Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po wprowadzeniu na rynek kompleksowej odwrotnej augmentowanej Glenoid i mini ramiennej nakładki w całkowitej alloplastyce stawu ramiennego

28 października 2025 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

Kompleksowe badanie odwróconego barku: porowata płyta podstawowa z rozszerzoną glonoidą i miniłyżka ramienna po wprowadzeniu na rynek klinicznego badania kontrolnego

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, nierandomizowanym, niekontrolowanym, dwukohortowym badaniem po nadzorze rynku. Głównym celem tego badania jest potwierdzenie bezpieczeństwa i wydajności systemu Comprehensive Reverse Bark w przypadku stosowania z Comprehensive Porous Augmented Glenoid Baseplate i/lub Comprehensive Mini Humeral Tray w pierwotnej i rewizyjnej alloplastyce stawu ramiennego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kompleksowa odwrócona porowata rozszerzona płyta podstawowa Glenoid i kompleksowa minitaca ramienna należą do kompleksowego systemu odwróconej artroplastyki barku. Zostały one opracowane, aby zapewnić pacjentom z poważnym niedoborem mankietów rotatorów inną opcję chirurgiczną. Celem kompleksowego odwróconego systemu ramion jest zwiększenie funkcji barku przy jednoczesnym zmniejszeniu bólu.

Maksymalnie 7 witryn weźmie udział w tym badaniu. Rejestracja 7 witryn w skali globalnej pozwoli na ocenę spójności urządzeń w różnych regionach. Rejestracja na witrynę nie przekroczy 45 ramion. 146 implantów zostanie włączonych do tego badania z konkurencyjną rekrutacją. Wszyscy potencjalni uczestnicy badania będą musieli wziąć udział w procesie uzyskiwania świadomej zgody.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stany Zjednoczone, 32561
        • Andrews Research and Education Foundation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Norton Orthopedic Specialists
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • The Research Foundation for the State University of New York
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Campbell Foundation
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • The Rector and Visitors of the University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
  • Pacjent musi być anatomicznie i strukturalnie przystosowany do przyjęcia implantów i posiadać funkcjonalny mięsień naramienny.
  • Pacjent musi mieć poważnie uszkodzony stożek rotatorów z ciężką artropatią i/lub wcześniej nieudaną wymianę stawu barkowego z poważnie uszkodzonym stożkiem rotatorów.
  • Pacjent musi być zdolny i chętny do wypełnienia protokołu wymaganej obserwacji.
  • Pacjent musi być zdolny i chętny do podpisania świadomej zgody zatwierdzonej przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną/Komitet ds. Etyki.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent jest więźniem.
  • Pacjent jest aktualnym narkomanem lub alkoholikiem.
  • Pacjent niechętny do współpracy lub pacjent z zaburzeniami neurologicznymi, który nie jest w stanie lub nie chce postępować zgodnie z instrukcjami.
  • Pacjent zgłasza się z osteoporozą.
  • Pacjent ma zaburzenie metaboliczne, które może upośledzać tworzenie kości.
  • Pacjent ma osteomalację.
  • U pacjenta występują odległe ogniska infekcji, które mogą rozprzestrzeniać się na miejsce implantacji.
  • U pacjenta stwierdza się szybką destrukcję stawów, wyraźny ubytek masy kostnej lub resorpcję kości widoczną na rentgenogramie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Komp. Wielebny Porous Augmented Glenoid
Pacjenci z poważnym niedoborem stożka rotatorów, wymagający odwróconej alloplastyki stawu ramiennego, którzy spełnili kryteria włączenia/wyłączenia i otrzymali kompleksową odwróconą porowatą augmentowaną Glenoidę.
Urządzenie: Kompleksowa odwrócona porowata rozszerzona Glenoid
Trzy opcje płytek podstawnych panewki przeznaczone do różnych stopni erozji i deformacji panewki, urządzenie wspomaga wrastanie kości, jednocześnie odtwarzając naturalną anatomię człowieka.
Eksperymentalny: Komp. Rev. Mini ramienna taca
Pacjenci z dużym niedoborem stożka rotatorów wymagający odwróconej alloplastyki stawu ramiennego, którzy spełnili kryteria włączenia/wyłączenia i otrzymali wszechstronną odwróconą mini tacę ramienną
Urządzenie: Kompleksowa mini taca ramienna
Mini ramienna taca oferuje dodatkowe opcje rozmiaru w stosunku do linii Comprehensive Shoulder. Taca mini została zaprojektowana tak, aby pasowała do mniejszych anatomii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie implantu
Ramy czasowe: 10 lat
Na podstawie usunięcia lub zamierzonego usunięcia urządzenia i ustalonego metodą Kaplana-Meiera
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość i występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 10 lat
Monitorowanie częstotliwości i częstości występowania zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych, niepożądanych skutków urządzeń, poważnych niepożądanych skutków urządzeń oraz nieoczekiwanych poważnych niepożądanych skutków urządzeń, a także wad urządzeń.
10 lat
Skuteczność kliniczną urządzenia ocenia się za pomocą kwestionariusza American Shoulder and Elbow Surgeon Score Patient Questionnaire.
Ramy czasowe: 10 lat
Mierzy się ból, funkcję i codzienne czynności. Skala amerykańskiego chirurga barku i łokcia (ASES) wynosi 0-100. 100 to najwyższy wynik i wskazuje największą funkcję, podczas gdy 0 to najniższy wynik.
10 lat
Wydajność radiograficzna
Ramy czasowe: 10 lat
Zdjęcia rentgenowskie zostaną ocenione pod kątem przezierności, osteolizy, atrofii, przerostu, osteofitów, migracji składników, nacięcia szkaplerza i kostnienia heterotopowego
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hillary Overholser, Zimmer Biomet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMG2017-70E

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kompleksowa odwrócona porowata rozszerzona Glenoid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj