Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Post-marketingová studie komplexní reverzní augmentované glenoidové a minihumerální podnosy u totální endoprotézy ramene

28. října 2025 aktualizováno: Zimmer Biomet

Komplexní reverzní rameno: porézní rozšířená základní deska glenoidu a mini humerální podnos Klinická následná studie po uvedení na trh

Tato studie je multicentrická, prospektivní, nerandomizovaná, nekontrolovaná, dvoukohortní studie postmarketingového dozoru. Primárním cílem této studie je potvrdit bezpečnost a výkonnost komplexního reverzního ramenního systému při použití s ​​komplexní porézní augmentovanou glenoidní základní deskou a/nebo komplexní mini humerální podnosem při primární a revizní reverzní endoprotéze ramene.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Komplexní reverzní porézní rozšířená základní deska glenoidu a komplexní mini humerální podnos patří ke komplexnímu systému reverzní artroplastiky ramene. Byly vyvinuty, aby pacientům s výrazně nedostatečnou rotátorovou manžetou poskytly další chirurgickou možnost. Cílem Comprehensive Reverse Shoulder System je zvýšit funkci ramen a zároveň snížit bolest.

Do této studie přispěje maximálně 7 míst. Registrace 7 míst v celosvětovém měřítku umožní posouzení konzistence zařízení v různých regionech. Počet přihlášených na jedno místo nepřesáhne 45 účastníků. Do této studie bude zařazeno 146 implantátů s konkurenčním zápisem. Všechny potenciální studijní subjekty se budou muset zúčastnit procesu informovaného souhlasu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Spojené státy, 32561
        • Andrews Research and Education Foundation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Norton Orthopedic Specialists
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • The Research Foundation for the State University of New York
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Campbell Foundation
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • The Rector and Visitors of the University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí být starší 18 let.
  • Pacient musí být anatomicky a strukturálně vhodný pro přijetí implantátů a musí mít funkční deltový sval.
  • Pacient musí mít hrubě vadnou rotátorovou manžetu se závažnou artropatií a/nebo dříve neúspěšnou náhradu ramenního kloubu s výrazně nedostatečnou rotátorovou manžetou.
  • Pacient musí být schopen a ochoten dokončit následnou kontrolu podle protokolu.
  • Pacient musí být schopen a ochoten podepsat informovaný souhlas schválený institucionální revizní radou/etickou komisí.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je vězeň.
  • Pacient je v současnosti závislý na alkoholu nebo drogách.
  • Nespolupracující pacient nebo pacient s neurologickými poruchami, který není schopen nebo ochoten dodržovat pokyny.
  • Pacient má osteoporózu.
  • Pacient má metabolickou poruchu, která může narušit tvorbu kostí.
  • Pacient má osteomalacii.
  • Pacient má vzdálená ložiska infekcí, která se mohou rozšířit do místa implantátu.
  • Pacient má rychlou destrukci kloubů, výraznou ztrátu kostní hmoty nebo kostní resorpci patrnou na rentgenogramu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Comp. Rev. Porous Augmented Glenoid
Jedinci s výrazně nedostatečnou rotátorovou manžetou, kteří potřebují reverzní endoprotézu ramene, kteří splnili kritéria pro zařazení/vyloučení a obdrželi komplexní reverzní porézní rozšířený glenoid.
Přístroj: Komplexní reverzní porézní rozšířený glenoid
Tři možnosti základní desky glenoidu navržené pro různé závažnosti eroze a deformace glenoidu, zařízení podporuje vrůstání kostí a zároveň obnovuje přirozenou lidskou anatomii.
Experimentální: Comp. Rev. Mini humerální podnos
Subjekty s výrazně nedostatečnou rotátorovou manžetou, kteří potřebují reverzní endoprotézu ramene, kteří splnili kritéria pro zařazení/vyloučení a obdrželi komplexní reverzní mini humerální podnos
Přístroj: Komplexní mini humerální podnos
Mini humerální podnos nabízí další možnosti velikosti k řadě Comprehensive Shoulder. Mini podnos je navržen tak, aby vyhovoval menším anatomiím.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití implantátů
Časové okno: 10 let
Na základě odstranění nebo zamýšleného odstranění zařízení a stanoveno pomocí Kaplan-Meierovy metody
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 10 let
Sledování frekvence a výskytu nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod, nepříznivých účinků zařízení, závažných nepříznivých účinků zařízení a neočekávaných závažných nepříznivých účinků zařízení a také nedostatků zařízení.
10 let
Klinická účinnost zařízení se hodnotí pomocí dotazníku American Shoulder and Elbow Surgeon Score Patient Questionnaire.
Časové okno: 10 let
Měří se bolest, funkce a aktivity každodenního života. Stupnice American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) je 0-100. 100 je nejvyšší skóre a označuje největší funkci, zatímco 0 je nejnižší skóre.
10 let
Rentgenový výkon
Časové okno: 10 let
Rentgenové snímky budou hodnoceny na radiolucenci, osteolýzu, atrofii, hypertrofii, osteofyty, migraci komponent, vroubkování lopatky a heterotopickou osifikaci
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zimmer Biomet

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hillary Overholser, Zimmer Biomet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMG2017-70E

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza ramene

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit