このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

短期嗅覚同定によるセボフルランベース麻酔の神経毒性効果の評価

2018年10月30日 更新者：Ahmed Said Elgebaly,MD、Tanta University

老年期の重大な短期嗅覚識別障害によって導かれるセボフルランベースの麻酔の神経毒性効果の評価

最近では、麻酔の安全性についての疑問が増えています。 麻酔科医は、麻酔による脳損傷の潜在的なリスクを心配している心配している患者を、有害な影響が「軽度」であることを示唆することで慰めなければなりません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: この研究の目的は、イソフルラン、セボフルラン、プロポフォール、および局所麻酔が、高齢者グループの術後の嗅覚閾値、嗅覚識別、および連想記憶の内分泌調節に及ぼす影響を評価することです。

方法: 米国麻酔学会の基準と II ステータスを満たす 600 人の患者 (> 60 年) が、この前向き単盲検無作為化対照研究のために選択されました。 患者は、局所麻酔（対照群）、セボフルランによる全身麻酔、イソフルランによる全身麻酔、およびプロポフォールによる全静脈麻酔を受ける 4 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられました。

Mini-Mental State Examination (MMSE)、嗅覚閾値、および嗅覚識別は、術前 12 時間 (T0)、術後 3 時間 (T1)、および退院時または術後 3 日 (T2) にテストされました。 さらに、血清メラトニン レベルは T0 と T1 で推定されました。

N-ブチル アルコールを使用して嗅覚閾値をテストし、Pocket Smell Test TM シリーズ (PST) を使用して嗅覚識別をテストしました。 一元配置分散分析、クラスカル-ウォリスまたはマン-ホイットニー検定を使用してデータを分析しました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

以下の基準に含まれる男女の 600 人の患者: 米国麻酔科学会 I および II の身体的状態 60 歳から 75 歳までの年齢 100 から 120 分の予想期間の選択的手術が予定されている (外科的処置には、ヘルニア修復、静脈瘤手術、切開を含む)ヘルニア修復、婦人科の軽微な処置、下肢の整形外科的処置、および泌尿器科の軽度の処置)

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科学会 I および II の身体状態
  • 60歳から75歳まで
  • 100〜120分の予想される待機手術が予定されています。
  • 外科的処置にはヘルニアの修復が含まれ、
  • 静脈瘤手術、
  • 切開ヘルニア修復、
  • 婦人科の軽微な処置、
  • 下肢の整形外科的処置、
  • マイナーな泌尿器科の処置

除外基準:

  • 最近の気道感染症の患者、
  • アレルギー性鼻炎、
  • 鼻ポリープ、
  • アルコール依存症の歴史、
  • 喫煙、
  • 精神遅滞、
  • 精神疾患、
  • 脳神経外科または耳鼻咽喉手術
  • 嗅覚障害および認知障害の病歴のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
対照群
局所麻酔
全身麻酔(S)
セボフルランによる全身麻酔
薬：セボフルラン
イソフルラン、セボフルラン、プロポフォール、および局所麻酔が、高齢者グループの術後の嗅覚閾値、嗅覚識別および連想記憶の内分泌調節に及ぼす影響を評価します。
他の名前：
  • プロポフォール
  • イソフルラン
全身麻酔(I)
イソフルランによる全身麻酔
全静脈麻酔
プロポフォールによる全静脈麻酔。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mini-Mental State Examination (MMSE) の変更点
時間枠：基本的に術前12時間（T0）、術後3時間（T1）、退院時または術後3日（T2）
MMSE スコアによって評価される認知機能。 Mini-Mental State Examination (MMSE) または Folstein テストは、認知障害を測定するために臨床および研究環境で広く使用されている 30 点のアンケートです。 認知症をスクリーニングするために、医学および関連する健康で一般的に使用されています。
基本的に術前12時間（T0）、術後3時間（T1）、退院時または術後3日（T2）
嗅覚閾値の変化
時間枠：基本的に術前12時間（T0）、術後3時間（T1）、退院時または術後3日（T2）
脱イオン水中の 4% n-ブチル アルコールの段階希釈 (10 希釈) を使用して測定しました。 テストは 10 ステップで構成されています。 各ステップで、臭気物質とブランクが参加者に提示されました。 テストは、臭気物質の濃度が弱いものから強いものへと進みました。 各参加者には、臭気剤のボトルと蒸留水の入った同じボトルの 2 本のボトルが贈られました。 参加者はそれぞれの匂いを約 9 秒間嗅ぎ、どちらの匂いが強いかを選択しました。 参加者が 1 つの濃度で間違っていた場合は、次に高い濃度が提示されました。 正しい選択が行われると、4 つの連続した正しい応答が与えられるまで、同じ濃度の匂い物質が参加者に提示されました。 閾値は、4 回の連続試行で水に対して正しく選択されたブチル アルコール濃度として定義され、濃度の対応する数値が閾値として採用されました。
基本的に術前12時間（T0）、術後3時間（T1）、退院時または術後3日（T2）
嗅覚識別の変化
時間枠：基本的に術前12時間（T0）、術後3時間（T1）、退院時または術後3日（T2）
Pocket Smell TestTM シリーズ (PST) を使用して評価されました。 このテストでは、臭気物質を含浸させたラベルを含む 4 つの小冊子を使用します。 テストは多肢選択形式で、各臭気に対して 4 つの選択肢が書かれています。 ラベルに傷が付くとにおいが発生します。 試験官は各対象パッチをこすり落とし、参加者にパッチの匂いを嗅ぎ、4 つの選択肢の中から放出された匂いの名前を選択するように指示しました。 （PST）を使用してテストされた嗅覚識別は、研究集団にとってなじみのある匂いとなじみのない匂いの両方が混在する匂いが含まれていたため、患者の最近の記憶と遠隔記憶の両方を評価しました。 ここでは、無嗅覚症または低嗅覚症の患者を識別するために利用されていません。 代わりに、（PST）は、人間の匂い認識能力の線形で偏りのない一次元の Rasch 尺度として使用されます。
基本的に術前12時間（T0）、術後3時間（T1）、退院時または術後3日（T2）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
嗅覚メラトニンレベルの変化
時間枠：血清メラトニンレベルは、基本的に術前 12 時間 (T0)、術後 3 時間 (T1)、退院時または術後 3 日 (T2) に推定されました。
血漿中のメラトニンレベルは、酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）（IBL、ハンブルグ、ドイツ）によって測定されました。
血清メラトニンレベルは、基本的に術前 12 時間 (T0)、術後 3 時間 (T1)、退院時または術後 3 日 (T2) に推定されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tanta University

協力者

Amer Galal Younis,MD

捜査官

  • スタディディレクター：ahmed S Elgebaly, MD、Tanta University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月1日

一次修了 (実際)

2018年9月1日

研究の完了 (実際)

2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

2018年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月30日

最初の投稿 (実際)

2018年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月30日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TantaF

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する