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단기 후각 식별을 통한 Sevoflurane 기반 마취의 신경 독성 효과 평가

2018년 10월 30일 업데이트: Ahmed Said Elgebaly,MD, Tanta University

노년기의 유의한 단기 후각 식별 장애에 따른 Sevoflurane 기반 마취의 신경독성 효과 평가

요즘 마취의 안전성에 대한 의구심이 높아지고 있습니다. 마취과 의사들은 마취로 인한 뇌 손상의 잠재적 위험에 대해 불안해하는 환자들을 어떤 해로운 영향도 "가벼울 것"이라고 말함으로써 걱정하는 환자들을 위로해야 합니다. 마취제는 수술 후 미각 및 냄새 결함과 인지 기능 장애를 담당합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: 이 연구의 목적은 고령자의 수술 후 연상기억의 후각 역치, 후각 식별 및 내분비 조절에 대한 isoflurane, sevoflurane, propofol 및 부위 마취의 효과를 평가하는 것이다.

방법: 전향적 단일 맹검 무작위 대조 연구를 위해 미국마취과학회 II 등급 기준을 충족하는 600명의 환자(>60세)를 선택했습니다. 환자들은 국소 마취(대조군), 세보플루란으로 전신 마취, 이소플루란으로 전신 마취, 프로포폴로 전체 정맥 마취를 받는 네 그룹 중 하나로 무작위 배정되었습니다.

MMSE(Mini-Mental State Examination), 후각 역치 및 후각 식별을 수술 전 12시간(T0), 수술 후 3시간(T1), 퇴원 시 또는 수술 후 3일(T2)에 검사했습니다. 또한 혈청 멜라토닌 수치는 T0과 T1에서 추정되었습니다.

N-부틸 알코올을 사용하여 후각 역치를 테스트하고 Pocket Smell Test TM 시리즈(PST)를 사용하여 후각 식별을 테스트했습니다. 일원 분산 분석, Kruskal-Wallis 또는 Mann-Whitney 테스트를 사용하여 데이터를 분석했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Tanta, 이집트
        • Ahmed Said Elgebaly

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

다음 기준에 따라 포함된 남녀 600명의 환자: 60~75세의 미국 마취과학회 I 및 II 신체 상태, 100~120분의 예상 기간으로 선택 수술 예정(수술 절차에는 탈장 수리, 정맥류 수술, 절개 수술 포함) 탈장 수리, 경미한 부인과 시술, 하지 정형외과 시술, 경미한 비뇨기과 시술)

설명

포함 기준:

  • 미국 마취학회 I 및 II 신체 상태
  • 60세부터 75세까지
  • 100-120분의 예상 기간으로 선택 수술이 예정되어 있습니다.
  • 수술 절차에는 탈장 수리,
  • 정맥류 수술,
  • 절개 탈장 수리,
  • 경미한 부인과 시술,
  • 하지 정형 외과 절차,
  • 경미한 비뇨기과 시술

제외 기준:

  • 최근 기도 감염이 있는 환자,
  • 알레르기 성 비염,
  • 비용종,
  • 알코올 중독의 역사,
  • 흡연,
  • 정신 지체,
  • 정신병,
  • 신경 외과 또는 이비인후두 수술
  • 후각 장애 및 인지 장애의 병력이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
대조군
국소 마취
전신마취(S)
sevoflurane을 사용한 전신 마취
의약품: 세보플루란
고령 그룹의 수술 후 기간에 후각 역치, 후각 식별 및 연관 기억의 내분비 조절에 대한 이소플루란, 세보플루란, 프로포폴 및 국소 마취의 효과를 평가합니다.
다른 이름들:
  • 프로포폴
  • 이소플루란
전신마취(Ⅰ)
isoflurane으로 전신 마취
전체 정맥 마취
프로포폴로 전체 정맥 마취.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간이정신상태검사(MMSE)의 변화
기간: 기본적으로 수술 전 12시간(T0), 수술 후 3시간(T1), 퇴원 시 또는 수술 후 3일(T2)
MMSE 점수로 평가되는 인지 기능. MMSE(Mini-Mental State Examination) 또는 Folstein 테스트는 인지 장애를 측정하기 위해 임상 및 연구 환경에서 광범위하게 사용되는 30점 설문지입니다. 그것은 일반적으로 치매를 선별하기 위해 의학 및 관련 건강에 사용됩니다.
기본적으로 수술 전 12시간(T0), 수술 후 3시간(T1), 퇴원 시 또는 수술 후 3일(T2)
후각 역치의 변화
기간: 기본적으로 수술 전 12시간(T0), 수술 후 3시간(T1), 퇴원 시 또는 수술 후 3일(T2)
탈이온수에서 4% n-부틸 알코올의 연속 희석(10 희석)을 사용하여 측정되었습니다. 테스트는 10단계로 구성됩니다. 각 단계에서 냄새 물질과 블랭크를 참가자에게 제시했습니다. 테스트는 약한 농도에서 강한 농도로 진행되었습니다. 두 병은 각 참가자에게 향취제 병과 증류수가 채워진 동일한 병으로 제공되었습니다. 참가자는 약 9초 동안 각각의 냄새를 맡은 다음 더 강한 냄새를 선택했습니다. 참가자가 한 농도에서 잘못된 경우 다음으로 높은 농도가 제시되었습니다. 올바른 선택이 이루어지면 4번의 연속 정답이 주어질 때까지 동일한 농도의 냄새 물질이 참가자에게 제시되었습니다. 임계값은 4회 연속 시도에서 물에 대해 올바르게 선택된 부틸 알코올 농도로 정의되었으며 해당 농도의 숫자가 임계값으로 사용되었습니다.
기본적으로 수술 전 12시간(T0), 수술 후 3시간(T1), 퇴원 시 또는 수술 후 3일(T2)
후각 식별의 변화
기간: 기본적으로 수술 전 12시간(T0), 수술 후 3시간(T1), 퇴원 시 또는 수술 후 3일(T2)
Pocket Smell TestTM 시리즈(PST)를 사용하여 평가되었습니다. 테스트는 악취 물질이 함침된 라벨이 포함된 4개의 소책자를 사용합니다. 시험은 객관식 형식으로 각 냄새에 대해 4개의 서면 응답 대안이 있습니다. 라벨을 긁으면 냄새가 납니다. 검사자는 각 대상 패치를 긁어내고 참가자에게 패치 냄새를 맡은 다음 네 가지 대안 중에서 방출된 냄새의 이름을 선택하도록 지시했습니다. (PSTs)를 사용하여 테스트한 후각 식별은 연구 집단에 익숙한 냄새와 익숙하지 않은 냄새가 혼합된 냄새를 포함하므로 환자의 최근 기억과 원격 기억을 모두 평가했습니다. 여기서는 후각상실증 또는 후각저하증 환자를 식별하는 데 사용되지 않습니다. 대신, (PSTs)는 인간 냄새 인식 능력의 선형, 편향되지 않은 일차원 Rasch 측정으로 사용됩니다.
기본적으로 수술 전 12시간(T0), 수술 후 3시간(T1), 퇴원 시 또는 수술 후 3일(T2)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후각 멜라토닌 수치의 변화
기간: 혈청 멜라토닌 수치는 기본적으로 수술 전 12시간(T0), 수술 후 3시간(T1), 퇴원 시 또는 수술 후 3일(T2)에 추정되었습니다.
멜라토닌 수치는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)(IBL, Hamburg, Germany)에 의해 혈장에서 측정되었습니다.
혈청 멜라토닌 수치는 기본적으로 수술 전 12시간(T0), 수술 후 3시간(T1), 퇴원 시 또는 수술 후 3일(T2)에 추정되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tanta University

협력자

Amer Galal Younis,MD

수사관

  • 연구 책임자: ahmed S Elgebaly, MD, Tanta University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 30일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TantaF

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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