Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoinnin jälkeinen tutkimus kattavasta käänteisestä lisätystä glenoidista ja mini olkaluulevystä olkapään kokonaisartroplastiassa

torstai 2. marraskuuta 2023 päivittänyt: Zimmer Biomet

Kattava käänteinen olkapää: huokoinen lisätty glenoidipohjalevy ja mini olkaluulevy markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus

Tämä tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, ei-satunnaistettu, kontrolloimaton, kaksoiskohorttitutkimus markkinoille saattamisen jälkeen. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on vahvistaa Comprehensive Reverse Shoulder System -järjestelmän turvallisuus ja suorituskyky, kun sitä käytetään Comprehensive Porous Augmented Glenoid Baseplatin ja/tai Comprehensive Mini Humeral Tray -alustan kanssa primaarisessa ja korjausleikkauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kattava käänteishuokoinen, lisätty glenoidipohjalevy ja kattava mini olkaluulevy kuuluvat kattavaan käänteisen olkapään artroplastiajärjestelmään. Ne kehitettiin tarjoamaan potilaille, joilla on vakavasti puutteelliset rotaattorimansetit, toinen kirurginen vaihtoehto. Comprehensive Reverse Shoulder Systemin tavoitteena on lisätä hartioiden toimintaa ja vähentää kipua.

Enintään 7 sivustoa osallistuu tähän tutkimukseen. Seitsemän maailmanlaajuisen sivuston rekisteröinti mahdollistaa laitteiden yhdenmukaisuuden arvioinnin eri alueilla. Ilmoittautuminen sivustoa kohti ei ylitä 45 olkapäätä. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 146 implanttia kilpailullisesti. Kaikkien mahdollisten opiskelijoiden on osallistuttava tietoon perustuvaan suostumukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Yhdysvallat, 32561
        • Andrews Research and Education Foundation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
        • Norton Orthopedic Specialists
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • The Research Foundation for the State University of New York
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Campbell Foundation
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • The Rector and Visitors of the University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias.
  • Potilaan tulee olla anatomisesti ja rakenteellisesti sopiva vastaanottamaan implantit ja hänellä on oltava toimiva hartialihas.
  • Potilaalla on oltava vakavasti puutteellinen rotaattorimansetti, jossa on vaikea niveltulehdus, ja/tai aiemmin epäonnistunut olkanivelleikkaus, jossa on erittäin puutteellinen rotaattorimansetti.
  • Potilaan on kyettävä ja haluttava suorittamaan vaadittu seurantasuunnitelma.
  • Potilaan on kyettävä ja haluttava allekirjoittamaan laitoksen arviointilautakunnan/eettisen komitean hyväksymä tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on vanki.
  • Potilas on alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjä.
  • Yhteistyökyvytön potilas tai potilas, jolla on neurologisia häiriöitä ja joka ei kykene tai halua noudattaa ohjeita.
  • Potilas sairastaa osteoporoosia.
  • Potilaalla on aineenvaihduntahäiriö, joka voi heikentää luun muodostusta.
  • Potilaalla on osteomalasia.
  • Potilaalla on kaukaisia ​​infektiopesäkkeitä, jotka voivat levitä implanttikohtaan.
  • Potilaalla on nopea nivelvaurio, huomattava luukado tai luun resorptio, joka näkyy röntgenkuvassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Comp. Rev. Porous Augmented Glenoid
Koehenkilöt, joiden rotaattorimansetti oli erittäin puutteellinen ja jotka tarvitsivat käänteisen olkapään nivelleikkauksen ja jotka täyttivät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ja saivat kattavan käänteishuokoisen augmentoidun glenoidin.
Laite: Kattava käänteinen huokoinen lisätty glenoidi
Kolme glenoidipohjalevyvaihtoehtoa, jotka on suunniteltu eri vaikeusasteisille glenoidieroosiolle ja epämuodostumille. Laite edistää luiden sisäänkasvua ja palauttaa samalla ihmisen luonnollisen anatomian.
Kokeellinen: Comp. Rev. Mini Humeral Tray
Koehenkilöt, joiden rotaattorimansetti on vakavasti puutteellinen ja jotka tarvitsevat olkapään nivelleikkausta ja jotka täyttivät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ja saivat Comprehensive Reverse Mini Humeral Tray -tarjottimen
Laite: Kattava Mini olkaluu tarjotin
Mini olkaluu tarjotin tarjoaa lisää kokovaihtoehtoja Comprehensive Shoulder -sarjaan. Minitarjotin on suunniteltu sopimaan pienemmille anatomeille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implantin eloonjääminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
Perustuu laitteen poistoon tai suunniteltuun poistoon ja määritetty Kaplan-Meier-menetelmällä
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien esiintymistiheys ja ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 10 vuotta
Haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien, haitallisten laitevaikutusten, vakavien haitallisten laitevaikutusten ja odottamattomien vakavien laitehaittavaikutusten sekä laitepuutteiden tiheyden ja esiintyvyyden seuranta.
10 vuotta
Laitteen kliinistä tehoa arvioidaan käyttämällä American Shoulder and Elbow Surgeon Score Patient Questionnaire -kyselylomaketta.
Aikaikkuna: 10 vuotta
Kipua, toimintaa ja päivittäisen elämän toimintaa mitataan. American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) -asteikko on 0-100. 100 on korkein pistemäärä ja osoittaa suurinta funktiota, kun taas 0 on pienin pistemäärä.
10 vuotta
Radiografinen suorituskyky
Aikaikkuna: 10 vuotta
Röntgenkuvat arvioidaan radiolucenssin, osteolyysin, atrofian, hypertrofian, osteofyyttien, komponenttien migraation, lapaluun loven ja heterotooppisen luutumisen varalta.
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zimmer Biomet

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Erin Osborn, Zimmer Biomet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. helmikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. helmikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMG2017-70E

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Olkapään nivelrikko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa