Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av nevrotoksisk effekt av sevofluran-basert anestesi Veiledet av kortsiktig luktidentifikasjon

30. oktober 2018 oppdatert av: Ahmed Said Elgebaly,MD, Tanta University

Evaluering av nevrotoksisk effekt av sevofluran-basert anestesi veiledet av betydelig kortvarig luktidentifikasjonssvikt i alderdom

I dag er det økende tvil om sikkerheten ved anestesi. Anestesileger må trøste de bekymrede pasientene, som er engstelige for den potensielle risikoen for anestesi-indusert hjerneskade, ved å antyde at eventuelle skadelige effekter vil være "milde". Anestesimidler er ansvarlige for postoperative smaks- og luktdefekter og kognitiv dysfunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Målet med denne studien er å vurdere effekten av isofluran, sevofluran, propofol og regional anestesi på luktterskel, luktidentifikasjon og endokrin regulering av assosiativ hukommelse i den postoperative perioden i aldersgruppen.

Metoder: 600 pasienter (> 60 år) som oppfyller kriteriene til American Society of anesthesiologists og II-status ble valgt ut for denne prospektive enkeltblindede randomiserte kontrollerte studien. Pasientene ble randomisert i en av fire grupper for å få regional anestesi (kontrollgruppe), generell anestesi med sevofluran, generell anestesi med isofluran og total intravenøs anestesi med propofol.

Mini-Mental State Examination (MMSE), luktterskel og luktidentifikasjon ble testet 12 timer preoperativt (T0), 3 timer postoperativt (T1) og ved utskrivningstidspunktet eller postoperativt 3 dager (T2). I tillegg ble serummelatoninnivåene estimert til T0 og T1.

N-butylalkohol ble brukt til å teste luktterskelen og Pocket Smell Test TM-serien (PST) ble brukt for å teste luktidentifikasjon. Data ble analysert ved å bruke enveis variansanalyse, Kruskal-Wallis eller Mann-Whitney tester.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Tanta, Egypt
        • Ahmed Said Elgebaly

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Seks hundre pasienter av begge kjønn med inkludering av følgende kriterier: American Society of Anaesthesiologists I og II fysisk status i alderen 60 til 75 år planlagt for elektiv kirurgi med forventet varighet på 100-120 minutter (kirurgiske prosedyrer inkluderte reparasjon av brokk, åreknuter, snitt brokkreparasjon, mindre gynekologiske prosedyrer, ortopediske prosedyrer i underekstremiteter og mindre urologiske prosedyrer)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anaesthesiologists I og II fysisk status
  • i alderen 60 til 75 år
  • planlagt for elektiv kirurgi med forventet varighet på 100-120 min.
  • kirurgiske prosedyrer inkluderte reparasjon av brokk,
  • åreknuterkirurgi,
  • reparasjon av snittbrokk,
  • mindre gynekologiske prosedyrer,
  • ortopediske prosedyrer i nedre ekstremiteter,
  • mindre urologiske prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med nylig luftveisinfeksjon,
  • allergisk rhinitt,
  • nesepolypper,
  • historie med alkoholisme,
  • røyking,
  • mental retardasjon,
  • psykiatrisk sykdom,
  • nevrokirurgisk eller oto-rhino-laryngeal kirurgi
  • pasienter med en historie med luktdefekter og kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
kontrollgruppe
regional anestesi
generell anestesi (S)
generell anestesi med sevofluran
Legemiddel: Sevofluran
Vurder effekten av isofluran, sevofluran, propofol og regional anestesi på luktterskel, luktidentifikasjon og endokrin regulering av assosiativ hukommelse i den postoperative perioden i aldersgruppen.
Andre navn:
  • Propofol
  • Isofluran
generell anestesi (I)
generell anestesi med isofluran
total intravenøs anestesi
total intravenøs anestesi med propofol.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringene i Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: i utgangspunktet 12 timer preoperativt (T0), deretter 3 timer postoperativt (T1) og ved utskrivningstidspunktet eller postoperativt 3 dager (T2)
Kognitiv funksjon evaluert av MMSE-score. Mini-Mental State Examination (MMSE) eller Folstein-testen er et 30-punkts spørreskjema som brukes mye i kliniske og forskningsmiljøer for å måle kognitiv svikt. Det er ofte brukt i medisin og alliert helse for å screene for demens.
i utgangspunktet 12 timer preoperativt (T0), deretter 3 timer postoperativt (T1) og ved utskrivningstidspunktet eller postoperativt 3 dager (T2)
Endringene i luktterskel
Tidsramme: i utgangspunktet 12 timer preoperativt (T0), deretter 3 timer postoperativt (T1) og ved utskrivningstidspunktet eller postoperativt 3 dager (T2)
Ble målt ved bruk av seriefortynninger (10 fortynninger) av 4 % n-butylalkohol i avionisert vann. Testen består av 10 trinn. I hvert trinn ble luktstoffet og et emne presentert for deltakeren. Testen gikk fra svakere til sterkere konsentrasjoner av luktstoff. To flasker ble presentert for hver deltaker, en luktflaske og en identisk flaske fylt med destillert vann. Deltakeren snuste hver enkelt i ca. 9 s og valgte deretter hvilken som luktet sterkere. Hvis deltakeren var feil ved en konsentrasjon, ble den neste høyere konsentrasjonen presentert. Når det riktige valget ble gjort, ble den samme konsentrasjonen av luktstoff presentert for deltakeren inntil fire påfølgende korrekte svar ble gitt. Terskelen ble definert som butylalkoholkonsentrasjonen riktig valgt over vann i fire påfølgende forsøk, og det tilsvarende tallet på konsentrasjonen ble tatt som terskelverdi.
i utgangspunktet 12 timer preoperativt (T0), deretter 3 timer postoperativt (T1) og ved utskrivningstidspunktet eller postoperativt 3 dager (T2)
Endringene i luktidentifikasjon
Tidsramme: i utgangspunktet 12 timer preoperativt (T0), deretter 3 timer postoperativt (T1) og ved utskrivningstidspunktet eller postoperativt 3 dager (T2)
Ble vurdert ved bruk av Pocket Smell TestTM-serien (PST). Testen bruker fire hefter som inneholder etiketter impregnert med luktstoffer. Testen er i flervalgsformat, med fire skriftlige svaralternativer for hver lukt. Luktene frigjøres når etikettene er riper. Undersøkeren skrapet hvert målplaster og instruerte deltakerne til å lukte på plasteret og deretter velge navnet på den frigjorte lukten blant fire alternativer. Luktidentifikasjon testet ved bruk av (PST) vurderte både det nylige minnet og det eksterne minnet til pasienten, da det inneholdt lukter som var en blanding av både kjente og ukjente for studiepopulasjonen. Her brukes det ikke til å identifisere pasienter med anosmi eller hyposmi. I stedet brukes (PST-ene) som et lineært, objektivt enedimensjonalt Rasch-mål på menneskelig luktgjenkjenningsevne.
i utgangspunktet 12 timer preoperativt (T0), deretter 3 timer postoperativt (T1) og ved utskrivningstidspunktet eller postoperativt 3 dager (T2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringene i olfaktoriske melatoninnivåer
Tidsramme: Serummelatoninnivåer ble estimert til 12 timer preoperativt (T0), deretter 3 timer postoperativt (T1) og ved utskrivningstidspunktet eller postoperativt 3 dager (T2)
Melatoninnivåer ble målt i plasma ved hjelp av den enzymbundne immunosorbentanalysen (ELISA) (IBL, Hamburg, Tyskland).
Serummelatoninnivåer ble estimert til 12 timer preoperativt (T0), deretter 3 timer postoperativt (T1) og ved utskrivningstidspunktet eller postoperativt 3 dager (T2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanta University

Samarbeidspartnere

Amer Galal Younis,MD

Etterforskere

  • Studieleder: ahmed S Elgebaly, MD, Tanta University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TantaF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere