Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av neurotoxisk effekt av sevofluranbaserad anestesi Guidad av kortsiktig olfaktorisk identifiering

30 oktober 2018 uppdaterad av: Ahmed Said Elgebaly,MD, Tanta University

Utvärdering av neurotoxisk effekt av sevofluranbaserad anestesi vägledd av betydande kortvarig luktidentifikationsnedsättning i ålderdom

Numera finns det allt större tvivel om säkerheten vid anestesi. Narkosläkare måste trösta de oroliga patienterna, som är oroliga över de potentiella riskerna för hjärnskada orsakad av bedövningsmedel, genom att föreslå att eventuella skadliga effekter skulle vara "lindriga". Anestetika är ansvariga för postoperativa smak- och luktdefekter och kognitiv dysfunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: Syftet med denna studie är att bedöma effekten av isofluran, sevofluran, propofol och regional anestesi på lukttröskeln, luktidentifiering och endokrin reglering av associativt minne i den postoperativa perioden i åldersgruppen.

Metoder: 600 patienter (> 60 år) som uppfyller kriterierna för American Society of anesthesiologists och II-status valdes ut för denna prospektiva enkelblinda randomiserade kontrollerade studie. Patienterna randomiserades till en av fyra grupper för att få regional anestesi (kontrollgrupp), allmänbedövning med sevofluran, allmänbedövning med isofluran och total intravenös anestesi med propofol.

Mini-Mental State Examination (MMSE), lukttröskel och luktidentifikation testades 12 timmar preoperativt (T0), 3 timmar postoperativt (T1) och vid tidpunkten för utskrivning eller postoperativ 3 dagar (T2). Dessutom uppskattades serummelatoninnivåerna till T0 och T1.

N-butylalkohol användes för att testa lukttröskeln och Pocket Smell Test TM-serien (PST) användes för att testa luktidentifiering. Data analyserades med användning av envägsvariansanalys, Kruskal-Wallis- eller Mann-Whitney-tester.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Tanta, Egypten
        • Ahmed Said Elgebaly

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Sexhundra patienter av båda könen med följande kriterier: American Society of Anesthesiologists I och II fysisk status i åldern 60 till 75 år planerade för elektiv kirurgi med den förväntade varaktigheten av 100-120 minuter (kirurgiska ingrepp inkluderade bråckreparation, åderbråckkirurgi, snitt bråckreparation, mindre gynekologiska ingrepp, ortopediska ingrepp i nedre extremiteterna och mindre urologiska ingrepp)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists I och II fysisk status
  • i åldrarna 60 till 75 år
  • schemalagd för elektiv kirurgi med den förväntade varaktigheten av 100-120 min.
  • kirurgiska ingrepp innefattade reparation av bråck,
  • åderbråcksoperation,
  • reparation av snittbråck,
  • mindre gynekologiska ingrepp,
  • ortopediska ingrepp i nedre extremiteterna,
  • mindre urologiska ingrepp

Exklusions kriterier:

  • Patienter med nyligen infekterade luftvägar,
  • allergisk rinit,
  • näspolyper,
  • historia av alkoholism,
  • rökning,
  • utvecklingsstörd,
  • psykiatrisk sjukdom,
  • neurokirurgisk eller oto-rhino-laryngeal kirurgi
  • patienter med en historia av luktbrist och kognitiv funktionsnedsättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
kontrollgrupp
regional anestesi
allmän anestesi(S)
allmän anestesi med sevofluran
Läkemedel: Sevofluran
Bedöma effekten av isofluran, sevofluran, propofol och regional anestesi på lukttröskeln, luktidentifiering och endokrin reglering av associativt minne i den postoperativa perioden i ålderdomsgruppen.
Andra namn:
  • Propofol
  • Isofluran
allmän anestesi(I)
allmän anestesi med isofluran
total intravenös anestesi
total intravenös anestesi med propofol.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringarna i Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: i princip 12 timmar preoperativt (T0), sedan 3 timmar postoperativt (T1) och vid tidpunkten för utskrivning eller postoperativt 3 dagar (T2)
Kognitiv funktion utvärderad av MMSE-poäng. Mini-Mental State Examination (MMSE) eller Folstein-testet är ett 30-punkters frågeformulär som används flitigt i kliniska och forskningsmiljöer för att mäta kognitiv funktionsnedsättning. Det används ofta inom medicin och närstående hälsa för att screena för demens.
i princip 12 timmar preoperativt (T0), sedan 3 timmar postoperativt (T1) och vid tidpunkten för utskrivning eller postoperativt 3 dagar (T2)
Ändringarna i lukttröskeln
Tidsram: i princip 12 timmar preoperativt (T0), sedan 3 timmar postoperativt (T1) och vid tidpunkten för utskrivning eller postoperativt 3 dagar (T2)
Uppmättes med användning av serieutspädningar (10 spädningar) av 4% n-butylalkohol i avjoniserat vatten. Testet består av 10 steg. I varje steg presenterades luktämnet och ett ämne för deltagaren. Testet gick från svagare till starkare koncentrationer av luktämne. Två flaskor presenterades för varje deltagare, en doftflaska och en identisk flaska fylld med destillerat vatten. Deltagaren nosade var och en i cirka 9 s och valde sedan vilken som luktade starkare. Om deltagaren var felaktig vid en koncentration, presenterades nästa högre koncentration. När rätt val gjorts presenterades samma koncentration av luktämne för deltagaren tills fyra på varandra följande korrekta svar gavs. Tröskeln definierades som den korrekt valda butylalkoholkoncentrationen framför vatten i fyra på varandra följande försök, och motsvarande antal av koncentrationen togs som tröskelvärde.
i princip 12 timmar preoperativt (T0), sedan 3 timmar postoperativt (T1) och vid tidpunkten för utskrivning eller postoperativt 3 dagar (T2)
Förändringarna i luktidentifikation
Tidsram: i princip 12 timmar preoperativt (T0), sedan 3 timmar postoperativt (T1) och vid tidpunkten för utskrivning eller postoperativt 3 dagar (T2)
Bedömdes med Pocket Smell TestTM-serien (PST). Testet använder fyra häften som innehåller etiketter impregnerade med luktämnen. Testet är i flervalsformat, med fyra skriftliga svarsalternativ för varje lukt. Lukterna släpps när etiketterna repas. Granskaren skrapade varje målplåster och instruerade deltagarna att lukta på plåstret och sedan välja namnet på den frigjorda lukten bland fyra alternativ. Luktidentifikation som testades med hjälp av (PST) bedömde både det senaste minnet och patientens fjärrminne eftersom det innehöll lukter som var en blandning av både bekanta och obekanta för studiepopulationen. Här används det inte för att identifiera patienter med anosmi eller hyposmi. Istället används (PST) som ett linjärt, opartiskt endimensionellt Rasch-mått på mänsklig luktigenkänningsförmåga.
i princip 12 timmar preoperativt (T0), sedan 3 timmar postoperativt (T1) och vid tidpunkten för utskrivning eller postoperativt 3 dagar (T2)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringarna i olfaktoriska melatoninnivåer
Tidsram: Serummelatoninnivåer uppskattades i princip till 12 timmar preoperativt (T0), sedan 3 timmar postoperativt (T1) och vid tidpunkten för utskrivning eller postoperativt 3 dagar (T2)
Melatoninnivåer mättes i plasma med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) (IBL, Hamburg, Tyskland).
Serummelatoninnivåer uppskattades i princip till 12 timmar preoperativt (T0), sedan 3 timmar postoperativt (T1) och vid tidpunkten för utskrivning eller postoperativt 3 dagar (T2)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tanta University

Samarbetspartners

Amer Galal Younis,MD

Utredare

  • Studierektor: ahmed S Elgebaly, MD, Tanta University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TantaF

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sevofluran

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera