Post-Market-Studie zur umfassenden umgekehrt augmentierten Glenoid- und Mini-Humeralschiene bei der totalen Schulterendoprothetik
28. Oktober 2025 aktualisiert von: Zimmer Biomet
Umfassende Reverse Shoulder: Poröse augmentierte Glenoid-Basisplatte und Mini-Humerusschale Post-Market Clinical Follow-up Study
Diese Studie ist eine multizentrische, prospektive, nicht randomisierte, nicht kontrollierte Zwei-Kohorten-Post-Market-Surveillance-Studie.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bestätigung der Sicherheit und Leistung des Comprehensive Reverse Shoulder Systems bei Verwendung mit der Comprehensive Porous Augmented Glenoid Baseplate und/oder der Comprehensive Mini Humeral Tray in der primären und Revisions-Reverse-Schulterendoprothetik.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Comprehensive Reverse Porous Augmented Glenoid Baseplate und die Comprehensive Mini Humeral Tray gehören zum Comprehensive Reverse Shoulder Arthroplasty System. Sie wurden entwickelt, um Patienten mit stark insuffizienter Rotatorenmanschette eine weitere operative Option zu bieten. Das Ziel des Comprehensive Reverse Shoulder Systems ist es, die Schulterfunktion zu verbessern und gleichzeitig Schmerzen zu reduzieren.
Maximal 7 Standorte werden zu dieser Studie beitragen. Die Registrierung von 7 Standorten auf globaler Ebene ermöglicht die Bewertung der Gerätekonsistenz in verschiedenen Regionen. Die Einschreibung pro Standort wird 45 Schultern nicht überschreiten. 146 Implantate werden in diese Studie mit kompetitiver Rekrutierung aufgenommen. Alle potenziellen Studienteilnehmer müssen am Verfahren der informierten Zustimmung teilnehmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
99
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten, 32561
- Andrews Research and Education Foundation
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
- Norton Orthopedic Specialists
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- William Beaumont Hospital
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New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
- The Research Foundation for the State University of New York
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
- Campbell Foundation
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
- The Rector and Visitors of the University of Virginia
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein.
- Der Patient muss anatomisch und strukturell geeignet sein, um die Implantate zu erhalten, und einen funktionsfähigen Deltamuskel besitzen.
- Der Patient muss eine stark insuffiziente Rotatorenmanschette mit schwerer Arthropathie und/oder einen zuvor fehlgeschlagenen Schultergelenkersatz mit einer stark insuffizienten Rotatorenmanschette haben.
- Der Patient muss in der Lage und willens sein, die im Protokoll erforderliche Nachsorge abzuschließen.
- Der Patient muss in der Lage und willens sein, die vom Institutional Review Board/Ethics Committee genehmigte Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist ein Gefangener.
- Der Patient ist ein aktueller Alkohol- oder Drogenabhängiger.
- Unkooperativer Patient oder Patient mit neurologischen Störungen, der nicht in der Lage oder nicht willens ist, Anweisungen zu befolgen.
- Patient stellt sich mit Osteoporose vor.
- Der Patient hat eine Stoffwechselstörung, die die Knochenbildung beeinträchtigen kann.
- Der Patient hat Osteomalazie.
- Der Patient hat entfernte Infektionsherde, die sich auf die Implantationsstelle ausbreiten können.
- Der Patient hat eine schnelle Gelenkzerstörung, einen deutlichen Knochenschwund oder eine Knochenresorption, die im Röntgenbild sichtbar sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Komp. Rev. Poröses Augmented Glenoid
Probanden mit einer stark insuffizienten Rotatorenmanschette, die eine umgekehrte Schulterarthroplastik benötigen, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten und das umfassende Reverse Porous Augmented Glenoid erhielten.
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Drei Glenoid-Basisplattenoptionen, die für verschiedene Schweregrade von Glenoiderosion und -deformität ausgelegt sind, fördert das Einwachsen von Knochen und stellt gleichzeitig die natürliche menschliche Anatomie wieder her.
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Experimental: Komp. Rev. Mini-Humeralschale
Probanden mit einer stark insuffizienten Rotatorenmanschette, die eine umgekehrte Schulterarthroplastik benötigen, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten und die Comprehensive Reverse Mini Humeral Tray erhielten
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Die Mini-Oberarmschale bietet zusätzliche Größenoptionen für die Umfassende Schulterlinie.
Das Mini-Tray wurde für kleinere Anatomien entwickelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Implantatüberleben
Zeitfenster: 10 Jahre
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Basierend auf der Entfernung oder beabsichtigten Entfernung des Geräts und bestimmt nach der Kaplan-Meier-Methode
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10 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit und Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 10 Jahre
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Überwachung der Häufigkeit und Inzidenz unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, unerwünschter Gerätewirkungen, schwerwiegender unerwünschter Gerätewirkungen und unerwarteter schwerwiegender unerwünschter Gerätewirkungen sowie Gerätemängel.
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10 Jahre
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Die klinische Wirksamkeit des Geräts wird anhand des American Shoulder and Elbow Surgeon Score Patient Questionnaire bewertet.
Zeitfenster: 10 Jahre
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Schmerz, Funktion und Aktivitäten des täglichen Lebens werden gemessen.
Die Skala des amerikanischen Schulter- und Ellenbogenchirurgen (ASES) reicht von 0 bis 100.
100 ist die höchste Punktzahl und zeigt die größte Funktion an, während 0 die niedrigste Punktzahl ist.
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10 Jahre
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Röntgenleistung
Zeitfenster: 10 Jahre
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Röntgenstrahlen werden auf Strahlendurchlässigkeit, Osteolyse, Atrophie, Hypertrophie, Osteophyten, Komponentenmigration, Schulterblattkerben und heterotope Ossifikation ausgewertet
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10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Hillary Overholser, Zimmer Biomet
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. August 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
29. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMG2017-70E
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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