniej po odstawieniu fototerapii
|
|
Koszty zgłaszane przez pacjentów związane z podróżami na zabiegi fototerapii
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji lub wcześniej po odstawieniu fototerapii
|
ankieta zgłoszona przez pacjenta
|
12 tygodni po randomizacji lub wcześniej po odstawieniu fototerapii
|
|
Pacjent zgłaszał czas spędzony na fototerapii
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji lub wcześniej po odstawieniu fototerapii
|
ankieta zgłoszona przez pacjenta
|
12 tygodni po randomizacji lub wcześniej po odstawieniu fototerapii
|
|
Dawkowanie fototerapii
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji lub wcześniej po odstawieniu fototerapii
|
dawkowanie fototerapii zgłaszane przez pacjenta lub miejsce
|
12 tygodni po randomizacji lub wcześniej po odstawieniu fototerapii
|
|
Czas trwania odpowiedzi na leczenie w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 24 tygodnie po randomizacji
|
zgłaszana przez pacjenta odpowiedź na leczenie
|
24 tygodnie po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joel M. Gelfand, MD,MSCE, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 831323
- PCS-1608-35830 (Inny numer grantu/finansowania: Patient-Centered Outcomes Research Insitute)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .