Étude post-commercialisation d'une glène augmentée inversée complète et d'un mini-plateau huméral dans l'arthroplastie totale de l'épaule
8 juillet 2026 mis à jour par: Zimmer Biomet
Épaule inversée complète : plaque de base glénoïdienne augmentée poreuse et mini plateau huméral étude de suivi clinique post-commercialisation
Cette étude est une étude de surveillance post-commercialisation multicentrique, prospective, non randomisée, non contrôlée et à double cohorte.
L'objectif principal de cette étude est de confirmer l'innocuité et les performances du système complet d'épaule inversée lorsqu'il est utilisé avec la plaque de base glénoïdienne augmentée poreuse complète et/ou le mini plateau huméral complet dans les arthroplasties d'épaule inversées primaires et de révision.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La plaque de base glénoïdienne augmentée poreuse inversée complète et le mini plateau huméral complet appartiennent au système complet d'arthroplastie inversée de l'épaule. Ils ont été développés pour offrir aux patients dont la coiffe des rotateurs est gravement déficiente une autre option chirurgicale. L'objectif du système complet d'épaule inversée est d'augmenter la fonction de l'épaule tout en réduisant la douleur.
Un maximum de 7 sites contribueront à cette étude. L'inscription de 7 sites à l'échelle mondiale permettra d'évaluer la cohérence des dispositifs dans différentes régions. L'inscription par site ne dépassera pas 45 épaules. 146 implants seront inclus dans cette étude avec une inscription compétitive. Tous les sujets potentiels de l'étude devront participer au processus de consentement éclairé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
99
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Gulf Breeze, Florida, États-Unis, 32561
- Andrews Research and Education Foundation
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
- Norton Orthopedic Specialists
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- William Beaumont Hospital
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14215
- The Research Foundation for the State University of New York
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Campbell Foundation
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- The Rector and Visitors of the University of Virginia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit être âgé de 18 ans ou plus.
- Le patient doit être anatomiquement et structurellement apte à recevoir les implants et posséder un deltoïde fonctionnel.
- Le patient doit avoir une coiffe des rotateurs grossièrement déficiente avec une arthropathie sévère et/ou un remplacement de l'articulation de l'épaule précédemment échoué avec une coiffe des rotateurs grossièrement déficiente.
- Le patient doit être capable et disposé à suivre le protocole de suivi requis.
- Le patient doit être capable et disposé à signer le consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel/comité d'éthique.
Critère d'exclusion:
- Le patient est un prisonnier.
- Le patient est un alcoolique ou toxicomane actuel.
- Patient non coopératif ou patient souffrant de troubles neurologiques qui est incapable ou refuse de suivre les instructions.
- Le patient présente une ostéoporose.
- Le patient a un trouble métabolique qui peut altérer la formation osseuse.
- Le patient souffre d'ostéomalacie.
- Le patient a des foyers d'infections éloignés qui peuvent se propager au site de l'implant.
- Le patient présente une destruction articulaire rapide, une perte osseuse marquée ou une résorption osseuse visible sur le radiogramme.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Comp. Rev. Porous Glène Augmentée
Sujets avec une coiffe des rotateurs gravement déficiente nécessitant une arthroplastie d'épaule inversée qui répondaient aux critères d'inclusion/exclusion et ont reçu la glène augmentée poreuse inversée complète.
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Trois options de plaque de base glénoïdienne conçues pour diverses sévérités d'érosion et de déformation glénoïdiennes, le dispositif favorise la croissance osseuse tout en restaurant l'anatomie humaine naturelle.
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Expérimental: Comp. Rev. Mini plateau huméral
Sujets avec une coiffe des rotateurs gravement déficiente nécessitant une arthroplastie inversée de l'épaule qui répondaient aux critères d'inclusion/exclusion et ont reçu le plateau mini-huméral inversé complet
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Le mini plateau huméral offre des options de dimensionnement supplémentaires à la gamme Comprehensive Shoulder.
Le mini plateau est conçu pour s'adapter aux petites anatomies.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie de l'implant
Délai: 10 années
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Basé sur le retrait ou le retrait prévu de l'appareil et déterminé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier
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10 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence et incidence des événements indésirables
Délai: 10 années
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Surveillance de la fréquence et de l'incidence des événements indésirables, des événements indésirables graves, des effets indésirables du dispositif, des effets indésirables graves du dispositif et des effets indésirables graves imprévus du dispositif ainsi que des défaillances du dispositif.
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10 années
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L'efficacité clinique du dispositif est évaluée à l'aide de l'American Shoulder and Elbow Surgeon Score Patient Questionnaire.
Délai: 10 années
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La douleur, la fonction et les activités de la vie quotidienne sont mesurées.
L'échelle ASES (American Shoulder and Elbow Surgeon) va de 0 à 100.
100 est le score le plus élevé et indique la plus grande fonction tandis que 0 est le score le plus bas.
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10 années
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Performances radiographiques
Délai: 10 années
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Les radiographies seront évaluées pour la radioclarté, l'ostéolyse, l'atrophie, l'hypertrophie, les ostéophytes, la migration des composants, l'encoche scapulaire et l'ossification hétérotopique
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10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hillary Overholser, Zimmer Biomet
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 août 2018
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2018
Première publication (Réel)
31 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMG2017-70E
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .