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Évaluation de l'effet neurotoxique de l'anesthésie à base de sévoflurane guidée par l'identification olfactive à court terme

30 octobre 2018 mis à jour par: Ahmed Said Elgebaly,MD, Tanta University

Évaluation de l'effet neurotoxique de l'anesthésie à base de sévoflurane guidée par une altération importante de l'identification olfactive à court terme chez les personnes âgées

De nos jours, on doute de plus en plus de la sécurité de l'anesthésie. Les anesthésistes doivent consoler les patients inquiets, anxieux des risques potentiels de lésions cérébrales induites par l'anesthésie, en suggérant que tout effet néfaste serait "léger". Les anesthésiques sont responsables des défauts de goût et d'odeur postopératoires et des dysfonctionnements cognitifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs : Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'isoflurane, du sévoflurane, du propofol et de l'anesthésie régionale sur le seuil olfactif, l'identification olfactive et la régulation endocrinienne de la mémoire associative en période postopératoire chez les personnes âgées.

Méthodes : 600 patients (> 60 ans) répondant aux critères de la société américaine des anesthésiologistes et au statut II ont été sélectionnés pour cette étude prospective contrôlée randomisée en simple aveugle. Les patients ont été randomisés dans l'un des quatre groupes pour recevoir une anesthésie régionale (groupe témoin), une anesthésie générale avec du sévoflurane, une anesthésie générale avec de l'isoflurane et une anesthésie intraveineuse totale avec du propofol.

Le mini-examen de l'état mental (MMSE), le seuil olfactif et l'identification olfactive ont été testés à 12 heures en préopératoire (T0), à 3 heures en postopératoire (T1) et au moment de la sortie ou à 3 jours postopératoires (T2). De plus, les niveaux de mélatonine sérique ont été estimés à T0 et T1.

L'alcool n-butylique a été utilisé pour tester le seuil olfactif et la série Pocket Smell Test TM (PST) a été utilisée pour tester l'identification olfactive. Les données ont été analysées à l'aide de l'analyse de variance unidirectionnelle, des tests de Kruskal-Wallis ou de Mann-Whitney.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Tanta, Egypte
        • Ahmed Said Elgebaly

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Six cents patients des deux sexes avec critères d'inclusion suivants : statut physique de l'American Society of Anaesthesiologists I et II âgés de 60 à 75 ans programmés pour une chirurgie élective d'une durée prévue de 100 à 120 min (les procédures chirurgicales comprenaient la réparation d'une hernie, la chirurgie des varices, l'incision hernie, interventions gynécologiques mineures, interventions orthopédiques des membres inférieurs et interventions urologiques mineures)

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists I et II
  • de 60 à 75 ans
  • prévu pour une chirurgie élective d'une durée prévue de 100 à 120 min.
  • les interventions chirurgicales comprenaient la réparation des hernies,
  • chirurgie des varices,
  • réparation de hernie incisionnelle,
  • interventions gynécologiques mineures,
  • interventions orthopédiques des membres inférieurs,
  • interventions urologiques mineures

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant une infection récente des voies respiratoires,
  • rhinite allergique,
  • polypes nasaux,
  • antécédents d'alcoolisme,
  • fumeur,
  • retard mental,
  • maladie psychiatrique,
  • chirurgie neurochirurgicale ou oto-rhino-laryngée
  • patients ayant des antécédents de déficits olfactifs et de troubles cognitifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe de contrôle
anesthésie régionale
anesthésie générale(S)
anesthésie générale au sévoflurane
Médicament: Sévoflurane
Évaluer l'effet de l'isoflurane, du sévoflurane, du propofol et de l'anesthésie régionale sur le seuil olfactif, l'identification olfactive et la régulation endocrinienne de la mémoire associative en période postopératoire chez les personnes âgées.
Autres noms:
  • Propofol
  • Isoflurane
anesthésie générale(I)
anesthésie générale à l'isoflurane
anesthésie intraveineuse totale
anesthésie intraveineuse totale au propofol.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les changements dans le Mini-Mental State Examination (MMSE)
Délai: essentiellement à 12 heures en préopératoire (T0), puis 3 heures en postopératoire (T1) et à la sortie ou 3 jours postopératoires (T2)
Fonction cognitive évaluée par les scores MMSE. Le Mini-Mental State Examination (MMSE) ou test de Folstein est un questionnaire en 30 points qui est largement utilisé dans les milieux cliniques et de recherche pour mesurer les troubles cognitifs. Il est couramment utilisé en médecine et dans les domaines paramédicaux pour dépister la démence.
essentiellement à 12 heures en préopératoire (T0), puis 3 heures en postopératoire (T1) et à la sortie ou 3 jours postopératoires (T2)
Les changements de seuil olfactif
Délai: essentiellement à 12 heures en préopératoire (T0), puis 3 heures en postopératoire (T1) et à la sortie ou 3 jours postopératoires (T2)
A été mesuré en utilisant des dilutions en série (10 dilutions) d'alcool n-butylique à 4 % dans de l'eau déminéralisée. Le test se compose de 10 étapes. À chaque étape, l'odorant et un blanc ont été présentés au participant. Le test a progressé de concentrations plus faibles à plus fortes d'odorant. Deux bouteilles ont été présentées à chaque participant, une bouteille odorante et une bouteille identique remplie d'eau distillée. Le participant a reniflé chacun pendant environ 9 s, puis a choisi celui qui sentait le plus fort. Si le participant était incorrect à une concentration, la concentration supérieure suivante était présentée. Lorsque le bon choix a été fait, la même concentration d'odorant a été présentée au participant jusqu'à ce que quatre réponses correctes consécutives aient été données. Le seuil a été défini comme la concentration d'alcool butylique correctement choisie par rapport à l'eau dans quatre essais consécutifs, et le nombre correspondant de la concentration a été pris comme valeur seuil.
essentiellement à 12 heures en préopératoire (T0), puis 3 heures en postopératoire (T1) et à la sortie ou 3 jours postopératoires (T2)
Les changements dans l'identification olfactive
Délai: essentiellement à 12 heures en préopératoire (T0), puis 3 heures en postopératoire (T1) et à la sortie ou 3 jours postopératoires (T2)
A été évalué à l'aide de la série Pocket Smell TestTM (PST). Le test utilise quatre livrets contenant des étiquettes imprégnées de substances odorantes. Le test est dans un format à choix multiples, avec quatre alternatives de réponse écrites pour chaque odeur. Les odeurs sont libérées lorsque les étiquettes sont rayées. L'examinateur a gratté chaque patch cible et a demandé aux participants de sentir le patch, puis de sélectionner le nom de l'odeur libérée parmi quatre alternatives. L'identification olfactive testée à l'aide des (PST) a évalué à la fois la mémoire récente et la mémoire lointaine du patient car elle contenait des odeurs qui étaient un mélange d'odeurs familières et inconnues de la population étudiée. Ici, il n'est pas utilisé pour identifier les patients souffrant d'anosmie ou d'hyposmie. Au lieu de cela, le (PST) est utilisé comme une mesure de Rasch unidimensionnelle linéaire et impartiale des capacités de reconnaissance des odeurs humaines.
essentiellement à 12 heures en préopératoire (T0), puis 3 heures en postopératoire (T1) et à la sortie ou 3 jours postopératoires (T2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les changements dans les niveaux de mélatonine olfactive
Délai: les taux sériques de mélatonine ont été estimés essentiellement à 12 heures en préopératoire (T0), puis à 3 heures en postopératoire (T1) et à la sortie ou à 3 jours postopératoires (T2)
Les niveaux de mélatonine ont été mesurés dans le plasma par le dosage immuno-enzymatique (ELISA) (IBL, Hambourg, Allemagne).
les taux sériques de mélatonine ont été estimés essentiellement à 12 heures en préopératoire (T0), puis à 3 heures en postopératoire (T1) et à la sortie ou à 3 jours postopératoires (T2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanta University

Collaborateurs

Amer Galal Younis,MD

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ahmed S Elgebaly, MD, Tanta University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2018

Première publication (Réel)

31 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TantaF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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