Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-markedsundersøgelse af omfattende reverse augmented Glenoid og Mini Humeral Tray i total skulderarthroplastik

28. oktober 2025 opdateret af: Zimmer Biomet

Omfattende omvendt skulder: porøs forstærket glenoid bundplade og mini humeral bakke post-market klinisk opfølgningsundersøgelse

Dette studie er et multicenter, prospektivt, ikke-randomiseret, ikke-kontrolleret, dobbelt kohorte-postmarkedsovervågningsstudie. Det primære formål med denne undersøgelse er at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af ​​Comprehensive Reverse Shoulder System, når det bruges sammen med Comprehensive Porous Augmented Glenoid Baseplate og/eller Comprehensive Mini Humeral Tray i primær og revision omvendt skulderarthroplasty.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den omfattende omvendte porøse forstærkede Glenoid-bundplade og den omfattende minihumeral-bakke hører til det omfattende omvendte skulder-arthroplastiksystem. De blev udviklet til at give patienter med stærkt mangelfulde rotator cuffs en anden kirurgisk mulighed. Formålet med Comprehensive Reverse Shoulder System er at øge skulderfunktionen og samtidig reducere smerter.

Højst 7 steder vil bidrage til denne undersøgelse. Tilmelding af 7 websteder på global skala vil give mulighed for vurdering af enhedskonsistens på tværs af forskellige regioner. Tilmelding pr. websted vil ikke overstige 45 skuldre. 146 implantater vil blive inkluderet i denne undersøgelse med konkurrerende tilmelding. Alle potentielle forsøgspersoner skal deltage i processen med informeret samtykke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Forenede Stater, 32561
        • Andrews Research and Education Foundation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Norton Orthopedic Specialists
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • The Research Foundation for the State University of New York
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Campbell Foundation
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • The Rector and Visitors of the University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være 18 år eller ældre.
  • Patienten skal være anatomisk og strukturelt egnet til at modtage implantaterne og have en funktionel deltoideus.
  • Patienten skal have en kraftigt mangelfuld rotatorcuff med svær artropati og/eller en tidligere mislykket skulderledsudskiftning med en kraftigt mangelfuld rotatorcuff.
  • Patienten skal kunne og være villig til at gennemføre den protokol, der kræves opfølgning.
  • Patienten skal kunne og være villig til at underskrive det godkendte informerede samtykke fra det institutionelle bedømmelsesudvalg/etiske udvalg.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er en fange.
  • Patienten er et aktuelt alkohol- eller stofmisbruger.
  • Usamarbejdsvillig patient eller patient med neurologiske lidelser, som ikke er i stand til eller uvillig til at følge anvisningerne.
  • Patienten har osteoporose.
  • Patienten har en stofskiftesygdom, der kan hæmme knogledannelsen.
  • Patienten har osteomalaci.
  • Patienten har fjerne foci af infektioner, som kan spredes til implantatstedet.
  • Patienten har hurtig lednedbrydning, markant knogletab eller knogleresorption, som ses på røntgenogrammet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Comp. Rev. Porøs Augmented Glenoid
Forsøgspersoner med en stærkt mangelfuld rotator cuff, der har behov for en omvendt skulderprotese, som opfyldte inklusions-/eksklusionskriterierne og modtog den omfattende omvendte porøse augmenterede glenoid.
Enhed: Omfattende omvendt porøs augmented Glenoid
Tre glenoid baseplade muligheder designet til forskellige sværhedsgrader af glenoid erosion og deformitet, enheden fremmer knogleindvækst, mens den genopretter den naturlige menneskelige anatomi.
Eksperimentel: Comp. Rev. Mini Humeral Bakke
Forsøgspersoner med en kraftigt mangelfuld rotator cuff, der har behov for en omvendt skulderprotese, som opfyldte inklusions-/udelukkelseskriterierne og modtog den omfattende Reverse Mini Humeral Tray
Enhed: Omfattende Mini Humeral Bakke
Mini humeral-bakken tilbyder yderligere størrelsesmuligheder til Comprehensive Shoulder-linjen. Minibakken er designet til at passe til mindre anatomier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantat overlevelse
Tidsramme: 10 år
Baseret på fjernelse eller påtænkt fjernelse af enheden og bestemt ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 10 år
Overvågning af hyppigheden og forekomsten af ​​uønskede hændelser, alvorlige uønskede hændelser, uønskede anordningseffekter, alvorlige uønskede anordningseffekter og uventede alvorlige uønskede anordningseffekter samt anordningsmangler.
10 år
Enhedens kliniske effektivitet vurderes ved hjælp af American Shoulder and Albow Surgeon Score Patient Questionnaire.
Tidsramme: 10 år
Smerter, funktion og dagligdags aktiviteter måles. Den amerikanske skulder- og albuekirurg (ASES) skala er 0-100. 100 er den højeste score og angiver den største funktion, mens 0 er den laveste score.
10 år
Radiografisk ydeevne
Tidsramme: 10 år
Røntgenstråler vil blive evalueret for radiolucens, osteolyse, atrofi, hypertrofi, osteofytter, komponentmigrering, scapular notching og heterotopisk ossifikation
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Efterforskere

  • Studieleder: Hillary Overholser, Zimmer Biomet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMG2017-70E

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i skulderen

Kliniske forsøg med Omfattende omvendt porøs augmented Glenoid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner