Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'effetto neurotossico dell'anestesia a base di sevoflurano Guidata dall'identificazione olfattiva a breve termine

30 ottobre 2018 aggiornato da: Ahmed Said Elgebaly,MD, Tanta University

Valutazione dell'effetto neurotossico dell'anestesia a base di sevoflurano guidata da una significativa compromissione dell'identificazione olfattiva a breve termine in età avanzata

Al giorno d'oggi ci sono crescenti dubbi sulla sicurezza dell'anestesia. Gli anestesisti devono consolare i pazienti preoccupati, preoccupati per i potenziali rischi di danni cerebrali indotti dall'anestesia, suggerendo che qualsiasi effetto dannoso sarebbe "lieve". Gli anestetici sono responsabili dei difetti del gusto e dell'olfatto postoperatori e della disfunzione cognitiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi: Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di isoflurano, sevoflurano, propofol e anestesia regionale sulla soglia olfattiva, l'identificazione olfattiva e la regolazione endocrina della memoria associativa nel periodo postoperatorio in età avanzata.

Metodi: 600 pazienti (> 60 anni) che soddisfano i criteri della società americana degli anestesisti e II status sono stati selezionati per questo studio prospettico randomizzato controllato in singolo cieco. I pazienti sono stati randomizzati in uno dei quattro gruppi per ricevere anestesia regionale (gruppo di controllo), anestesia generale con sevoflurano, anestesia generale con isoflurano e anestesia endovenosa totale con propofol.

Il Mini-Mental State Examination (MMSE), la soglia olfattiva e l'identificazione olfattiva sono stati testati a 12 ore prima dell'intervento (T0), a 3 ore dopo l'intervento (T1) e al momento della dimissione o 3 giorni dopo l'intervento (T2). Inoltre, i livelli sierici di melatonina sono stati stimati a T0 e T1.

L'alcol N-butilico è stato utilizzato per testare la soglia olfattiva e la serie Pocket Smell Test TM (PST) è stata utilizzata per testare l'identificazione olfattiva. I dati sono stati analizzati utilizzando l'analisi della varianza unidirezionale, i test di Kruskal-Wallis o Mann-Whitney.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Tanta, Egitto
        • Ahmed Said Elgebaly

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Seicento pazienti di entrambi i sessi con i seguenti criteri di inclusione: stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists I e II di età compresa tra 60 e 75 anni programmati per intervento chirurgico elettivo della durata prevista di 100-120 minuti (le procedure chirurgiche includevano riparazione dell'ernia, chirurgia delle vene varicose, riparazione di ernie, procedure ginecologiche minori, procedure ortopediche degli arti inferiori e procedure urologiche minori)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists I e II
  • dai 60 ai 75 anni
  • programmato per chirurgia elettiva con la durata prevista di 100-120 min.
  • le procedure chirurgiche includevano la riparazione dell'ernia,
  • chirurgia delle vene varicose,
  • riparazione dell'ernia incisionale,
  • procedure ginecologiche minori,
  • interventi ortopedici agli arti inferiori,
  • procedure urologiche minori

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con recente infezione delle vie aeree,
  • rinite allergica,
  • polipi nasali,
  • storia di alcolismo,
  • fumare,
  • ritardo mentale,
  • malattia psichiatrica,
  • chirurgia neurochirurgica o oto-rino-laringea
  • pazienti con una storia di deficit olfattivi e deterioramento cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo di controllo
anestesia regionale
anestesia generale(S)
anestesia generale con sevoflurano
Droga: Sevoflurano
Valutare l'effetto di isoflurano, sevoflurano, propofol e anestesia regionale sulla soglia olfattiva, l'identificazione olfattiva e la regolazione endocrina della memoria associativa nel periodo postoperatorio nella fascia di età avanzata.
Altri nomi:
  • Propofol
  • Isoflurano
anestesia generale(I)
anestesia generale con isoflurano
anestesia endovenosa totale
anestesia endovenosa totale con propofol.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti nel Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: fondamentalmente a 12 ore prima dell'intervento (T0), poi 3 ore dopo l'intervento (T1) e al momento della dimissione o 3 giorni dopo l'intervento (T2)
Funzione cognitiva valutata dai punteggi MMSE. Il Mini-Mental State Examination (MMSE) o test di Folstein è un questionario di 30 punti ampiamente utilizzato in contesti clinici e di ricerca per misurare il deterioramento cognitivo. È comunemente usato in medicina e nella salute affine per lo screening della demenza.
fondamentalmente a 12 ore prima dell'intervento (T0), poi 3 ore dopo l'intervento (T1) e al momento della dimissione o 3 giorni dopo l'intervento (T2)
Le variazioni della soglia olfattiva
Lasso di tempo: fondamentalmente a 12 ore prima dell'intervento (T0), poi 3 ore dopo l'intervento (T1) e al momento della dimissione o 3 giorni dopo l'intervento (T2)
È stato misurato utilizzando diluizioni seriali (10 diluizioni) di alcol n-butilico al 4% in acqua deionizzata. Il test è composto da 10 passaggi. In ogni fase, al partecipante sono stati presentati l'odore e uno spazio vuoto. Il test è passato da concentrazioni più deboli a più forti di odorizzante. Ad ogni partecipante sono state presentate due bottiglie, una bottiglia di odorizzante e una bottiglia identica riempita di acqua distillata. Il partecipante ha annusato ciascuno per circa 9 secondi e poi ha scelto quale aveva un odore più forte. Se il partecipante non era corretto a una concentrazione, veniva presentata la successiva concentrazione più alta. Quando è stata effettuata la scelta corretta, al partecipante è stata presentata la stessa concentrazione di odorizzante fino a quando non sono state fornite quattro risposte corrette consecutive. La soglia è stata definita come la concentrazione di alcol butilico scelta correttamente rispetto all'acqua in quattro prove consecutive e il numero corrispondente della concentrazione è stato preso come valore di soglia.
fondamentalmente a 12 ore prima dell'intervento (T0), poi 3 ore dopo l'intervento (T1) e al momento della dimissione o 3 giorni dopo l'intervento (T2)
I cambiamenti nell'identificazione olfattiva
Lasso di tempo: fondamentalmente a 12 ore prima dell'intervento (T0), quindi 3 ore dopo l'intervento (T1) e al momento della dimissione o dopo 3 giorni (T2)
È stato valutato utilizzando la serie Pocket Smell TestTM (PST). Il test utilizza quattro libretti contenenti etichette impregnate di sostanze odorose. Il test è in formato a scelta multipla, con quattro alternative di risposta scritta per ogni odore. Gli odori vengono rilasciati quando le etichette vengono graffiate. L'esaminatore ha raschiato ogni cerotto bersaglio e ha incaricato i partecipanti di annusare il cerotto e quindi selezionare il nome dell'odore rilasciato tra quattro alternative. L'identificazione olfattiva testata utilizzando i (PST) ha valutato sia la memoria recente che la memoria remota del paziente in quanto conteneva odori che erano un misto di quelli familiari e non familiari alla popolazione dello studio. Qui, non viene utilizzato per identificare i pazienti con anosmia o iposmia. Invece, il (PST) viene utilizzato come misura Rasch unidimensionale lineare e imparziale delle capacità di riconoscimento dell'odore umano.
fondamentalmente a 12 ore prima dell'intervento (T0), quindi 3 ore dopo l'intervento (T1) e al momento della dimissione o dopo 3 giorni (T2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti nei livelli olfattivi di melatonina
Lasso di tempo: i livelli sierici di melatonina sono stati stimati fondamentalmente a 12 ore prima dell'intervento (T0), poi 3 ore dopo l'intervento (T1) e al momento della dimissione o dopo 3 giorni (T2)
I livelli di melatonina sono stati misurati nel plasma mediante il saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) (IBL, Amburgo, Germania).
i livelli sierici di melatonina sono stati stimati fondamentalmente a 12 ore prima dell'intervento (T0), poi 3 ore dopo l'intervento (T1) e al momento della dimissione o dopo 3 giorni (T2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Collaboratori

Amer Galal Younis,MD

Investigatori

  • Direttore dello studio: ahmed S Elgebaly, MD, Tanta University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TantaF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi