Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af neurotoksisk effekt af sevofluran-baseret anæstesi styret af kortsigtet olfaktorisk identifikation

30. oktober 2018 opdateret af: Ahmed Said Elgebaly,MD, Tanta University

Evaluering af neurotoksisk effekt af sevofluran-baseret anæstesi styret af signifikant kortvarig lugtidentifikationsforringelse i alderdommen

I dag er der stigende tvivl om sikkerheden ved anæstesi. Anæstesilæger er nødt til at trøste de bekymrede patienter, som er bekymrede over de potentielle risici for anæstetika-induceret hjerneskade, ved at foreslå, at eventuelle skadelige virkninger ville være "milde". Anæstetika er ansvarlige for postoperative smags- og lugtdefekter og kognitiv dysfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål: Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​isofluran, sevofluran, propofol og regional anæstesi på olfaktorisk tærskel, olfaktorisk identifikation og endokrin regulering af associativ hukommelse i den postoperative periode i aldersgruppen.

Metoder: 600 patienter (> 60 år), der opfylder kriterierne i det amerikanske samfund af anæstesiologer og II-status, blev udvalgt til denne prospektive enkeltblindede randomiserede kontrollerede undersøgelse. Patienterne blev randomiseret i en af ​​fire grupper for at modtage regional anæstesi (kontrolgruppe), generel anæstesi med sevofluran, generel anæstesi med isofluran og total intravenøs anæstesi med propofol.

Mini-Mental State Examination (MMSE), olfaktorisk tærskel og olfaktorisk identifikation blev testet 12 timer præoperativt (T0), 3 timer postoperativt (T1) og på tidspunktet for udskrivning eller postoperativ 3 dage (T2). Derudover blev serummelatoninniveauer estimeret til T0 og T1.

N-butylalkohol blev brugt til at teste olfaktorisk tærskel og Pocket Smell Test TM-serien (PST'er) blev brugt til at teste olfaktorisk identifikation. Data blev analyseret ved hjælp af envejsvariansanalyse, Kruskal-Wallis eller Mann-Whitney test.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Tanta, Egypten
        • Ahmed Said Elgebaly

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Seks hundrede patienter af begge køn med inklusion af følgende kriterier: American Society of Anaesthesiologists I og II fysisk status i alderen fra 60 til 75 år planlagt til elektiv kirurgi med den forventede varighed på 100-120 minutter (kirurgiske procedurer omfattede brokreparation, åreknuderkirurgi, snit brokreparation, mindre gynækologiske indgreb, ortopædiske indgreb i underekstremiteterne og mindre urologiske indgreb)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anaesthesiologists I og II fysisk status
  • i alderen fra 60 til 75 år
  • planlagt til elektiv operation med den forventede varighed på 100-120 min.
  • kirurgiske indgreb omfattede reparation af brok,
  • åreknuder kirurgi,
  • reparation af incisionsbrok,
  • mindre gynækologiske indgreb,
  • ortopædiske procedurer i underekstremiteterne,
  • mindre urologiske indgreb

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med nylig luftvejsinfektion,
  • allergisk rhinitis,
  • næsepolypper,
  • historie med alkoholisme,
  • rygning,
  • mental retardering,
  • psykiatrisk sygdom,
  • neurokirurgisk eller oto-rhino-laryngeal kirurgi
  • patienter med en historie med lugtsvækkelse og kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
kontrolgruppe
regional anæstesi
generel anæstesi (S)
generel anæstesi med sevofluran
Medicin: Sevofluran
Vurder effekten af ​​isofluran, sevofluran, propofol og regional anæstesi på den olfaktoriske tærskel, olfaktorisk identifikation og endokrin regulering af associativ hukommelse i den postoperative periode i aldersgruppen.
Andre navne:
  • Propofol
  • Isofluran
generel anæstesi (I)
generel anæstesi med isofluran
total intravenøs anæstesi
total intravenøs anæstesi med propofol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne i Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: dybest set 12 timer præoperativt (T0), derefter 3 timer postoperativt (T1) og på udskrivelsestidspunktet eller postoperativt 3 dage (T2)
Kognitiv funktion evalueret af MMSE-score. Mini-Mental State Examination (MMSE) eller Folstein-testen er et 30-punkts spørgeskema, der bruges i vid udstrækning i kliniske og forskningsmæssige omgivelser til at måle kognitiv svækkelse. Det er almindeligt anvendt i medicin og beslægtet sundhed til at screene for demens.
dybest set 12 timer præoperativt (T0), derefter 3 timer postoperativt (T1) og på udskrivelsestidspunktet eller postoperativt 3 dage (T2)
Ændringerne i olfaktorisk tærskel
Tidsramme: dybest set 12 timer præoperativt (T0), derefter 3 timer postoperativt (T1) og på udskrivelsestidspunktet eller postoperativt 3 dage (T2)
Blev målt ved hjælp af serielle fortyndinger (10 fortyndinger) af 4% n-butylalkohol i deioniseret vand. Testen består af 10 trin. I hvert trin blev lugtstoffet og et emne præsenteret for deltageren. Testen gik fra svagere til stærkere koncentrationer af lugtstof. To flasker blev præsenteret for hver deltager, en duftflaske og en identisk flaske fyldt med destilleret vand. Deltageren snusede hver enkelt i cirka 9 s og valgte derefter, hvilken der lugtede stærkere. Hvis deltageren var forkert ved en koncentration, blev den næste højere koncentration præsenteret. Når det rigtige valg var truffet, blev den samme koncentration af lugtstof præsenteret for deltageren, indtil der blev givet fire på hinanden følgende korrekte svar. Tærsklen blev defineret som den korrekte valgte butylalkoholkoncentration i forhold til vand i fire på hinanden følgende forsøg, og det tilsvarende tal for koncentrationen blev taget som tærskelværdien.
dybest set 12 timer præoperativt (T0), derefter 3 timer postoperativt (T1) og på udskrivelsestidspunktet eller postoperativt 3 dage (T2)
Ændringerne i olfaktorisk identifikation
Tidsramme: dybest set 12 timer præoperativt (T0), derefter 3 timer postoperativt (T1) og på udskrivelsestidspunktet eller postoperativt 3 dage (T2)
Blev vurderet ved hjælp af Pocket Smell TestTM-serien (PST'er). Testen bruger fire hæfter indeholdende etiketter imprægneret med lugtstoffer. Testen er i multiple-choice format, med fire skriftlige svaralternativer for hver lugt. Lugten frigives, når etiketterne bliver ridset. Undersøgeren skrabede hvert målplaster og instruerede deltagerne i at lugte plasteret og derefter vælge navnet på den frigivne lugt blandt fire alternativer. Lugtidentifikation testet ved hjælp af (PST'er) vurderede både den nylige hukommelse og patientens fjernhukommelse, da den indeholdt lugte, som var en blanding af både de velkendte og ukendte for undersøgelsespopulationen. Her bruges det ikke til at identificere patienter med anosmi eller hyposmi. I stedet bruges (PST'erne) som et lineært, upartisk endimensionelt Rasch-mål for menneskelige lugtgenkendelsesevner.
dybest set 12 timer præoperativt (T0), derefter 3 timer postoperativt (T1) og på udskrivelsestidspunktet eller postoperativt 3 dage (T2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne i olfaktoriske melatoninniveauer
Tidsramme: serum melatonin niveauer blev estimeret grundlæggende til 12 timer præoperativt (T0), derefter 3 timer postoperativt (T1) og på tidspunktet for udskrivelse eller postoperative 3 dage (T2)
Melatoninniveauer blev målt i plasma ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) (IBL, Hamburg, Tyskland).
serum melatonin niveauer blev estimeret grundlæggende til 12 timer præoperativt (T0), derefter 3 timer postoperativt (T1) og på tidspunktet for udskrivelse eller postoperative 3 dage (T2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Samarbejdspartnere

Amer Galal Younis,MD

Efterforskere

  • Studieleder: ahmed S Elgebaly, MD, Tanta University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TantaF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sevofluran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner