Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení neurotoxického účinku anestezie na bázi sevofluranu vedené krátkodobou čichovou identifikací

30. října 2018 aktualizováno: Ahmed Said Elgebaly,MD, Tanta University

Hodnocení neurotoxického účinku anestezie na bázi sevofluranu řízené významným krátkodobým narušením čichové identifikace ve stáří

V současné době se množí pochybnosti o bezpečnosti anestezie. Anesteziologové musí utěšovat ustarané pacienty, kteří se obávají potenciálních rizik poškození mozku vyvolaného anestetiky, tím, že navrhují, že jakékoli škodlivé účinky by byly „mírné“. Anestetika jsou zodpovědná za pooperační poruchy chuti a zápachu a kognitivní dysfunkci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Cílem této studie je posoudit vliv isofluranu, sevofluranu, propofolu a regionální anestezie na čichový práh, čichovou identifikaci a endokrinní regulaci asociativní paměti v pooperačním období u seniorů.

Metodika: Do této prospektivní, jednoduše zaslepené randomizované kontrolované studie bylo vybráno 600 pacientů (> 60 let ) splňujících kritéria Americké společnosti anesteziologů a status II. Pacienti byli randomizováni do jedné ze čtyř skupin, které dostávaly regionální anestezii (kontrolní skupina), celkovou anestezii sevofluranem, celkovou anestezii isofluranem a celkovou nitrožilní anestezii propofolem.

Mini-Mental State Examination (MMSE), čichový práh a čichová identifikace byly testovány 12 hodin před operací (T0), 3 hodiny po operaci (T1) a v době propuštění nebo pooperační 3 dny (T2). Kromě toho byly hladiny melatoninu v séru odhadnuty na T0 a T1.

N-butylalkohol byl použit k testování čichového prahu a řada Pocket Smell Test TM (PSTs) byla použita k testování čichové identifikace. Data byla analyzována pomocí jednocestné analýzy rozptylu, Kruskal-Wallisova nebo Mann-Whitneyho testu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Tanta, Egypt
        • Ahmed Said Elgebaly

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Šest set pacientů obou pohlaví s následujícími kritérii: Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů I a II ve věku od 60 do 75 let s plánovanou elektivní operací s předpokládanou délkou 100-120 minut (chirurgické výkony zahrnovaly opravu kýly, operaci křečových žil, incizi opravy kýly, drobné gynekologické výkony, ortopedické výkony na dolních končetinách a menší urologické výkony)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav americké společnosti anesteziologů I a II
  • ve věku od 60 do 75 let
  • plánováno na elektivní operaci s předpokládanou délkou 100-120 min.
  • chirurgické zákroky včetně opravy kýly,
  • operace křečových žil,
  • incizní oprava kýly,
  • drobné gynekologické zákroky,
  • ortopedické zákroky na dolních končetinách,
  • drobné urologické výkony

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nedávnou infekcí dýchacích cest,
  • alergická rýma,
  • nosní polypy,
  • historie alkoholismu,
  • kouření,
  • mentální retardace,
  • psychiatrické onemocnění,
  • neurochirurgická nebo otorino-laryngeální chirurgie
  • pacienti s anamnézou čichových deficitů a kognitivních poruch

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
kontrolní skupina
regionální anestezie
celková anestezie (S)
celková anestezie sevofluranem
Lék: Sevofluran
Posoudit vliv isofluranu, sevofluranu, propofolu a regionální anestezie na čichový práh, čichovou identifikaci a endokrinní regulaci asociativní paměti v pooperačním období u seniorů.
Ostatní jména:
  • Propofol
  • Isofluran
celková anestezie (I)
celková anestezie isofluranem
celková intravenózní anestezie
celková intravenózní anestezie propofolem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: v zásadě 12 hodin před operací (T0), poté 3 hodiny po operaci (T1) a v době propuštění nebo po operaci 3 dny (T2)
Kognitivní funkce hodnocené skóre MMSE. Mini-Mental State Examination (MMSE) neboli Folsteinův test je 30bodový dotazník, který se široce používá v klinických a výzkumných prostředích k měření kognitivních poruch. Běžně se používá v medicíně a souvisejícím zdravotnictví k screeningu demence.
v zásadě 12 hodin před operací (T0), poté 3 hodiny po operaci (T1) a v době propuštění nebo po operaci 3 dny (T2)
Změny čichového prahu
Časové okno: v zásadě 12 hodin před operací (T0), poté 3 hodiny po operaci (T1) a v době propuštění nebo po operaci 3 dny (T2)
Byl měřen za použití sériových ředění (10 ředění) 4% n-butylalkoholu v deionizované vodě. Test se skládá z 10 kroků. V každém kroku byl účastníkovi předložen odorant a slepý vzorek. Test postupoval od slabších k silnějším koncentracím odorantu. Každému účastníkovi byly předloženy dvě láhve, láhev s odorantem a identická láhev naplněná destilovanou vodou. Účastník očichával každý z nich přibližně 9 s a poté si vybral, který z nich voněl silněji. Pokud se účastník v jedné koncentraci mýlil, byla prezentována další vyšší koncentrace. Když byla provedena správná volba, byla účastníkovi předložena stejná koncentrace odorantu, dokud nebyly dány čtyři po sobě jdoucí správné odpovědi. Prahová hodnota byla definována jako koncentrace butylalkoholu správně zvolená nad vodou ve čtyřech po sobě jdoucích pokusech a odpovídající číslo koncentrace bylo vzato jako prahová hodnota.
v zásadě 12 hodin před operací (T0), poté 3 hodiny po operaci (T1) a v době propuštění nebo po operaci 3 dny (T2)
Změny v čichové identifikaci
Časové okno: v zásadě 12 hodin před operací (T0), poté 3 hodiny po operaci (T1) a v době propuštění nebo pooperační 3 dny (T2)
Byl vyhodnocen pomocí řady Pocket Smell TestTM (PST). Test využívá čtyři brožury obsahující etikety napuštěné pachovými látkami. Test je ve formátu s více možnostmi výběru, se čtyřmi písemnými alternativami odpovědi pro každý zápach. Pachy se uvolňují při poškrábání štítků. Zkoušející seškrábal každou cílovou náplast a instruoval účastníky, aby náplast přivoněli a poté vybrali název uvolněného zápachu ze čtyř alternativ. Čichová identifikace testovaná pomocí (PST) hodnotila jak nedávnou paměť, tak vzdálenou paměť pacienta, protože obsahovala pachy, které byly směsí jak známých, tak neznámých pro studovanou populaci. Zde se nepoužívá k identifikaci pacientů s anosmií nebo hyposmií. Místo toho se (PST) používá jako lineární, nezaujaté unidimenzionální Raschovo měřítko schopností rozpoznávání lidského pachu.
v zásadě 12 hodin před operací (T0), poté 3 hodiny po operaci (T1) a v době propuštění nebo pooperační 3 dny (T2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hladin čichového melatoninu
Časové okno: hladiny melatoninu v séru byly odhadnuty v podstatě na 12 hodin před operací (T0), poté 3 hodiny po operaci (T1) a v době propuštění nebo pooperační 3 dny (T2)
Hladiny melatoninu byly měřeny v plazmě pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA) (IBL, Hamburg, Německo).
hladiny melatoninu v séru byly odhadnuty v podstatě na 12 hodin před operací (T0), poté 3 hodiny po operaci (T1) a v době propuštění nebo pooperační 3 dny (T2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Spolupracovníci

Amer Galal Younis,MD

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ahmed S Elgebaly, MD, Tanta University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TantaF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sevofluran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit