Ettermarkedsstudie av omfattende omvendt forsterket glenoid- og minihumeral-brett i total skulderplastikk
8. juli 2026 oppdatert av: Zimmer Biomet
Omfattende omvendt skulder: porøs forsterket Glenoid-bunnplate og mini-humeral-brett Post-markeds klinisk oppfølgingsstudie
Denne studien er en multisenter, prospektiv, ikke-randomisert, ikke-kontrollert, dobbel kohort etter markedsovervåkingsstudie.
Hovedmålet med denne studien er å bekrefte sikkerheten og ytelsen til Comprehensive Reverse Shoulder System når det brukes sammen med Comprehensive Porous Augmented Glenoid Baseplate og/eller Comprehensive Mini Humeral Tray ved primær og revisjonsreversert skulderprotese.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den omfattende omvendte porøse forsterkede Glenoid-bunnplaten og den omfattende minihumeral-brettet tilhører det omfattende omvendte skulderprotesesystemet. De ble utviklet for å gi pasienter med grovt mangelfulle rotatormansjetter et annet kirurgisk alternativ. Målet med Comprehensive Reverse Shoulder System er å øke skulderfunksjonen samtidig som smerten reduseres.
Maksimalt 7 steder vil bidra til denne studien. Registrering av 7 nettsteder på global skala vil tillate vurdering av enhetskonsistens på tvers av forskjellige regioner. Påmelding per side vil ikke overstige 45 skuldre. 146 implantater vil bli inkludert i denne studien med konkurrerende påmelding. Alle potensielle studieobjekter vil bli pålagt å delta i prosessen med informert samtykke.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
99
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Forente stater, 32561
- Andrews Research and Education Foundation
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
- Norton Orthopedic Specialists
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14215
- The Research Foundation for the State University of New York
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- Campbell Foundation
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- The Rector and Visitors of the University of Virginia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må være 18 år eller eldre.
- Pasienten må være anatomisk og strukturelt egnet til å motta implantatene og ha en funksjonell deltoideus.
- Pasienten må ha en grovt mangelfull rotatorcuff med alvorlig artropati og/eller en tidligere mislykket skulderleddserstatning med en grovt mangelfull rotatorcuff.
- Pasienten må kunne og være villig til å fullføre protokollen som kreves for oppfølging.
- Pasienten må kunne og være villig til å undertegne det institusjonelle vurderingsutvalget/etikkkomiteens godkjente informerte samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er en fange.
- Pasienten er en nåværende alkohol- eller narkotikamisbruker.
- Ikke samarbeidsvillig pasient eller pasient med nevrologiske lidelser som ikke er i stand til eller ikke vil følge instruksjonene.
- Pasienten har osteoporose.
- Pasienten har en metabolsk forstyrrelse som kan svekke bendannelsen.
- Pasienten har osteomalaci.
- Pasienten har fjerntliggende foci av infeksjoner som kan spre seg til implantasjonsstedet.
- Pasienten har rask leddødeleggelse, markert bentap eller benresorpsjon som er synlig på röntgenogram.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Comp. Rev. Porous Augmented Glenoid
Personer med en alvorlig mangelfull rotatorcuff som trenger en omvendt skulderprotese som oppfylte inklusjons-/eksklusjonskriteriene og mottok Comprehensive Reverse Porous Augmented Glenoid.
|
Tre alternativer for glenoid baseplate designet for ulike alvorlighetsgrader av glenoid erosjon og deformitet, enheten fremmer beininnvekst samtidig som den gjenoppretter naturlig menneskelig anatomi.
|
|
Eksperimentell: Comp. Rev. Mini Humeral Tray
Personer med en alvorlig mangelfull rotatorcuff som trenger en omvendt skulderprotese som oppfylte inklusjons-/eksklusjonskriteriene og mottok den omfattende reverse mini humeral tray
|
Mini humeral skuffen tilbyr ekstra dimensjoneringsalternativer til Comprehensive Shoulder-linjen.
Minibrettet er designet for å passe mindre anatomier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantat overlevelse
Tidsramme: 10 år
|
Basert på fjerning eller tiltenkt fjerning av enheten og bestemt ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet og forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 10 år
|
Overvåking av frekvensen og forekomsten av uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser, uønskede enhetseffekter, alvorlige uønskede enhetseffekter og uventede alvorlige uønskede enheter, så vel som enhetsmangler.
|
10 år
|
|
Klinisk effekt av enheten vurderes ved hjelp av American Shoulder and Albow Surgeon Score Patient Questionnaire.
Tidsramme: 10 år
|
Smerte, funksjon og daglige aktiviteter måles.
Skalaen American Shoulder and Albow Surgeon (ASES) er 0-100.
100 er den høyeste poengsummen og indikerer den høyeste funksjonen mens 0 er den laveste poengsummen.
|
10 år
|
|
Radiografisk ytelse
Tidsramme: 10 år
|
Røntgenstråler vil bli evaluert for radiolucens, osteolyse, atrofi, hypertrofi, osteofytter, komponentmigrasjon, scapular notching og heterotop ossifikasjon
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hillary Overholser, Zimmer Biomet
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. august 2018
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMG2017-70E
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .