Estudo pós-comercialização da glenóide aumentada reversa abrangente e da mini bandeja umeral na artroplastia total do ombro
8 de julho de 2026 atualizado por: Zimmer Biomet
Ombro reverso abrangente: placa de base glenóide aumentada porosa e mini bandeja umeral Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização
Este estudo é um estudo multicêntrico, prospectivo, não randomizado, não controlado, de dupla coorte de vigilância pós-comercialização.
O objetivo principal deste estudo é confirmar a segurança e o desempenho do Comprehensive Reverse Shoulder System quando usado com a placa de base glenóide aumentada porosa abrangente e/ou a mini bandeja umeral abrangente em artroplastia reversa primária e de revisão do ombro.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A placa de base glenóide aumentada porosa reversa abrangente e a mini bandeja umeral abrangente pertencem ao sistema abrangente de artroplastia reversa de ombro. Eles foram desenvolvidos para fornecer aos pacientes com manguitos rotadores com deficiência grosseira outra opção cirúrgica. O objetivo do Comprehensive Reverse Shoulder System é aumentar a função do ombro enquanto reduz a dor.
Um máximo de 7 locais contribuirá para este estudo. A inscrição de 7 sites em escala global permitirá a avaliação da consistência do dispositivo em diferentes regiões. A inscrição por site não excederá 45 ombros. 146 implantes serão incluídos neste estudo com inscrição competitiva. Todos os potenciais participantes do estudo serão obrigados a participar do processo de Consentimento Informado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
99
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
- Andrews Research and Education Foundation
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Norton Orthopedic Specialists
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- The Research Foundation for the State University of New York
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Campbell Foundation
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- The Rector and Visitors of the University of Virginia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter 18 anos de idade ou mais.
- O paciente deve ser anatômico e estruturalmente adequado para receber os implantes e possuir um deltóide funcional.
- O paciente deve ter um manguito rotador com deficiência grosseira com artropatia grave e/ou uma substituição da articulação do ombro que falhou anteriormente com um manguito rotador com deficiência grosseira.
- O paciente deve estar apto e disposto a completar o protocolo de acompanhamento necessário.
- O paciente deve ser capaz e estar disposto a assinar o consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional/Comitê de Ética.
Critério de exclusão:
- O paciente é um prisioneiro.
- O paciente é um usuário atual de álcool ou drogas.
- Paciente não cooperativo ou paciente com distúrbios neurológicos que é incapaz ou não quer seguir instruções.
- Paciente apresenta osteoporose.
- O paciente tem um distúrbio metabólico que pode prejudicar a formação óssea.
- Paciente tem osteomalacia.
- O paciente tem focos distantes de infecções que podem se espalhar para o local do implante.
- O paciente apresenta destruição articular rápida, perda óssea acentuada ou reabsorção óssea aparente na radiografia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Comp. Rev. Glenóide Aumentada Porosa
Indivíduos com um manguito rotador extremamente deficiente que precisam de uma artroplastia reversa do ombro que preencheram os critérios de inclusão/exclusão e receberam a Glenóide Porosa Aumentada Abrangente.
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Três opções de placas de base glenóides projetadas para várias gravidades de erosão e deformidade glenóide, o dispositivo promove o crescimento ósseo enquanto restaura a anatomia humana natural.
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Experimental: Comp. Rev. Mini Bandeja Humeral
Indivíduos com um manguito rotador extremamente deficiente que precisam de uma artroplastia reversa do ombro que atenderam aos critérios de inclusão/exclusão e receberam a Bandeja Humeral Reversa Abrangente
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A mini bandeja umeral oferece opções de dimensionamento adicionais para a linha Comprehensive Shoulder.
A mini bandeja foi projetada para caber em anatomias menores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência do Implante
Prazo: 10 anos
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Baseado na remoção ou remoção pretendida do dispositivo e determinado usando o método Kaplan-Meier
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência e incidência de eventos adversos
Prazo: 10 anos
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Monitoramento da frequência e incidência de eventos adversos, eventos adversos graves, efeitos adversos do dispositivo, efeitos adversos graves do dispositivo e efeitos adversos graves imprevistos do dispositivo, bem como deficiências do dispositivo.
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10 anos
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A eficácia clínica do dispositivo é avaliada usando o American Shoulder and Elbow Surgeon Score Patient Questionnaire.
Prazo: 10 anos
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Dor, função e atividades da vida diária são medidas.
A escala do American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) é de 0 a 100.
100 é a pontuação mais alta e indica a maior função, enquanto 0 é a pontuação mais baixa.
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10 anos
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Desempenho radiográfico
Prazo: 10 anos
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As radiografias serão avaliadas quanto à radiolucidez, osteólise, atrofia, hipertrofia, osteófitos, migração de componentes, incisura escapular e ossificação heterotópica
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hillary Overholser, Zimmer Biomet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMG2017-70E
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .