Studio post-commercializzazione di una glenoide aumentata inversa completa e di un mini vassoio omerale nell'artroplastica totale della spalla
28 ottobre 2025 aggiornato da: Zimmer Biomet
Spalla inversa completa: placca di base glenoide porosa aumentata e mini vassoio omerale Studio di follow-up clinico post-marketing
Questo studio è uno studio di sorveglianza post-marketing a doppia coorte multicentrico, prospettico, non randomizzato, non controllato.
L'obiettivo principale di questo studio è confermare la sicurezza e le prestazioni del sistema completo di spalla inversa quando viene utilizzato con la placca di base per glenoide aumentata porosa completa e/o il mini vassoio omerale completo nell'artroplastica di spalla inversa primaria e di revisione.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La piastra base glenoidea aumentata porosa inversa completa e il mini vassoio omerale completo appartengono al sistema completo di artroplastica inversa della spalla. Sono stati sviluppati per fornire ai pazienti con cuffie dei rotatori gravemente carenti un'altra opzione chirurgica. Lo scopo del Comprehensive Reverse Shoulder System è quello di aumentare la funzionalità della spalla riducendo il dolore.
Un massimo di 7 siti contribuiranno a questo studio. La registrazione di 7 siti su scala globale consentirà la valutazione della coerenza dei dispositivi in diverse regioni. Le iscrizioni per sito non supereranno le 45 spalle. 146 impianti saranno inclusi in questo studio con arruolamento competitivo. Tutti i potenziali soggetti dello studio dovranno partecipare al processo di consenso informato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
99
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti, 32561
- Andrews Research and Education Foundation
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
- Norton Orthopedic Specialists
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- William Beaumont Hospital
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
- The Research Foundation for the State University of New York
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- Campbell Foundation
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- The Rector and Visitors of the University of Virginia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve avere almeno 18 anni.
- Il paziente deve essere anatomicamente e strutturalmente idoneo a ricevere gli impianti e possedere un deltoide funzionale.
- Il paziente deve avere una cuffia dei rotatori gravemente carente con grave artropatia e/o una sostituzione dell'articolazione della spalla precedentemente fallita con una cuffia dei rotatori gravemente carente.
- Il paziente deve essere in grado e disposto a completare il protocollo di follow-up richiesto.
- Il paziente deve essere in grado e disposto a firmare il consenso informato approvato dall'Institutional Review Board/Comitato etico.
Criteri di esclusione:
- Il paziente è un prigioniero.
- Il paziente è un attuale tossicodipendente di alcol o droghe.
- Paziente non collaborativo o paziente con disturbi neurologici che non è in grado o non vuole seguire le indicazioni.
- Il paziente presenta osteoporosi.
- Il paziente ha un disturbo metabolico che può compromettere la formazione ossea.
- Il paziente ha osteomalacia.
- Il paziente ha focolai distanti di infezione che possono diffondersi al sito dell'impianto.
- Il paziente ha una rapida distruzione articolare, marcata perdita ossea o riassorbimento osseo evidente al radiogramma.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Comp. Rev. Poroso Augmented Glenoid
Soggetti con una cuffia dei rotatori gravemente carente che necessitano di un'artroplastica inversa della spalla che hanno soddisfatto i criteri di inclusione/esclusione e hanno ricevuto la glenoide aumentata porosa inversa completa.
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Tre opzioni di piastra di base della glenoide progettate per vari gradi di erosione e deformità della glenoide, il dispositivo favorisce la crescita ossea ripristinando la naturale anatomia umana.
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Sperimentale: Comp. Rev. Mini vassoio omerale
Soggetti con una cuffia dei rotatori gravemente carente che necessitano di un'artroplastica inversa della spalla che soddisfacevano i criteri di inclusione/esclusione e hanno ricevuto il mini vassoio omerale inverso completo
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Il mini vassoio omerale offre opzioni di dimensionamento aggiuntive rispetto alla linea Comprehensive Shoulder.
Il mini vassoio è progettato per adattarsi alle anatomie più piccole.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 10 anni
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In base alla rimozione o alla rimozione prevista del dispositivo e determinata utilizzando il metodo Kaplan-Meier
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10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza e incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 10 anni
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Monitoraggio della frequenza e dell'incidenza di eventi avversi, eventi avversi gravi, effetti avversi del dispositivo, effetti avversi gravi del dispositivo e effetti avversi gravi imprevisti del dispositivo nonché carenze del dispositivo.
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10 anni
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L'efficacia clinica del dispositivo viene valutata utilizzando l'American Shoulder and Elbow Surgeon Score Patient Questionnaire.
Lasso di tempo: 10 anni
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Vengono misurati il dolore, la funzione e le attività della vita quotidiana.
La scala ASES (American Shoulder and Elbow Surgeon) va da 0 a 100.
100 è il punteggio più alto e indica la funzione più grande mentre 0 è il punteggio più basso.
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10 anni
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Prestazioni radiografiche
Lasso di tempo: 10 anni
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I raggi X saranno valutati per radiolucenza, osteolisi, atrofia, ipertrofia, osteofiti, migrazione dei componenti, dentellatura scapolare e ossificazione eterotopica
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10 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hillary Overholser, Zimmer Biomet
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 agosto 2018
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2030
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
31 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
29 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMG2017-70E
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .