Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Eftermarknadsstudie av omfattande omvänd förstärkt Glenoid och Mini Humeral Tray vid total skulderplastik

2 november 2023 uppdaterad av: Zimmer Biomet

Omfattande omvänd axel: porös förstärkt Glenoid-basplatta och minihumeral-bricka, klinisk uppföljningsstudie efter marknadsintroduktion

Denna studie är en multicenter, prospektiv, icke-randomiserad, icke-kontrollerad, dubbel kohort-studie efter marknadsövervakning. Det primära syftet med denna studie är att bekräfta säkerheten och prestandan hos Comprehensive Reverse Shoulder System när det används med den Comprehensive Porous Augmented Glenoid Baseplate och/eller Comprehensive Mini Humeral Tray vid primär och revision omvänd axelprotes.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den omfattande omvända porösa förstärkta glenoidbasplattan och den omfattande minihumeralbrickan tillhör det omfattande omvända skulderprotessystemet. De utvecklades för att ge patienter med kraftigt bristfälliga rotatorcuffs ett annat kirurgiskt alternativ. Syftet med Comprehensive Reverse Shoulder System är att öka axelfunktionen samtidigt som smärtan minskar.

Högst 7 platser kommer att bidra till denna studie. Registrering av 7 platser i global skala kommer att möjliggöra bedömning av enhetskonsistens över olika regioner. Anmälan per plats kommer inte att överstiga 45 axlar. 146 implantat kommer att inkluderas i denna studie med konkurrenskraftig registrering. Alla potentiella försökspersoner kommer att behöva delta i processen för informerat samtycke.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Förenta staterna, 32561
        • Andrews Research and Education Foundation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
        • Norton Orthopedic Specialists
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • The Research Foundation for the State University of New York
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Campbell Foundation
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • The Rector and Visitors of the University of Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten måste vara 18 år eller äldre.
  • Patienten måste vara anatomiskt och strukturellt lämpad för att ta emot implantaten och ha en funktionell deltoid.
  • Patienten måste ha en kraftigt defekt rotatorcuff med allvarlig artropati och/eller en tidigare misslyckad axelledsersättning med en kraftigt defekt rotatorcuff.
  • Patienten måste kunna och vilja genomföra det protokoll som krävs för uppföljning.
  • Patienten måste kunna och vilja underteckna den institutionella granskningsnämnden/etikkommitténs godkända informerade samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienten är en fånge.
  • Patienten är en aktuell alkohol- eller drogmissbrukare.
  • Osamarbetsvillig patient eller patient med neurologiska störningar som är oförmögen eller ovillig att följa anvisningarna.
  • Patienten har osteoporos.
  • Patienten har en metabolisk störning som kan försämra benbildningen.
  • Patienten har osteomalaci.
  • Patienten har avlägsna foci av infektioner som kan spridas till implantatstället.
  • Patienten har snabb leddestruktion, markant benförlust eller benresorption som syns på röntgenogrammet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Comp. Rev. Porous Augmented Glenoid
Försökspersoner med en kraftigt defekt rotatorcuff i behov av en omvänd axelprotesplastik som uppfyllde inklusions-/exklusionskriterierna och fick den omfattande omvänd porösa förstärkta glenoiden.
Enhet: Omfattande omvänd porös förstärkt glenoid
Tre alternativ för glenoidbasplattor designade för olika svårighetsgrad av glenoiderosion och deformitet, enheten främjar beninväxt samtidigt som den återställer den naturliga mänskliga anatomin.
Experimentell: Comp. Rev. Mini Humeral bricka
Försökspersoner med en kraftigt defekt rotatorcuff i behov av en omvänd axelprotesplastik som uppfyllde inklusions-/exkluderingskriterierna och fick den omfattande omvända minihumeral-brickan
Enhet: Omfattande Mini Humeral bricka
Mini humeral brickan erbjuder ytterligare storleksalternativ till Comprehensive Shoulder-serien. Minibrickan är designad för att passa mindre anatomier.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implantatöverlevnad
Tidsram: 10 år
Baserat på borttagning eller avsedd borttagning av enheten och bestämt med Kaplan-Meier-metoden
10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens och förekomst av biverkningar
Tidsram: 10 år
Övervakning av frekvensen och förekomsten av biverkningar, allvarliga biverkningar, biverkningar av utrustningen, allvarliga biverkningar av utrustningen och oförutsedda allvarliga biverkningar av utrustningen samt brister i utrustningen.
10 år
Enhetens kliniska effektivitet utvärderas med hjälp av American Shoulder and Armbow Surgeon Score Patient Questionnaire.
Tidsram: 10 år
Smärta, funktion och dagliga aktiviteter mäts. Skalan för American Shoulder and Armbow Surgeon (ASES) är 0-100. 100 är den högsta poängen och indikerar den högsta funktionen medan 0 är den lägsta poängen.
10 år
Radiografisk prestanda
Tidsram: 10 år
Röntgenstrålar kommer att utvärderas med avseende på radiolucens, osteolys, atrofi, hypertrofi, osteofyter, komponentmigrering, scapular notching och heterotop ossification
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Utredare

  • Studierektor: Erin Osborn, Zimmer Biomet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 augusti 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CMG2017-70E

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros i axeln

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera