Post-market studie van uitgebreide omgekeerde augmented glenoidalis en mini-humerale tray bij totale schouderartroplastiek
8 juli 2026 bijgewerkt door: Zimmer Biomet
Uitgebreide omgekeerde schouder: poreuze augmented glenoid baseplate en mini humerus tray Post-market klinische follow-up studie
Deze studie is een multicenter, prospectieve, niet-gerandomiseerde, niet-gecontroleerde, dual cohort post-market surveillance studie.
Het primaire doel van dit onderzoek is het bevestigen van de veiligheid en prestaties van het uitgebreide systeem voor omgekeerde schouder bij gebruik met de uitgebreide poreuze augmented glenoïdbasisplaat en/of uitgebreide mini-humerale plaat bij primaire en revisie-omgekeerde schouderartroplastiek.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De uitgebreide omgekeerde poreuze augmented glenoïdbasisplaat en de uitgebreide mini-humerale plaat behoren tot het uitgebreide systeem voor omgekeerde schouderartroplastiek. Ze zijn ontwikkeld om patiënten met ernstig tekortschietende rotatorcuffs een andere chirurgische optie te bieden. Het doel van het Comprehensive Reverse Shoulder System is om de schouderfunctie te verbeteren en pijn te verminderen.
Aan dit onderzoek zullen maximaal 7 locaties bijdragen. Door 7 locaties wereldwijd in te schrijven, kan de consistentie van apparaten in verschillende regio's worden beoordeeld. Inschrijving per site zal niet meer zijn dan 45 schouders. 146 implantaten zullen in deze studie worden opgenomen met competitieve inschrijving. Alle potentiële proefpersonen moeten deelnemen aan het proces van geïnformeerde toestemming.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
99
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Verenigde Staten, 32561
- Andrews Research and Education Foundation
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
- Norton Orthopedic Specialists
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
- The Research Foundation for the State University of New York
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- Campbell Foundation
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- The Rector and Visitors of the University of Virginia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt moet 18 jaar of ouder zijn.
- De patiënt moet anatomisch en structureel geschikt zijn om de implantaten te ontvangen en een functionele deltaspier hebben.
- De patiënt moet een zeer deficiënte rotator cuff hebben met ernstige artropathie en/of een eerder mislukte schoudergewrichtvervanging met een zeer deficiënte rotator cuff.
- Patiënt moet in staat en bereid zijn om het protocol vereiste follow-up te voltooien.
- De patiënt moet in staat en bereid zijn om de door de Institutional Review Board/Ethics Committee goedgekeurde geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is een gevangene.
- Patiënt is een actueel alcohol- of drugsmisbruiker.
- Onwillige patiënt of patiënt met neurologische aandoeningen die niet in staat of niet bereid is om aanwijzingen op te volgen.
- Patiënt presenteert zich met osteoporose.
- Patiënt heeft een stofwisselingsstoornis die de botvorming kan belemmeren.
- Patiënt heeft osteomalacie.
- Patiënt heeft infectiehaarden op afstand die zich kunnen verspreiden naar de plaats van implantatie.
- Patiënt heeft snelle gewrichtsvernietiging, duidelijk botverlies of botresorptie zichtbaar op röntgenfoto.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Comp. Rev. Poreuze Augmented Glenoid
Proefpersonen met een ernstig tekortschietende rotatorcuff die een omgekeerde schouderartroplastiek nodig hadden, die voldeden aan de opname-/uitsluitingscriteria en de Comprehensive Reverse Porous Augmented Glenoid ontvingen.
|
Drie glenoïdbasisplaatopties ontworpen voor verschillende ernst van glenoïderosie en misvorming, het apparaat bevordert botingroei terwijl het de natuurlijke menselijke anatomie herstelt.
|
|
Experimenteel: Comp. Rev. Mini humerusblad
Proefpersonen met een ernstig tekortschietende rotatorcuff die een omgekeerde schouderartroplastiek nodig hadden, die voldeden aan de opname-/uitsluitingscriteria en de Comprehensive Reverse Mini Humeral Tray ontvingen
|
De mini-humeruslepel biedt extra maatopties voor de uitgebreide schouderlijn.
De mini-tray is ontworpen voor kleinere anatomieën.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving van implantaten
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Gebaseerd op verwijdering of voorgenomen verwijdering van het hulpmiddel en bepaald volgens de Kaplan-Meier-methode
|
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie en incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Monitoring van de frequentie en incidentie van ongewenste voorvallen, ernstige ongewenste voorvallen, nadelige effecten van het hulpmiddel, ernstige nadelige effecten van het hulpmiddel en onverwachte ernstige nadelige gevolgen van het hulpmiddel, evenals defecten aan het hulpmiddel.
|
10 jaar
|
|
De klinische werkzaamheid van het apparaat wordt beoordeeld met behulp van de American Shoulder and Elbow Surgeon Score Patient Questionnaire.
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Pijn, functie en activiteiten van het dagelijks leven worden gemeten.
De schaal van de American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) is 0-100.
100 is de hoogste score en geeft de beste functie aan, terwijl 0 de laagste score is.
|
10 jaar
|
|
Radiografische prestaties
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Röntgenfoto's zullen worden beoordeeld op radiolucentie, osteolyse, atrofie, hypertrofie, osteofyten, componentmigratie, scapulaire inkeping en heterotope ossificatie
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hillary Overholser, Zimmer Biomet
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 augustus 2018
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2030
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMG2017-70E
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .