Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der neurotoxischen Wirkung einer auf Sevofluran basierenden Anästhesie, geleitet von der kurzfristigen olfaktorischen Identifizierung

30. Oktober 2018 aktualisiert von: Ahmed Said Elgebaly,MD, Tanta University

Bewertung der neurotoxischen Wirkung einer auf Sevofluran basierenden Anästhesie, geleitet von einer signifikanten kurzfristigen Beeinträchtigung der olfaktorischen Identifizierung im Alter

Heutzutage gibt es zunehmend Zweifel an der Sicherheit der Anästhesie. Anästhesiologen müssen die besorgten Patienten, die Angst vor den möglichen Risiken einer anästhesieinduzierten Hirnschädigung haben, trösten, indem sie suggerieren, dass alle nachteiligen Auswirkungen "mild" wären. Anästhetika sind für postoperative Geschmacks- und Geruchsstörungen und kognitive Dysfunktionen verantwortlich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele: Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Isofluran, Sevofluran, Propofol und Regionalanästhesie auf die olfaktorische Schwelle, die olfaktorische Identifizierung und die endokrine Regulation des assoziativen Gedächtnisses in der postoperativen Phase in der Altersgruppe zu untersuchen.

Methoden: 600 Patienten (> 60 Jahre), die die Kriterien der American Society of Anesthesiologists und II-Status erfüllten, wurden für diese prospektive, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie ausgewählt. Die Patienten wurden in eine von vier Gruppen randomisiert, um eine Regionalanästhesie (Kontrollgruppe), eine Vollnarkose mit Sevofluran, eine Vollnarkose mit Isofluran und eine totale intravenöse Anästhesie mit Propofol zu erhalten.

Mini-Mental State Examination (MMSE), Geruchsschwelle und Geruchsidentifikation wurden 12 Stunden präoperativ (T0), 3 Stunden postoperativ (T1) und zum Zeitpunkt der Entlassung oder 3 Tage postoperativ (T2) getestet. Außerdem wurden die Melatoninspiegel im Serum bei T0 und T1 geschätzt.

N-Butylalkohol wurde verwendet, um die olfaktorische Schwelle zu testen, und die Pocket Smell Test TM -Reihe (PSTs) wurde verwendet, um die olfaktorische Identifizierung zu testen. Die Daten wurden unter Verwendung der Einweg-Varianzanalyse, Kruskal-Wallis- oder Mann-Whitney-Tests analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Tanta, Ägypten
        • Ahmed Said Elgebaly

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

600 Patienten beiderlei Geschlechts mit folgenden Aufnahmekriterien: American Society of Anaesthesiologists I und II körperlicher Zustand im Alter von 60 bis 75 Jahren geplant für elektive Operation mit der erwarteten Dauer von 100-120 min (chirurgische Eingriffe umfassten Hernienreparatur, Krampfaderoperation, Inzision Hernienkorrektur, kleinere gynäkologische Eingriffe, orthopädische Eingriffe an den unteren Extremitäten und kleinere urologische Eingriffe)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Zustand der American Society of Anaesthesiologists I und II
  • im Alter von 60 bis 75 Jahren
  • geplant für eine elektive Operation mit einer voraussichtlichen Dauer von 100-120 min.
  • Zu den chirurgischen Eingriffen gehörten die Reparatur von Hernien,
  • Krampfaderchirurgie,
  • Reparatur von Narbenhernien,
  • kleinere gynäkologische Eingriffe,
  • orthopädische Eingriffe an den unteren Extremitäten,
  • kleinere urologische Eingriffe

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit kürzlich aufgetretener Atemwegsinfektion,
  • allergischer Schnupfen,
  • Nasenpolypen,
  • Geschichte des Alkoholismus,
  • Rauchen,
  • mentale Behinderung,
  • psychiatrische Krankheit,
  • neurochirurgische oder Hals-Nasen-Ohren-Chirurgie
  • Patienten mit olfaktorischen Defiziten und kognitiver Beeinträchtigung in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe
Regionalanästhesie
Vollnarkose(n)
Vollnarkose mit Sevofluran
Arzneimittel: Sevofluran
Bewerten Sie die Wirkung von Isofluran, Sevofluran, Propofol und Regionalanästhesie auf die olfaktorische Schwelle, die olfaktorische Identifizierung und die endokrine Regulation des assoziativen Gedächtnisses in der postoperativen Phase in der Altersgruppe.
Andere Namen:
  • Propofol
  • Isofluran
Vollnarkose (I)
Vollnarkose mit Isofluran
totale intravenöse Anästhesie
totale intravenöse Anästhesie mit Propofol.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderungen im Mini-Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: grundsätzlich 12 Stunden präoperativ (T0), dann 3 Stunden postoperativ (T1) und zum Zeitpunkt der Entlassung oder postoperativ 3 Tage (T2)
Kognitive Funktion, bewertet durch MMSE-Scores. Der Mini-Mental State Examination (MMSE) oder Folstein-Test ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der in klinischen und Forschungsumgebungen häufig verwendet wird, um kognitive Beeinträchtigungen zu messen. Es wird häufig in der Medizin und im verwandten Gesundheitswesen zum Screening auf Demenz eingesetzt.
grundsätzlich 12 Stunden präoperativ (T0), dann 3 Stunden postoperativ (T1) und zum Zeitpunkt der Entlassung oder postoperativ 3 Tage (T2)
Die Veränderungen der Riechschwelle
Zeitfenster: grundsätzlich 12 Stunden präoperativ (T0), dann 3 Stunden postoperativ (T1) und zum Zeitpunkt der Entlassung oder postoperativ 3 Tage (T2)
Gemessen wurde unter Verwendung von Reihenverdünnungen (10 Verdünnungen) von 4 % n-Butylalkohol in deionisiertem Wasser. Der Test besteht aus 10 Schritten. In jedem Schritt wurden dem Teilnehmer der Geruchsstoff und eine Blindprobe präsentiert. Der Test schritt von schwächeren zu stärkeren Geruchsstoffkonzentrationen fort. Jedem Teilnehmer wurden zwei Flaschen präsentiert, eine Duftmittelflasche und eine identische Flasche, die mit destilliertem Wasser gefüllt war. Der Teilnehmer schnupperte etwa 9 s lang an jedem und wählte dann den stärker riechenden aus. Wenn der Teilnehmer bei einer Konzentration falsch lag, wurde die nächsthöhere Konzentration präsentiert. Wenn die richtige Wahl getroffen wurde, wurde dem Teilnehmer die gleiche Geruchsstoffkonzentration präsentiert, bis vier aufeinanderfolgende richtige Antworten gegeben wurden. Der Schwellenwert wurde als die in vier aufeinanderfolgenden Versuchen richtig gewählte Butylalkoholkonzentration gegenüber Wasser definiert, und die entsprechende Zahl der Konzentration wurde als Schwellenwert genommen.
grundsätzlich 12 Stunden präoperativ (T0), dann 3 Stunden postoperativ (T1) und zum Zeitpunkt der Entlassung oder postoperativ 3 Tage (T2)
Die Veränderungen in der olfaktorischen Identifikation
Zeitfenster: grundsätzlich 12 Stunden präoperativ (T0), dann 3 Stunden postoperativ (T1) und zum Zeitpunkt der Entlassung oder postoperativ 3 Tage (T2)
Wurde mit der Pocket Smell TestTM-Serie (PSTs) bewertet. Der Test verwendet vier Hefte, die mit Geruchsstoffen imprägnierte Etiketten enthalten. Der Test ist im Multiple-Choice-Format mit vier schriftlichen Antwortalternativen für jeden Geruch. Die Gerüche werden freigesetzt, wenn die Etiketten zerkratzt werden. Der Prüfer kratzte jeden Zielfleck ab und wies die Teilnehmer an, an dem Flecken zu riechen und dann den Namen des freigesetzten Geruchs aus vier Alternativen auszuwählen. Die olfaktorische Identifizierung, die unter Verwendung der (PSTs) getestet wurde, bewertete sowohl das jüngste Gedächtnis als auch das Ferngedächtnis des Patienten, da es Gerüche enthielt, die eine Mischung aus vertrauten und unbekannten Gerüchen für die Studienpopulation waren. Hier wird es nicht verwendet, um Patienten mit Anosmie oder Hyposmie zu identifizieren. Stattdessen werden die (PSTs) als lineares, unverzerrtes, eindimensionales Rasch-Maß der menschlichen Geruchserkennungsfähigkeiten verwendet.
grundsätzlich 12 Stunden präoperativ (T0), dann 3 Stunden postoperativ (T1) und zum Zeitpunkt der Entlassung oder postoperativ 3 Tage (T2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderungen des olfaktorischen Melatoninspiegels
Zeitfenster: Serum-Melatoninspiegel wurden im Wesentlichen auf 12 Stunden präoperativ (T0), dann 3 Stunden postoperativ (T1) und zum Zeitpunkt der Entlassung oder postoperative 3 Tage (T2) geschätzt.
Die Melatoninspiegel wurden im Plasma durch den enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA) (IBL, Hamburg, Deutschland) gemessen.
Serum-Melatoninspiegel wurden im Wesentlichen auf 12 Stunden präoperativ (T0), dann 3 Stunden postoperativ (T1) und zum Zeitpunkt der Entlassung oder postoperative 3 Tage (T2) geschätzt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Mitarbeiter

Amer Galal Younis,MD

Ermittler

  • Studienleiter: ahmed S Elgebaly, MD, Tanta University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TantaF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sevofluran

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Taiwan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren