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短期嗅觉识别指导下七氟醚麻醉的神经毒性作用评价

2018年10月30日 更新者：Ahmed Said Elgebaly,MD、Tanta University

老年人显着短期嗅觉识别障碍指导下七氟烷麻醉的神经毒性作用评价

现在人们越来越怀疑麻醉的安全性。 麻醉师必须通过暗示任何不利影响都是“轻微的”来安慰担心麻醉剂引起的脑损伤的潜在风险的忧虑患者。麻醉剂是术后味觉和气味缺陷以及认知功能障碍的原因。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目的：本研究的目的是评估异氟醚、七氟醚、异丙酚和区域麻醉对老年组患者术后嗅觉阈、嗅觉识别和联想记忆内分泌调节的影响。

方法：本前瞻性单盲随机对照研究选择了 600 名符合美国麻醉医师协会标准和 II 状态的患者（> 60 岁）。 患者被随机分为四组中的一组，分别接受区域麻醉（对照组）、七氟醚全身麻醉、异氟醚全身麻醉和丙泊酚全静脉麻醉。

在术前 12 小时 (T0)、术后 3 小时 (T1​​) 和出院时或术后 3 天 (T2) 测试简易精神状态检查 (MMSE)、嗅觉阈值和嗅觉识别。 此外，在 T0 和 T1 时估计血清褪黑激素水平。

正丁醇用于测试嗅觉阈值，袖珍气味测试 TM 系列 (PST) 用于测试嗅觉识别。 使用单向方差分析、Kruskal-Wallis 或 Mann-Whitney 检验分析数据。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

600

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Tanta、埃及
        • Ahmed Said Elgebaly

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

600 名男女患者，符合以下标准：美国麻醉师协会 I 级和 II 级身体状况，年龄在 60 至 75 岁之间，计划进行择期手术，预计持续时间为 100-120 分钟（手术程序包括疝修补术、静脉曲张手术、切开术疝修补术、小型妇科手术、下肢骨科手术和小型泌尿外科手术）

描述

纳入标准：

  • 美国麻醉师协会 I 和 II 身体状况
  • 60至75岁
  • 计划进行择期手术，预计持续时间为 100-120 分钟。
  • 外科手术包括疝修补术，
  • 静脉曲张手术，
  • 切口疝修补术，
  • 妇科小手术，
  • 下肢矫形手术，
  • 泌尿外科小手术

排除标准：

  • 近期气道感染患者，
  • 过敏性鼻炎，
  • 鼻息肉，
  • 酗酒史，
  • 抽烟，
  • 精神发育迟滞，
  • 精神疾病，
  • 神经外科或耳鼻喉手术
  • 有嗅觉障碍和认知障碍病史的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：病例对照
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
控制组
局部麻醉
全身麻醉(S)
七氟醚全身麻醉
药品：七氟醚
评估异氟醚、七氟醚、异丙酚和区域麻醉对老年组术后嗅觉阈、嗅觉识别和联想记忆内分泌调节的影响。
其他名称：
  • 异丙酚
  • 异氟烷
全身麻醉（一）
异氟醚全身麻醉
全静脉麻醉
异丙酚全静脉麻醉。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
简易智力测验（MMSE）的变化
大体时间：基本上在术前12小时（T0），然后是术后3小时（T1）和出院时或术后3天（T2）
通过 MMSE 分数评估的认知功能。 简易精神状态检查 (MMSE) 或 Folstein 测试是一种 30 分问卷，广泛用于临床和研究环境以测量认知障碍。 它通常用于医学和相关健康领域以筛查痴呆症。
基本上在术前12小时（T0），然后是术后3小时（T1）和出院时或术后3天（T2）
嗅觉阈值的变化
大体时间：基本上在术前12小时（T0），然后是术后3小时（T1）和出院时或术后3天（T2）
使用 4% 正丁醇在去离子水中的连续稀释液（10 次稀释液）进行测量。 测试包括 10 个步骤。 在每一步中，都会向参与者展示气味剂和空白。 测试从较弱到较强的气味浓度进行。 向每位参与者赠送了两个瓶子，一个是气味瓶，另一个是装满蒸馏水的相同瓶子。 参与者闻每一个大约 9 秒，然后选择闻起来更浓的那个。 如果参与者在一个浓度上不正确，则呈现下一个更高的浓度。 当做出正确的选择时，向参与者呈现相同浓度的气味剂，直到连续给出四次正确反应。 阈值定义为在连续四次试验中正确选择的丁醇浓度超过水，并取相应的浓度数作为阈值。
基本上在术前12小时（T0），然后是术后3小时（T1）和出院时或术后3天（T2）
嗅觉识别的变化
大体时间：基本上在术前12小时（T0），然后是术后3小时（T1）和出院时或术后3天（T2）
使用 Pocket Smell TestTM 系列 (PST) 进行评估。 该测试使用四本包含浸有气味物质的标签的小册子。 该测试采用多项选择题形式，每种气味有四种书面回答选项。 刮擦标签时会释放气味。 考官刮下每个目标斑块，并指示参与者闻该斑块，然后从四种备选方案中选择释放气味的名称。 使用 (PST) 测试的嗅觉识别评估了患者的近期记忆和远程记忆，因为它包含的气味是研究人群熟悉和不熟悉的气味的混合物。 在这里，它不用于识别患有嗅觉缺失或嗅觉减退的患者。 相反，(PST) 被用作人类气味识别能力的线性、无偏见的一维 Rasch 测量。
基本上在术前12小时（T0），然后是术后3小时（T1）和出院时或术后3天（T2）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
嗅觉褪黑激素水平的变化
大体时间：血清褪黑激素水平基本在术前 12 小时（T0）、术后 3 小时（T1）和出院时或术后 3 天（T2）进行估计
通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) (IBL, Hamburg, Germany) 测量血浆中的褪黑激素水平。
血清褪黑激素水平基本在术前 12 小时（T0）、术后 3 小时（T1）和出院时或术后 3 天（T2）进行估计

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tanta University

合作者

Amer Galal Younis,MD

调查人员

  • 研究主任：ahmed S Elgebaly, MD、Tanta University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月1日

初级完成 (实际的)

2018年9月1日

研究完成 (实际的)

2018年10月1日

研究注册日期

首次提交

2018年10月29日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月30日

首次发布 (实际的)

2018年10月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月30日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TantaF

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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