Avaliação do efeito neurotóxico da anestesia baseada em sevoflurano guiada pela identificação olfativa de curto prazo
30 de outubro de 2018 atualizado por: Ahmed Said Elgebaly,MD, Tanta University
Avaliação do efeito neurotóxico da anestesia baseada em sevoflurano guiada por comprometimento significativo na identificação olfativa de curto prazo na velhice
Hoje em dia há cada vez mais dúvidas sobre a segurança da anestesia.
Os anestesiologistas precisam consolar os pacientes preocupados, que estão ansiosos sobre os riscos potenciais de danos cerebrais induzidos por anestésicos, sugerindo que quaisquer efeitos prejudiciais seriam "leves".
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos: O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do isoflurano, sevoflurano, propofol e anestesia regional no limiar olfatório, identificação olfatória e regulação endócrina da memória associativa no pós-operatório de idosos.
Métodos: 600 pacientes (> 60 anos) preenchendo os critérios da sociedade americana de anestesiologistas e status II foram selecionados para este estudo prospectivo, simples-cego, randomizado e controlado. Os pacientes foram randomizados em um dos quatro grupos para receber anestesia regional (grupo controle), anestesia geral com sevoflurano, anestesia geral com isoflurano e anestesia venosa total com propofol.
O Mini-Exame do Estado Mental (MEEM), o limiar olfatório e a identificação olfatória foram testados 12 horas antes da cirurgia (T0), 3 horas depois da cirurgia (T1) e no momento da alta ou 3 dias depois da cirurgia (T2). Além disso, os níveis séricos de melatonina foram estimados em T0 e T1.
O álcool N-butílico foi usado para testar o limiar olfativo e a série Pocket Smell Test TM (PSTs) foi usada para testar a identificação olfativa. Os dados foram analisados usando a análise de variância de uma via, testes de Kruskal-Wallis ou Mann-Whitney.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tanta, Egito
- Ahmed Said Elgebaly
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Seiscentos pacientes de ambos os sexos com os seguintes critérios de inclusão: estado físico I e II da American Society of Anesthesiologists, com idades entre 60 e 75 anos, agendados para cirurgia eletiva com duração prevista de 100-120 min (os procedimentos cirúrgicos incluíram correção de hérnia, cirurgia de varizes, correção de hérnia, pequenos procedimentos ginecológicos, procedimentos ortopédicos de membros inferiores e pequenos procedimentos urológicos)
Descrição
Critério de inclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologistas I e II estado físico
- idade de 60 a 75 anos
- programado para cirurgia eletiva com duração prevista de 100-120 min.
- procedimentos cirúrgicos incluíram correção de hérnia,
- cirurgia de varizes,
- correção de hérnia incisional,
- pequenos procedimentos ginecológicos,
- procedimentos ortopédicos de membros inferiores,
- pequenos procedimentos urológicos
Critério de exclusão:
- Pacientes com infecção recente das vias aéreas,
- rinite alérgica,
- pólipos nasais,
- histórico de alcoolismo,
- fumar,
- retardo mental,
- doença psiquiátrica,
- cirurgia neurocirúrgica ou otorrinolaríngea
- pacientes com histórico de déficits olfativos e comprometimento cognitivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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grupo de controle
anestesia regional
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anestesia geral(S)
anestesia geral com sevoflurano
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Avaliar o efeito do isoflurano, sevoflurano, propofol e anestesia regional sobre o limiar olfatório, identificação olfatória e regulação endócrina da memória associativa no pós-operatório de idosos.
Outros nomes:
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anestesia geral(I)
anestesia geral com isoflurano
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anestesia intravenosa total
anestesia venosa total com propofol.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As alterações no Mini-Exame do Estado Mental (MEEM)
Prazo: basicamente 12 horas no pré-operatório (T0), depois 3 horas no pós-operatório (T1) e no momento da alta ou pós-operatório 3 dias (T2)
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Função cognitiva avaliada pelos escores do MMSE.
O Mini-Mental State Examination (MMSE) ou teste de Folstein é um questionário de 30 pontos amplamente utilizado em ambientes clínicos e de pesquisa para medir o comprometimento cognitivo.
É comumente usado na medicina e na saúde aliada para rastrear a demência.
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basicamente 12 horas no pré-operatório (T0), depois 3 horas no pós-operatório (T1) e no momento da alta ou pós-operatório 3 dias (T2)
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As mudanças no limiar olfativo
Prazo: basicamente 12 horas no pré-operatório (T0), depois 3 horas no pós-operatório (T1) e no momento da alta ou pós-operatório 3 dias (T2)
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Foi medido usando diluições seriadas (10 diluições) de álcool n-butílico a 4% em água deionizada.
O teste consiste em 10 passos.
Em cada etapa, o odorante e um branco eram apresentados ao participante.
O teste progrediu de concentrações mais fracas para mais fortes de odorante.
Duas garrafas foram apresentadas a cada participante, uma garrafa de odorante e uma garrafa idêntica cheia de água destilada.
O participante cheirava cada um por aproximadamente 9 s e então escolhia qual cheirava mais forte.
Se o participante estivesse incorreto em uma concentração, a próxima concentração mais alta era apresentada.
Quando a escolha correta foi feita, a mesma concentração de odorante foi apresentada ao participante até que quatro respostas corretas consecutivas fossem dadas.
O limite foi definido como a concentração de álcool butílico corretamente escolhida sobre a água em quatro tentativas consecutivas, e o número correspondente da concentração foi considerado como o valor limite.
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basicamente 12 horas no pré-operatório (T0), depois 3 horas no pós-operatório (T1) e no momento da alta ou pós-operatório 3 dias (T2)
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As mudanças na identificação olfativa
Prazo: basicamente 12 horas no pré-operatório (T0), depois 3 horas no pós-operatório (T1) e no momento da alta ou pós-operatório 3 dias (T2)
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Foi avaliado usando a série Pocket Smell TestTM (PSTs).
O teste utiliza quatro livrinhos contendo rótulos impregnados com substâncias odoríferas.
O teste é em formato de múltipla escolha, com quatro alternativas de resposta escrita para cada odor.
Os odores são liberados quando os rótulos são riscados.
O examinador raspou cada mancha-alvo e instruiu os participantes a cheirar a mancha e, em seguida, selecionar o nome do odor liberado entre quatro alternativas.
A identificação olfativa testada usando o (PSTs) avaliou tanto a memória recente quanto a memória remota do paciente, pois continha odores que eram uma mistura de familiares e desconhecidos para a população do estudo.
Aqui, não é utilizado para identificar pacientes com anosmia ou hiposmia.
Em vez disso, o (PSTs) é usado como uma medida Rasch unidimensional linear e imparcial das habilidades humanas de reconhecimento de odores.
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basicamente 12 horas no pré-operatório (T0), depois 3 horas no pós-operatório (T1) e no momento da alta ou pós-operatório 3 dias (T2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As mudanças nos níveis olfativos de melatonina
Prazo: os níveis séricos de melatonina foram estimados basicamente 12 horas no pré-operatório (T0), depois 3 horas no pós-operatório (T1) e no momento da alta ou pós-operatório 3 dias (T2)
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Os níveis de melatonina foram medidos no plasma pelo ensaio imunoenzimático (ELISA) (IBL, Hamburgo, Alemanha).
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os níveis séricos de melatonina foram estimados basicamente 12 horas no pré-operatório (T0), depois 3 horas no pós-operatório (T1) e no momento da alta ou pós-operatório 3 dias (T2)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: ahmed S Elgebaly, MD, Tanta University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Friedrich H, Caversaccio M, Landis BN. Olfactory disorders after general anesthesia. J Clin Anesth. 2013 Feb;25(1):73. doi: 10.1016/j.jclinane.2012.07.002. Epub 2012 Dec 12. No abstract available.
- Shen X, Liu Y, Xu S, Zhao Q, Guo X, Shen R, Wang F. Early life exposure to sevoflurane impairs adulthood spatial memory in the rat. Neurotoxicology. 2013 Dec;39:45-56. doi: 10.1016/j.neuro.2013.08.007. Epub 2013 Aug 27.
- Saravanan B, Kundra P, Mishra SK, Surianarayanan G, Parida PK. Effect of anaesthetic agents on olfactory threshold and identification - A single blinded randomised controlled study. Indian J Anaesth. 2018 Aug;62(8):592-598. doi: 10.4103/ija.IJA_245_18.
- Obayashi K, Saeki K, Iwamoto J, Tone N, Tanaka K, Kataoka H, Morikawa M, Kurumatani N. Physiological Levels of Melatonin Relate to Cognitive Function and Depressive Symptoms: The HEIJO-KYO Cohort. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Aug;100(8):3090-6. doi: 10.1210/jc.2015-1859. Epub 2015 Jun 8.
- Kalsbeek A, Cutrera RA, Van Heerikhuize JJ, Van Der Vliet J, Buijs RM. GABA release from suprachiasmatic nucleus terminals is necessary for the light-induced inhibition of nocturnal melatonin release in the rat. Neuroscience. 1999;91(2):453-61. doi: 10.1016/s0306-4522(98)00635-6.
- Lehrner JP, Gluck J, Laska M. Odor identification, consistency of label use, olfactory threshold and their relationships to odor memory over the human lifespan. Chem Senses. 1999 Jun;24(3):337-46. doi: 10.1093/chemse/24.3.337.
- Rawal S, Hoffman HJ, Honda M, Huedo-Medin TB, Duffy VB. The Taste and Smell Protocol in the 2011-2014 US National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES): Test-Retest Reliability and Validity Testing. Chemosens Percept. 2015 Sep;8(3):138-148. doi: 10.1007/s12078-015-9194-7. Epub 2015 Aug 7.
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- Kostopanagiotou G, Kalimeris K, Kesidis K, Matsota P, Dima C, Economou M, Papageorgiou C. Sevoflurane impairs post-operative olfactory memory but preserves olfactory function. Eur J Anaesthesiol. 2011 Jan;28(1):63-8. doi: 10.1097/EJA.0b013e328340702b.
- Lotsch J, Reichmann H, Hummel T. Different odor tests contribute differently to the evaluation of olfactory loss. Chem Senses. 2008 Jan;33(1):17-21. doi: 10.1093/chemse/bjm058. Epub 2007 Aug 30.
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- Ren Y, Zhang FJ, Xue QS, Zhao X, Yu BW. Bilateral inhibition of gamma-aminobutyric acid type A receptor function within the basolateral amygdala blocked propofol-induced amnesia and activity-regulated cytoskeletal protein expression inhibition in the hippocampus. Anesthesiology. 2008 Nov;109(5):775-81. doi: 10.1097/ALN.0b013e31818a37c4.
- Salmi E, Kaisti KK, Metsahonkala L, Oikonen V, Aalto S, Nagren K, Hinkka S, Hietala J, Korpi ER, Scheinin H. Sevoflurane and propofol increase 11C-flumazenil binding to gamma-aminobutyric acidA receptors in humans. Anesth Analg. 2004 Nov;99(5):1420-1426. doi: 10.1213/01.ANE.0000135409.81842.31.
- Alkire MT, Gorski LA. Relative amnesic potency of five inhalational anesthetics follows the Meyer-Overton rule. Anesthesiology. 2004 Aug;101(2):417-29. doi: 10.1097/00000542-200408000-00023.
- Shen FY, Song YC, Guo F, Xu ZD, Li Q, Zhang B, Ma YQ, Zhang YQ, Lin R, Li Y, Liu ZQ. Cognitive Impairment and Endoplasmic Reticulum Stress Induced by Repeated Short-Term Sevoflurane Exposure in Early Life of Rats. Front Psychiatry. 2018 Aug 2;9:332. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00332. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças do Sistema Nervoso
- Envenenamento
- Síndromes de Neurotoxicidade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos, Inalação
- Propofol
- Sevoflurano
- Isoflurano
Outros números de identificação do estudo
- TantaF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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