A teljes vállízületi arthroplasztika átfogó fordított, kiterjesztett glenoid és mini humeralis tálca piac utáni vizsgálata
2026. július 8. frissítette: Zimmer Biomet
Átfogó hátoldali váll: porózus, kiterjesztett glenoid alaplemez és mini felkarcsont tálca forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követési vizsgálat
Ez a tanulmány egy többközpontú, prospektív, nem randomizált, nem kontrollált, kettős kohorszos, piacra helyezés utáni felügyeleti vizsgálat.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy megerősítse a Comprehensive Reverse Shoulder System biztonságosságát és teljesítményét, amikor az átfogó porózus, kiterjesztett glenoid alaplemezzel és/vagy az átfogó mini humeral tálcával használják elsődleges és revíziós fordított vállízületi arthroplastikában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Comprehensive Reverse Porous Augmented Glenoid Baseplate és a Comprehensive Mini Humeral Tray az átfogó fordított vállízületi arthroplasty rendszerhez tartoznak. Ezeket azért fejlesztették ki, hogy a súlyosan hiányos forgómandzsettával rendelkező betegek számára egy másik műtéti lehetőséget biztosítsanak. A Comprehensive Reverse Shoulder System célja a váll funkciójának növelése, miközben csökkenti a fájdalmat.
Legfeljebb 7 helyszín vesz részt ebben a tanulmányban. 7 webhely regisztrálása globális szinten lehetővé teszi az eszközök konzisztenciájának értékelését a különböző régiókban. A jelentkezés helyenként nem haladhatja meg a 45 vállát. Ebben a vizsgálatban 146 implantátum vesz részt versenytárs beiratkozással. Minden lehetséges tanulmányi alanynak részt kell vennie a tájékoztatáson alapuló beleegyezés folyamatában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
99
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Egyesült Államok, 32561
- Andrews Research and Education Foundation
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
- Norton Orthopedic Specialists
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
- The Research Foundation for the State University of New York
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- Campbell Foundation
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- The Rector and Visitors of the University of Virginia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie.
- A páciensnek anatómiailag és szerkezetileg alkalmasnak kell lennie az implantátumok befogadására, és funkcionális deltoisszal kell rendelkeznie.
- A betegnek súlyosan hiányos, súlyos arthropathiával járó rotátor mandzsettával és/vagy korábban sikertelen vállízületi pótlással kell rendelkeznie súlyosan hiányos rotátor mandzsettával.
- A betegnek képesnek és hajlandónak kell lennie a protokoll szükséges nyomon követésére.
- A páciensnek képesnek és hajlandónak kell lennie arra, hogy aláírja az Intézményi Felülvizsgáló Testület/Etikai Bizottság jóváhagyott tájékozott beleegyezését.
Kizárási kritériumok:
- A beteg fogoly.
- A beteg jelenleg alkohol- vagy kábítószer-függő.
- Nem együttműködő vagy neurológiai betegségben szenvedő beteg, aki nem képes vagy nem hajlandó követni az utasításokat.
- A beteg osteoporosisban szenved.
- A betegnek anyagcserezavara van, amely károsíthatja a csontképződést.
- A betegnek osteomalaciája van.
- A betegnek távoli fertőzési gócai vannak, amelyek átterjedhetnek az implantátum helyére.
- A páciens gyors ízületi pusztulást, jelentős csontvesztést vagy csontreszorpciót észlel a röntgenfelvételen.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Összeg. Rev. Porous Augmented Glenoid
Olyan alanyok, akiknek súlyosan hiányos forgómandzsettája volt, és fordított vállízületi műtétre szorultak, akik megfeleltek a befogadási/kizárási kritériumoknak, és megkapták a Comprehensive Reverse Porous Augmented Glenoidot.
|
Három glenoid alaplemez opciót terveztek különböző súlyosságú glenoid erózió és deformitás esetén, az eszköz elősegíti a csontok benőttségét, miközben helyreállítja a természetes emberi anatómiát.
|
|
Kísérleti: Összeg. Rev. Mini humeral tálca
Azok az alanyok, akiknek súlyosan hiányos forgómandzsettája volt, és fordított vállízületi műtétre szorultak, akik megfeleltek a befogadási/kizárási kritériumoknak, és megkapták a Comprehensive Reverse Mini Humeral Tray-t
|
A mini humerális tálca további méretezési lehetőségeket kínál a Comprehensive Shoulder termékcsaládhoz képest.
A mini tálca kisebb anatómiák számára készült.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az implantátum túlélése
Időkeret: 10 év
|
Az eszköz eltávolítása vagy tervezett eltávolítása alapján, és a Kaplan-Meier módszerrel határozták meg
|
10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események gyakorisága és előfordulása
Időkeret: 10 év
|
A nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események, káros eszközhatások, súlyos káros eszközhatások és előre nem látható súlyos káros eszközhatások, valamint eszközhiányok gyakoriságának és előfordulásának figyelemmel kísérése.
|
10 év
|
|
Az eszköz klinikai hatékonyságát az American Shoulder and Elbow Surgeon Score Patient Questionnaire segítségével értékelik.
Időkeret: 10 év
|
Mérik a fájdalmat, a funkciót és a mindennapi tevékenységeket.
Az amerikai váll- és könyöksebész (ASES) skála 0-100.
A 100 a legmagasabb pontszám, és a legnagyobb függvényt jelöli, míg a 0 a legalacsonyabb pontszámot jelenti.
|
10 év
|
|
Radiográfiai teljesítmény
Időkeret: 10 év
|
A röntgenfelvételeket radiolucenciára, oszteolízisre, sorvadásra, hipertrófiára, oszteofitákra, komponensvándorlásra, lapocka bevágására és heterotop csontosodásra vonatkozóan értékelik.
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Hillary Overholser, Zimmer Biomet
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 30.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMG2017-70E
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .