Пострыночное исследование комплексной реверсивно-аугментированной гленоидной и мини-плечевой пластин для тотального эндопротезирования плечевого сустава
2 ноября 2023 г. обновлено: Zimmer Biomet
Всестороннее обратное плечо: пострегистрационное клиническое послепродажное клиническое исследование с пористым аугментированным гленоидом и мини-лотком для плечевой кости
Это исследование является многоцентровым, проспективным, нерандомизированным, неконтролируемым, двойным когортным пострегистрационным наблюдением.
Основной целью данного исследования является подтверждение безопасности и эффективности комплексной системы реверсивного плечевого сустава при использовании с комплексной пористой наращенной гленоидной опорной пластиной и/или комплексной мини-лотком для плечевой кости при первичном и ревизионном эндопротезировании плечевого сустава.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Комплексная реверсивная пористая усиленная гленоидная опорная пластина и комплексная мини-лотка для плечевой кости относятся к системе комплексной реверсивной артропластики плеча. Они были разработаны, чтобы предоставить пациентам с выраженной недостаточностью ротаторной манжеты другой хирургический вариант. Целью комплексной системы обратного плеча является улучшение функции плеча при одновременном уменьшении боли.
Максимум 7 сайтов примут участие в этом исследовании. Регистрация 7 сайтов в глобальном масштабе позволит оценить согласованность устройств в разных регионах. Регистрация на сайте не будет превышать 45 плеч. 146 имплантатов будут включены в это исследование на конкурсной основе. Все потенциальные субъекты исследования должны будут участвовать в процессе информированного согласия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
102
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Соединенные Штаты, 32561
- Andrews Research and Education Foundation
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
- Norton Orthopedic Specialists
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
- The Research Foundation for the State University of New York
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Campbell Foundation
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- The Rector and Visitors of the University of Virginia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен быть старше 18 лет.
- Пациент должен быть анатомически и структурно подходящим для установки имплантатов и иметь функциональную дельтовидную мышцу.
- У пациента должна быть грубая недостаточность вращательной манжеты плеча с тяжелой артропатией и/или ранее неудачная замена плечевого сустава на грубую недостаточность вращательной манжеты плеча.
- Пациент должен быть в состоянии и готов выполнить протокол, необходимый для последующего наблюдения.
- Пациент должен иметь возможность и желание подписать информированное согласие, одобренное Институциональным наблюдательным советом/Комитетом по этике.
Критерий исключения:
- Пациент — заключенный.
- Пациент в настоящее время злоупотребляет алкоголем или наркотиками.
- Пациент, отказывающийся от сотрудничества или пациент с неврологическими расстройствами, который не может или не хочет следовать указаниям.
- У пациента остеопороз.
- У пациента нарушение обмена веществ, которое может нарушать формирование костей.
- У больного остеомаляция.
- У пациента имеются отдаленные очаги инфекций, которые могут распространиться на место имплантации.
- У пациента быстрое разрушение суставов, выраженная потеря костной массы или резорбция кости, выявляемые на рентгенограмме.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комп. Преподобный пористый расширенный гленоид
Субъекты с выраженной недостаточностью вращательной манжеты плеча, нуждающиеся в реверсивной артропластике плечевого сустава, которые соответствовали критериям включения/исключения и получили комплексный реверсивно-пористый расширенный гленоид.
|
Три варианта опорной пластины гленоида, разработанные для различной степени тяжести эрозии и деформации гленоида, устройство способствует врастанию кости при восстановлении естественной анатомии человека.
|
|
Экспериментальный: Комп. Rev. Мини-лоток для плечевой кости
Субъекты с выраженной недостаточностью ротаторной манжеты плеча, нуждающиеся в реверсивной артропластике плечевого сустава, которые соответствовали критериям включения/исключения и получили комплексную реверсивную мини-плечевую ложку
|
Мини-лоток для плечевого сустава предлагает дополнительные варианты размеров по сравнению с комплексной линией плечевого сустава.
Мини-лоток предназначен для небольших анатомических структур.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость имплантата
Временное ограничение: 10 лет
|
Основано на удалении или намеренном удалении устройства и определено с использованием метода Каплана-Мейера.
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 10 лет
|
Мониторинг частоты и частоты нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений, побочных эффектов устройства, серьезных побочных эффектов устройства и непредвиденных серьезных побочных эффектов устройства, а также дефектов устройства.
|
10 лет
|
|
Клиническая эффективность устройства оценивается с помощью американского опросника пациента для оценки плечевого и локтевого суставов.
Временное ограничение: 10 лет
|
Измеряются боль, функции и повседневная деятельность.
Американская шкала хирургии плечевого и локтевого суставов (ASES) составляет от 0 до 100.
100 – наивысшая оценка, которая указывает на наилучшую функцию, а 0 – самая низкая оценка.
|
10 лет
|
|
Радиографические характеристики
Временное ограничение: 10 лет
|
Рентгеновские снимки будут оцениваться на предмет рентгенопрозрачности, остеолиза, атрофии, гипертрофии, остеофитов, миграции компонентов, выемки лопатки и гетеротопической оссификации.
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Erin Osborn, Zimmer Biomet
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 августа 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMG2017-70E
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .