Sevofluraanipohjaisen anestesian neurotoksisen vaikutuksen arviointi lyhytaikaisen hajutunnistuksen ohjaamana
tiistai 30. lokakuuta 2018 päivittänyt: Ahmed Said Elgebaly,MD, Tanta University
Sevofluraanipohjaisen anestesian neurotoksisen vaikutuksen arviointi, jota ohjaa merkittävä lyhytaikainen hajutunnistuksen heikkeneminen vanhuudessa
Nykyään epäilyt anestesian turvallisuudesta ovat lisääntyneet.
Anestesiologit joutuvat lohduttamaan huolestuneita potilaita, jotka ovat huolissaan anestesian aiheuttamien aivovaurioiden mahdollisista riskeistä, ehdottamalla, että kaikki haitalliset vaikutukset olisivat "lieviä". Anestesialääkkeet ovat vastuussa leikkauksen jälkeisistä maku- ja hajuvirheistä ja kognitiivisista toimintahäiriöistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida isofluraanin, sevofluraanin, propofolin ja aluepuudutuksen vaikutusta hajukynnykseen, hajutunnistukseen ja assosiatiivisen muistin endokriiniseen säätelyyn leikkauksen jälkeisellä ikääntymisjaksolla.
Menetelmät: Tähän prospektiiviseen yksisokkoutettuun satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen valittiin 600 potilasta (> 60 vuotta), jotka täyttivät amerikkalaisen anestesiologien seuran kriteerit ja II-statuksen. Potilaat satunnaistettiin yhteen neljästä ryhmästä, jotka saivat aluepuudutuksen (kontrolliryhmä), yleisanestesian sevofluraanilla, yleisanestesian isofluraanilla ja kokonaisanestesian suonensisäisesti propofolilla.
Mini-Mental State Examination (MMSE), hajukynnys ja hajun tunnistaminen testattiin 12 tuntia ennen leikkausta (T0), 3 tuntia leikkauksen jälkeen (T1) ja kotiutuksen tai leikkauksen jälkeen 3 päivää (T2). Lisäksi seerumin melatoniinitasot arvioitiin T0 ja T1.
N-butyylialkoholia käytettiin hajukynnyksen testaamiseen ja Pocket Smell Test TM -sarjaa (PST:t) käytettiin hajutunnistuksen testaamiseen. Tiedot analysoitiin käyttämällä yksisuuntaista varianssianalyysiä, Kruskal-Wallis- tai Mann-Whitney-testejä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tanta, Egypti
- Ahmed Said Elgebaly
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kuusisataa potilasta molempia sukupuolia, mukaan lukien seuraavat kriteerit: American Society of Anesthesiologists I ja II fyysinen tila, 60–75 vuotta, suunniteltu elektiiviseen leikkaukseen, jonka arvioitu kesto on 100–120 minuuttia (kirurgisia toimenpiteitä olivat tyrän korjaus, suonikohjujen leikkaus, viilto tyrän korjaus, pienet gynekologiset toimenpiteet, alaraajojen ortopediset toimenpiteet ja pienet urologiset toimenpiteet)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists I ja II fyysinen tila
- iältään 60-75 vuotta
- suunniteltu elektiiviseen leikkaukseen, jonka arvioitu kesto on 100-120 min.
- kirurgisiin toimenpiteisiin kuului tyrän korjaus,
- suonikohjujen leikkaus,
- viiltotyrän korjaus,
- pienet gynekologiset toimenpiteet,
- alaraajojen ortopediset toimenpiteet,
- pienet urologiset toimenpiteet
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on äskettäin hengitystieinfektio,
- allerginen nuha,
- nenäpolyypit,
- alkoholismin historia,
- tupakointi,
- kehitysvammaisuus,
- psykiatrinen sairaus,
- neurokirurginen tai oto-rino-laryngeaalinen leikkaus
- potilailla, joilla on ollut hajuaistimia ja kognitiivisia heikkenemiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
kontrolliryhmä
alueellinen anestesia
|
|
|
yleisanestesia (S)
yleisanestesia sevofluraanilla
|
Arvioi isofluraanin, sevofluraanin, propofolin ja aluepuudutuksen vaikutus hajukynnykseen, hajun tunnistamiseen ja assosiatiivisen muistin endokriiniseen säätelyyn leikkauksen jälkeisellä kaudella vanhusten ryhmässä.
Muut nimet:
|
|
yleisanestesia (I)
yleisanestesia isofluraanilla
|
|
|
täydellinen suonensisäinen anestesia
täydellinen suonensisäinen anestesia propofolilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksen muutokset
Aikaikkuna: periaatteessa 12 tuntia ennen leikkausta (T0), sitten 3 tuntia leikkauksen jälkeen (T1) ja kotiutuksen tai leikkauksen jälkeen 3 päivää (T2)
|
Kognitiivinen toiminta arvioitu MMSE-pisteillä.
Mini-Mental State Examination (MMSE) tai Folstein-testi on 30 pisteen kyselylomake, jota käytetään laajalti kliinisissä ja tutkimuksissa kognitiivisten heikentymien mittaamiseen.
Sitä käytetään yleisesti lääketieteessä ja siihen liittyvissä terveydessä dementian seulomiseen.
|
periaatteessa 12 tuntia ennen leikkausta (T0), sitten 3 tuntia leikkauksen jälkeen (T1) ja kotiutuksen tai leikkauksen jälkeen 3 päivää (T2)
|
|
Muutokset hajukynnyksessä
Aikaikkuna: periaatteessa 12 tuntia ennen leikkausta (T0), sitten 3 tuntia leikkauksen jälkeen (T1) ja kotiutuksen tai leikkauksen jälkeen 3 päivää (T2)
|
Mitattiin käyttämällä sarjalaimennoksia (10 laimennusta) 4 % n-butyylialkoholista deionisoidussa vedessä.
Testi koostuu 10 vaiheesta.
Jokaisessa vaiheessa tuoksu ja aihio esiteltiin osallistujalle.
Testi eteni hajuainepitoisuuksista heikompiin vahvempiin.
Jokaiselle osallistujalle annettiin kaksi pulloa, hajupullo ja identtinen tislatulla vedellä täytetty pullo.
Osallistuja haisteli kutakin noin 9 s ja sitten valitsi kumpi tuoksui voimakkaammalta.
Jos osallistuja oli väärässä yhdessä pitoisuudessa, esitettiin seuraava korkeampi pitoisuus.
Kun oikea valinta oli tehty, osallistujalle esiteltiin sama hajuainepitoisuus, kunnes saatiin neljä peräkkäistä oikeaa vastausta.
Kynnys määriteltiin oikein valittuna butyylialkoholipitoisuutena veden sijasta neljässä peräkkäisessä kokeessa ja vastaava määrä pitoisuutta otettiin kynnysarvoksi.
|
periaatteessa 12 tuntia ennen leikkausta (T0), sitten 3 tuntia leikkauksen jälkeen (T1) ja kotiutuksen tai leikkauksen jälkeen 3 päivää (T2)
|
|
Muutokset hajutunnistuksessa
Aikaikkuna: periaatteessa 12 tuntia ennen leikkausta (T0), sitten 3 tuntia leikkauksen jälkeen (T1) ja kotiutuksen yhteydessä tai 3 päivää leikkauksen jälkeen (T2)
|
Arvioitiin käyttämällä Pocket Smell TestTM -sarjaa (PST).
Testissä käytetään neljää vihkoa, jotka sisältävät hajuaineilla kyllästettyjä etikettejä.
Testi on monivalintamuodossa, jossa jokaiselle hajulle on neljä kirjallista vastausvaihtoehtoa.
Hajut vapautuvat, kun etikettejä naarmuuntuu.
Tutkija kaavi jokaisen kohdelaastarin ja käski osallistujia haistaa laastarin ja valitse sitten vapautuneen hajun nimi neljästä vaihtoehdosta.
Hajutunnistuksella testattiin (PST:t) sekä potilaan lähimuistia että etämuistia, koska se sisälsi hajuja, jotka olivat sekoitus tutkimusväestölle sekä tuttuja että tuntemattomia.
Tässä sitä ei käytetä anosmiaa tai hyposmiaa sairastavien potilaiden tunnistamiseen.
Sen sijaan (PST:tä) käytetään lineaarisena, puolueettomana yksiulotteisena Raschin mittana ihmisen hajuntunnistuskyvystä.
|
periaatteessa 12 tuntia ennen leikkausta (T0), sitten 3 tuntia leikkauksen jälkeen (T1) ja kotiutuksen yhteydessä tai 3 päivää leikkauksen jälkeen (T2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset hajumelatoniinitasoissa
Aikaikkuna: seerumin melatoniinitasot arvioitiin periaatteessa 12 tuntia ennen leikkausta (T0), sitten 3 tuntia leikkauksen jälkeen (T1) ja kotiutuksen aikaan tai 3 päivää leikkauksen jälkeen (T2)
|
Melatoniinitasot mitattiin plasmassa entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) (IBL, Hampuri, Saksa).
|
seerumin melatoniinitasot arvioitiin periaatteessa 12 tuntia ennen leikkausta (T0), sitten 3 tuntia leikkauksen jälkeen (T1) ja kotiutuksen aikaan tai 3 päivää leikkauksen jälkeen (T2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: ahmed S Elgebaly, MD, Tanta University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Friedrich H, Caversaccio M, Landis BN. Olfactory disorders after general anesthesia. J Clin Anesth. 2013 Feb;25(1):73. doi: 10.1016/j.jclinane.2012.07.002. Epub 2012 Dec 12. No abstract available.
- Shen X, Liu Y, Xu S, Zhao Q, Guo X, Shen R, Wang F. Early life exposure to sevoflurane impairs adulthood spatial memory in the rat. Neurotoxicology. 2013 Dec;39:45-56. doi: 10.1016/j.neuro.2013.08.007. Epub 2013 Aug 27.
- Saravanan B, Kundra P, Mishra SK, Surianarayanan G, Parida PK. Effect of anaesthetic agents on olfactory threshold and identification - A single blinded randomised controlled study. Indian J Anaesth. 2018 Aug;62(8):592-598. doi: 10.4103/ija.IJA_245_18.
- Obayashi K, Saeki K, Iwamoto J, Tone N, Tanaka K, Kataoka H, Morikawa M, Kurumatani N. Physiological Levels of Melatonin Relate to Cognitive Function and Depressive Symptoms: The HEIJO-KYO Cohort. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Aug;100(8):3090-6. doi: 10.1210/jc.2015-1859. Epub 2015 Jun 8.
- Kalsbeek A, Cutrera RA, Van Heerikhuize JJ, Van Der Vliet J, Buijs RM. GABA release from suprachiasmatic nucleus terminals is necessary for the light-induced inhibition of nocturnal melatonin release in the rat. Neuroscience. 1999;91(2):453-61. doi: 10.1016/s0306-4522(98)00635-6.
- Lehrner JP, Gluck J, Laska M. Odor identification, consistency of label use, olfactory threshold and their relationships to odor memory over the human lifespan. Chem Senses. 1999 Jun;24(3):337-46. doi: 10.1093/chemse/24.3.337.
- Rawal S, Hoffman HJ, Honda M, Huedo-Medin TB, Duffy VB. The Taste and Smell Protocol in the 2011-2014 US National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES): Test-Retest Reliability and Validity Testing. Chemosens Percept. 2015 Sep;8(3):138-148. doi: 10.1007/s12078-015-9194-7. Epub 2015 Aug 7.
- Jackman AH, Doty RL. Utility of a three-item smell identification test in detecting olfactory dysfunction. Laryngoscope. 2005 Dec;115(12):2209-12. doi: 10.1097/01.mlg.0000183194.17484.bb.
- Kostopanagiotou G, Kalimeris K, Kesidis K, Matsota P, Dima C, Economou M, Papageorgiou C. Sevoflurane impairs post-operative olfactory memory but preserves olfactory function. Eur J Anaesthesiol. 2011 Jan;28(1):63-8. doi: 10.1097/EJA.0b013e328340702b.
- Lotsch J, Reichmann H, Hummel T. Different odor tests contribute differently to the evaluation of olfactory loss. Chem Senses. 2008 Jan;33(1):17-21. doi: 10.1093/chemse/bjm058. Epub 2007 Aug 30.
- Lecker I, Yin Y, Wang DS, Orser BA. Potentiation of GABAA receptor activity by volatile anaesthetics is reduced by alpha5GABAA receptor-preferring inverse agonists. Br J Anaesth. 2013 Jun;110 Suppl 1(Suppl 1):i73-81. doi: 10.1093/bja/aet038. Epub 2013 Mar 27.
- Ren Y, Zhang FJ, Xue QS, Zhao X, Yu BW. Bilateral inhibition of gamma-aminobutyric acid type A receptor function within the basolateral amygdala blocked propofol-induced amnesia and activity-regulated cytoskeletal protein expression inhibition in the hippocampus. Anesthesiology. 2008 Nov;109(5):775-81. doi: 10.1097/ALN.0b013e31818a37c4.
- Salmi E, Kaisti KK, Metsahonkala L, Oikonen V, Aalto S, Nagren K, Hinkka S, Hietala J, Korpi ER, Scheinin H. Sevoflurane and propofol increase 11C-flumazenil binding to gamma-aminobutyric acidA receptors in humans. Anesth Analg. 2004 Nov;99(5):1420-1426. doi: 10.1213/01.ANE.0000135409.81842.31.
- Alkire MT, Gorski LA. Relative amnesic potency of five inhalational anesthetics follows the Meyer-Overton rule. Anesthesiology. 2004 Aug;101(2):417-29. doi: 10.1097/00000542-200408000-00023.
- Shen FY, Song YC, Guo F, Xu ZD, Li Q, Zhang B, Ma YQ, Zhang YQ, Lin R, Li Y, Liu ZQ. Cognitive Impairment and Endoplasmic Reticulum Stress Induced by Repeated Short-Term Sevoflurane Exposure in Early Life of Rats. Front Psychiatry. 2018 Aug 2;9:332. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00332. eCollection 2018.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Hermoston sairaudet
- Myrkytys
- Neurotoksisuusoireyhtymät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Propofol
- Sevofluraani
- Isofluraani
Muut tutkimustunnusnumerot
- TantaF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .