Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het neurotoxische effect van op sevofluraan gebaseerde anesthesie Geleid door reukidentificatie op korte termijn

30 oktober 2018 bijgewerkt door: Ahmed Said Elgebaly,MD, Tanta University

Evaluatie van het neurotoxische effect van op sevofluraan gebaseerde anesthesie, geleid door significante olfactorische identificatiestoornissen op de korte termijn op oudere leeftijd

Tegenwoordig wordt er steeds meer getwijfeld aan de veiligheid van anesthesie. Anesthesiologen moeten de bezorgde patiënten, die bezorgd zijn over de mogelijke risico's van door anesthesie veroorzaakte hersenbeschadiging, troosten door te suggereren dat eventuele schadelijke effecten "mild" zijn. Anesthetica zijn verantwoordelijk voor postoperatieve smaak- en geurdefecten en cognitieve disfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen: Het doel van deze studie is om het effect van isofluraan, sevofluraan, propofol en regionale anesthesie op de olfactorische drempel, olfactorische identificatie en endocriene regulatie van associatief geheugen in de postoperatieve periode in de oudere leeftijdsgroep te beoordelen.

Methoden: 600 patiënten (> 60 jaar) die voldeden aan de criteria van de American Society of Anesthesiologists en II-status werden geselecteerd voor deze prospectieve enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie. Patiënten werden gerandomiseerd in een van de vier groepen om regionale anesthesie te krijgen (controlegroep), algemene anesthesie met sevofluraan, algemene anesthesie met isofluraan en totale intraveneuze anesthesie met propofol.

Mini-Mental State Examination (MMSE), olfactorische drempel en olfactorische identificatie werden 12 uur preoperatief (T0), 3 uur postoperatief (T1) en op het moment van ontslag of postoperatieve 3 dagen (T2) getest. Bovendien werden serummelatoninespiegels geschat op T0 en T1.

N-butylalcohol werd gebruikt om de reukdrempel te testen en de Pocket Smell Test TM-serie (PST's) werd gebruikt om reukidentificatie te testen. Gegevens werden geanalyseerd met behulp van de one-way variantieanalyse, Kruskal-Wallis- of Mann-Whitney-tests.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Tanta, Egypte
        • Ahmed Said Elgebaly

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Zeshonderd patiënten van beide geslachten met de volgende criteria: American Society of Anaesthesiologists I en II fysieke status in de leeftijd van 60 tot 75 jaar gepland voor electieve chirurgie met de verwachte duur van 100-120 minuten (chirurgische procedures omvatten herstel van hernia, spataderchirurgie, incisie herstel van hernia, kleine gynaecologische ingrepen, orthopedische ingrepen aan de onderste ledematen en kleine urologische ingrepen)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anaesthesiologists I en II fysieke status
  • leeftijd van 60 tot 75 jaar
  • gepland voor electieve chirurgie met de verwachte duur van 100-120 minuten.
  • chirurgische ingrepen omvatten herstel van hernia,
  • spataderchirurgie,
  • littekenbreuk reparatie,
  • kleine gynaecologische ingrepen,
  • orthopedische procedures voor de onderste ledematen,
  • kleine urologische ingrepen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een recente luchtweginfectie,
  • allergische rhinitis,
  • neuspoliepen,
  • geschiedenis van alcoholisme,
  • roken,
  • mentale retardatie,
  • psychiatrische ziekte,
  • neurochirurgische of oto-rhino-larynxchirurgie
  • patiënten met een voorgeschiedenis van reukstoornissen en cognitieve stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
controlegroep
regionale anesthesie
algehele anesthesie(S)
algehele anesthesie met sevofluraan
Geneesmiddel: Sevofluraan
Beoordeel het effect van isofluraan, sevofluraan, propofol en regionale anesthesie op de olfactorische drempel, olfactorische identificatie en endocriene regulatie van associatief geheugen in de postoperatieve periode in de oudere leeftijdsgroep.
Andere namen:
  • Propofol
  • Isofluraan
algemene anesthesie(I)
algehele anesthesie met isofluraan
totale intraveneuze anesthesie
totale intraveneuze anesthesie met propofol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veranderingen in Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: in principe 12 uur preoperatief (T0), daarna 3 uur postoperatief (T1) en bij ontslag of postoperatief 3 dagen (T2)
Cognitieve functie geëvalueerd door MMSE-scores. De Mini-Mental State Examination (MMSE) of Folstein-test is een vragenlijst met 30 punten die veel wordt gebruikt in klinische en onderzoeksomgevingen om cognitieve stoornissen te meten. Het wordt vaak gebruikt in de geneeskunde en aanverwante gezondheid om te screenen op dementie.
in principe 12 uur preoperatief (T0), daarna 3 uur postoperatief (T1) en bij ontslag of postoperatief 3 dagen (T2)
De veranderingen in de reukdrempel
Tijdsspanne: in principe 12 uur preoperatief (T0), daarna 3 uur postoperatief (T1) en bij ontslag of postoperatief 3 dagen (T2)
Werd gemeten met seriële verdunningen (10 verdunningen) van 4% n-butylalcohol in gedeïoniseerd water. De test bestaat uit 10 stappen. Bij elke stap werden de geurstof en een blanco aan de deelnemer gepresenteerd. De test ging van zwakkere naar sterkere geurstofconcentraties. Aan elke deelnemer werden twee flessen aangeboden, een geurfles en een identieke fles gevuld met gedestilleerd water. De deelnemer rook er ongeveer 9 seconden aan en koos vervolgens welke sterker rook. Als de deelnemer bij één concentratie fout zat, werd de eerstvolgende hogere concentratie gepresenteerd. Wanneer de juiste keuze was gemaakt, werd dezelfde concentratie geurstof aan de deelnemer gepresenteerd totdat er vier opeenvolgende juiste antwoorden waren gegeven. De drempel werd gedefinieerd als de correct gekozen butylalcoholconcentratie boven water in vier opeenvolgende proeven, en het overeenkomstige nummer van de concentratie werd als drempelwaarde genomen.
in principe 12 uur preoperatief (T0), daarna 3 uur postoperatief (T1) en bij ontslag of postoperatief 3 dagen (T2)
De veranderingen in olfactorische identificatie
Tijdsspanne: in principe 12 uur preoperatief (T0), daarna 3 uur postoperatief (T1) en op het moment van ontslag of postoperatieve 3 dagen (T2)
Werd beoordeeld met behulp van de Pocket Smell TestTM-serie (PST's). De test maakt gebruik van vier boekjes met etiketten geïmpregneerd met geurstoffen. De test is in meerkeuzeformaat, met vier schriftelijke antwoordalternatieven voor elke geur. De geuren komen vrij wanneer de labels worden bekrast. De onderzoeker schraapte elke doelplek en instrueerde de deelnemers om de plek te ruiken en vervolgens de naam van de vrijgegeven geur te selecteren uit vier alternatieven. Geuridentificatie getest met behulp van de (PST's) beoordeelde zowel het recente geheugen als het verre geheugen van de patiënt, aangezien het geuren bevatte die een mengeling waren van zowel bekende als onbekende geuren voor de onderzoekspopulatie. Hier wordt het niet gebruikt om patiënten met anosmie of hyposmie te identificeren. In plaats daarvan wordt de (PST's) gebruikt als een lineaire, onbevooroordeelde eendimensionale Rasch-maatstaf voor het herkennen van menselijke geuren.
in principe 12 uur preoperatief (T0), daarna 3 uur postoperatief (T1) en op het moment van ontslag of postoperatieve 3 dagen (T2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veranderingen in olfactorische melatonine niveaus
Tijdsspanne: serummelatoninespiegels werden in principe geschat op 12 uur preoperatief (T0), daarna 3 uur postoperatief (T1) en op het moment van ontslag of postoperatieve 3 dagen (T2)
Melatoninespiegels werden gemeten in plasma door de enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) (IBL, Hamburg, Duitsland).
serummelatoninespiegels werden in principe geschat op 12 uur preoperatief (T0), daarna 3 uur postoperatief (T1) en op het moment van ontslag of postoperatieve 3 dagen (T2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Medewerkers

Amer Galal Younis,MD

Onderzoekers

  • Studie directeur: ahmed S Elgebaly, MD, Tanta University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TantaF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren