全肩关节置换术中综合反向增强关节盂和迷你肱骨托盘的上市后研究
2026年7月8日 更新者：Zimmer Biomet
全面的反肩：多孔增强型关节盂底板和微型肱骨托盘上市后临床随访研究
本研究是一项多中心、前瞻性、非随机、非对照、双队列上市后监测研究。
本研究的主要目的是确认综合反向肩关节系统在初次和翻修反向肩关节置换术中与综合多孔增强型关节盂底板和/或综合微型肱骨托盘一起使用时的安全性和性能。
研究概览
详细说明
Comprehensive Reverse Porous Augmented Glenoid Baseplate 和 Comprehensive Mini Humeral Tray 属于综合反向肩关节置换系统。 它们的开发旨在为肩袖严重缺陷的患者提供另一种手术选择。 Comprehensive Reverse Shoulder System 的目的是在减轻疼痛的同时增强肩部功能。
最多 7 个站点将有助于这项研究。 在全球范围内注册 7 个站点将允许评估不同地区的设备一致性。 每个站点的报名人数不会超过45个肩膀。 本研究将纳入 146 颗植入物，并进行竞争性招募。 所有潜在的研究对象都需要参与知情同意过程。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
99
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Gulf Breeze、Florida、美国、32561
- Andrews Research and Education Foundation
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40241
- Norton Orthopedic Specialists
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、美国、48073
- William Beaumont Hospital
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New York
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Buffalo、New York、美国、14215
- The Research Foundation for the State University of New York
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、美国、38138
- Campbell Foundation
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22903
- The Rector and Visitors of the University of Virginia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须年满 18 岁。
- 患者必须在解剖学和结构上适合接受植入物并拥有功能性三角肌。
- 患者必须有严重关节病的肩袖严重缺陷和/或先前肩关节置换失败且肩袖严重缺陷。
- 患者必须能够并愿意完成协议要求的后续行动。
- 患者必须能够并愿意签署机构审查委员会/伦理委员会批准的知情同意书。
排除标准：
- 病人是囚犯。
- 患者目前是酒精或药物滥用者。
- 不合作的患者或患有神经系统疾病的患者不能或不愿服从指示。
- 患者出现骨质疏松症。
- 患者患有可能损害骨形成的代谢紊乱。
- 患者患有骨软化症。
- 患者有远处感染灶，可能会扩散到植入部位。
- 患者有快速的关节破坏，X线照片上明显的骨质流失或骨质吸收。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：比较。 Rev. 多孔增强关节盂
具有严重缺陷的肩袖需要反向肩关节置换术的受试者符合纳入/排除标准并接受了综合反向多孔增强关节盂。
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三种关节盂底板选项专为各种严重的关节盂侵蚀和畸形而设计，该装置可促进骨骼向内生长，同时恢复人体的自然解剖结构。
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实验性的：比较。 Rev. Mini 肱骨托盘
肩袖严重缺陷且需要反向肩关节置换术且符合纳入/排除标准并接受综合反向微型肱骨托盘的受试者
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迷你肱骨托盘为 Comprehensive Shoulder 系列提供了额外的尺寸选择。
迷你托盘专为较小的解剖结构而设计。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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种植体存活率
大体时间：10年
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基于移除或计划移除设备并使用 Kaplan-Meier 方法确定
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10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件的频率和发生率
大体时间：10年
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监测不良事件、严重不良事件、不良器械效应、严重不良器械效应、未预料到的严重不良器械效应以及器械缺陷的频率和发生率。
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10年
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使用美国肩肘外科医生评分患者问卷评估该装置的临床疗效。
大体时间：10年
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测量日常生活中的疼痛、功能和活动。
美国肩肘外科医生 (ASES) 评分为 0-100。
100 是最高分，表示功能最好，而 0 是最低分。
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10年
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射线照相性能
大体时间：10年
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X 射线将评估射线可透性、骨质溶解、萎缩、肥大、骨赘、组件迁移、肩胛切迹和异位骨化
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10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Hillary Overholser、Zimmer Biomet
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月28日
初级完成 (估计的)
2030年2月1日
研究完成 (估计的)
2030年2月1日
研究注册日期
首次提交
2018年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月30日
首次发布 (实际的)
2018年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月8日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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