Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка нейротоксического эффекта анестезии на основе севофлурана под контролем краткосрочной обонятельной идентификации

30 октября 2018 г. обновлено: Ahmed Said Elgebaly,MD, Tanta University

Оценка нейротоксического эффекта анестезии на основе севофлурана на фоне выраженного кратковременного нарушения обонятельной идентификации в пожилом возрасте

В настоящее время все чаще возникают сомнения в безопасности анестезии. Анестезиологи должны утешать встревоженных пациентов, обеспокоенных потенциальными рисками повреждения головного мозга, вызванного анестезией, предполагая, что любые пагубные последствия будут «мягкими». Анестетики несут ответственность за послеоперационные дефекты вкуса и запаха и когнитивную дисфункцию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: оценить влияние изофлурана, севофлюрана, пропофола и регионарной анестезии на обонятельный порог, обонятельную идентификацию и эндокринную регуляцию ассоциативной памяти в послеоперационном периоде у лиц пожилого возраста.

Методы: для этого проспективного простого слепого рандомизированного контролируемого исследования было отобрано 600 пациентов (старше 60 лет), соответствующих критериям Американского общества анестезиологов и II статусу. Пациенты были рандомизированы в одну из четырех групп для проведения регионарной анестезии (контрольная группа), общей анестезии севофлураном, общей анестезии изофлураном и тотальной внутривенной анестезии пропофолом.

Минимальное исследование психического состояния (MMSE), обонятельный порог и обонятельная идентификация были протестированы за 12 часов до операции (T0), через 3 часа после операции (T1) и во время выписки или через 3 дня после операции (T2). Кроме того, уровни мелатонина в сыворотке оценивали в Т0 и Т1.

N-бутиловый спирт использовался для проверки обонятельного порога, а серия Pocket Smell Test TM (PST) использовалась для проверки обонятельной идентификации. Данные анализировали с использованием однофакторного дисперсионного анализа, критериев Крускала-Уоллиса или Манна-Уитни.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Шестьсот пациентов обоего пола со следующими критериями включения: Американское общество анестезиологов I и II, физическое состояние в возрасте от 60 до 75 лет, которым назначена плановая операция с ожидаемой продолжительностью 100-120 мин (хирургические процедуры включали герниопластику, хирургию варикозного расширения вен, инцизионную хирургию). грыжесечение, малые гинекологические вмешательства, ортопедические вмешательства на нижних конечностях и малые урологические вмешательства)

Описание

Критерии включения:

  • Американское общество анестезиологов I и II физический статус
  • в возрасте от 60 до 75 лет
  • запланирована плановая операция с предполагаемой продолжительностью 100-120 мин.
  • хирургические вмешательства включали грыжесечение,
  • хирургия варикоза,
  • послеоперационная грыжа,
  • мелкие гинекологические манипуляции,
  • ортопедические операции на нижних конечностях,
  • малые урологические процедуры

Критерий исключения:

  • Пациенты с недавней инфекцией дыхательных путей,
  • аллергический ринит,
  • носовые полипы,
  • история алкоголизма,
  • курение,
  • умственная отсталость,
  • психическое заболевание,
  • нейрохирургическая или оториноларингеальная хирургия
  • пациенты с обонятельным дефицитом и когнитивными нарушениями в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
контрольная группа
регионарная анестезия
общая анестезия(S)
общая анестезия севофлураном
Лекарство: Севофлуран
Оценить влияние изофлурана, севофлурана, пропофола и регионарной анестезии на обонятельный порог, обонятельную идентификацию и эндокринную регуляцию ассоциативной памяти в послеоперационном периоде в старших возрастных группах.
Другие имена:
  • Пропофол
  • Изофлуран
общая анестезия(я)
общая анестезия изофлураном
тотальная внутривенная анестезия
тотальная внутривенная анестезия пропофолом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в Мини-Экспертизе Психического Состояния (MMSE)
Временное ограничение: в основном за 12 часов до операции (Т0), затем через 3 часа после операции (Т1) и во время выписки или через 3 дня после операции (Т2)
Когнитивная функция оценивается по шкале MMSE. Мини-тест психического состояния (MMSE) или тест Фольштейна представляет собой опросник из 30 пунктов, который широко используется в клинических и исследовательских целях для измерения когнитивных нарушений. Он обычно используется в медицине и смежных областях здравоохранения для выявления деменции.
в основном за 12 часов до операции (Т0), затем через 3 часа после операции (Т1) и во время выписки или через 3 дня после операции (Т2)
Изменения обонятельного порога
Временное ограничение: в основном за 12 часов до операции (Т0), затем через 3 часа после операции (Т1) и во время выписки или через 3 дня после операции (Т2)
Измеряли с помощью серийных разведений (10 разведений) 4% н-бутилового спирта в деионизированной воде. Тест состоит из 10 шагов. На каждом этапе участнику предъявляли одорант и заготовку. Испытание проводилось от более слабой к более сильной концентрации одоранта. Каждому участнику были представлены две бутылки, бутылка с отдушкой и такая же бутылка, наполненная дистиллированной водой. Участник нюхал каждый в течение примерно 9 секунд, а затем выбирал, какой из них пах сильнее. Если участник был неправ в одной концентрации, была представлена ​​следующая более высокая концентрация. Когда был сделан правильный выбор, участнику предъявляли ту же концентрацию одоранта до тех пор, пока не были даны четыре последовательных правильных ответа. Порог определяли как концентрацию бутилового спирта, правильно выбранную над водой в четырех последовательных испытаниях, и соответствующий номер концентрации принимали за пороговое значение.
в основном за 12 часов до операции (Т0), затем через 3 часа после операции (Т1) и во время выписки или через 3 дня после операции (Т2)
Изменения в обонятельной идентификации
Временное ограничение: в основном за 12 часов до операции (Т0), затем через 3 часа после операции (Т1) и во время выписки или через 3 дня после операции (Т2)
Оценивали с использованием серии Pocket Smell TestTM (PST). В тесте используются четыре буклета, содержащие этикетки, пропитанные пахучими веществами. Тест проводится в формате множественного выбора, с четырьмя письменными вариантами ответов для каждого запаха. Запахи выделяются, когда этикетки царапаются. Экзаменатор соскребал каждое целевое пятно и инструктировал участников понюхать пятно, а затем выбрать название выпущенного запаха из четырех вариантов. Обонятельная идентификация, протестированная с использованием (PST), оценивала как недавние воспоминания, так и отдаленные воспоминания пациента, поскольку они содержали запахи, которые представляли собой смесь как знакомых, так и незнакомых для исследуемой популяции. Здесь он не используется для выявления пациентов с аносмией или гипосмией. Вместо этого (PST) используется как линейная, непредвзятая одномерная мера Раша способности человека распознавать запахи.
в основном за 12 часов до операции (Т0), затем через 3 часа после операции (Т1) и во время выписки или через 3 дня после операции (Т2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уровня обонятельного мелатонина
Временное ограничение: Уровни мелатонина в сыворотке оценивали в основном за 12 часов до операции (Т0), затем через 3 часа после операции (Т1) и во время выписки или через 3 дня после операции (Т2).
Уровни мелатонина измеряли в плазме с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) (IBL, Гамбург, Германия).
Уровни мелатонина в сыворотке оценивали в основном за 12 часов до операции (Т0), затем через 3 часа после операции (Т1) и во время выписки или через 3 дня после операции (Т2).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tanta University

Соавторы

Amer Galal Younis,MD

Следователи

  • Директор по исследованиям: ahmed S Elgebaly, MD, Tanta University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TantaF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться