Evaluación del efecto neurotóxico de la anestesia basada en sevoflurano guiada por identificación olfativa a corto plazo
30 de octubre de 2018 actualizado por: Ahmed Said Elgebaly,MD, Tanta University
Evaluación del efecto neurotóxico de la anestesia basada en sevoflurano guiada por un deterioro significativo a corto plazo de la identificación olfativa en la vejez
En la actualidad existen crecientes dudas sobre la seguridad de la anestesia.
Los anestesiólogos tienen que consolar a los pacientes preocupados, que están ansiosos por los riesgos potenciales de daño cerebral inducido por la anestesia, sugiriendo que cualquier efecto perjudicial sería "leve".
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos: El objetivo de este estudio es evaluar el efecto del isoflurano, sevoflurano, propofol y anestesia regional sobre el umbral olfativo, la identificación olfativa y la regulación endocrina de la memoria asociativa en el postoperatorio en el grupo de edad avanzada.
Métodos: Se seleccionaron 600 pacientes (> 60 años) que cumplían con los criterios de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos y estado II para este estudio prospectivo, controlado, aleatorizado, simple ciego. Los pacientes fueron aleatorizados en uno de cuatro grupos para recibir anestesia regional (grupo control), anestesia general con sevoflurano, anestesia general con isoflurano y anestesia intravenosa total con propofol.
Se evaluaron el miniexamen del estado mental (MMSE), el umbral olfativo y la identificación olfativa a las 12 horas antes de la operación (T0), a las 3 horas después de la operación (T1) y al momento del alta o 3 días después de la operación (T2). Además, los niveles de melatonina sérica se estimaron en T0 y T1.
Se usó alcohol N-butílico para probar el umbral olfativo y se usó la serie Pocket Smell Test TM (PST) para probar la identificación olfativa. Los datos se analizaron utilizando el análisis de varianza de una vía, las pruebas de Kruskal-Wallis o Mann-Whitney.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tanta, Egipto
- Ahmed Said Elgebaly
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Seiscientos pacientes de ambos sexos con los siguientes criterios de inclusión: estado físico I y II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos con edades comprendidas entre los 60 y los 75 años programados para cirugía electiva con una duración prevista de 100-120 min (los procedimientos quirúrgicos incluyeron reparación de hernia, cirugía de venas varicosas, cirugía incisional). reparación de hernias, procedimientos ginecológicos menores, procedimientos ortopédicos de miembros inferiores y procedimientos urológicos menores)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos I y II
- de 60 a 75 años
- programada para cirugía electiva con una duración prevista de 100-120 min.
- procedimientos quirúrgicos incluyeron reparación de hernia,
- cirugía de venas varicosas,
- reparación de hernia incisional,
- procedimientos ginecológicos menores,
- procedimientos ortopédicos de miembros inferiores,
- procedimientos urológicos menores
Criterio de exclusión:
- Pacientes con infección reciente de las vías respiratorias,
- rinitis alérgica,
- pólipos nasales,
- historia del alcoholismo,
- de fumar,
- retraso mental,
- enfermedad psiquiátrica,
- cirugía neuroquirúrgica u otorrinolaríngea
- pacientes con antecedentes de déficits olfativos y deterioro cognitivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo de control
anestesia regional
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anestesia general (S)
anestesia general con sevoflurano
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Evaluar el efecto del isoflurano, sevoflurano, propofol y anestesia regional sobre el umbral olfativo, la identificación olfativa y la regulación endocrina de la memoria asociativa en el postoperatorio en el grupo de edad avanzada.
Otros nombres:
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anestesia general (yo)
anestesia general con isoflurano
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anestesia intravenosa total
Anestesia total intravenosa con propofol.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los cambios en el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE)
Periodo de tiempo: básicamente a las 12 horas del preoperatorio (T0), luego a las 3 horas del postoperatorio (T1) y al momento del alta o postoperatorio 3 días (T2)
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Función cognitiva evaluada por puntajes MMSE.
El Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) o prueba de Folstein es un cuestionario de 30 puntos que se usa ampliamente en entornos clínicos y de investigación para medir el deterioro cognitivo.
Se usa comúnmente en medicina y salud afines para detectar demencia.
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básicamente a las 12 horas del preoperatorio (T0), luego a las 3 horas del postoperatorio (T1) y al momento del alta o postoperatorio 3 días (T2)
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Los cambios en el umbral olfativo
Periodo de tiempo: básicamente a las 12 horas del preoperatorio (T0), luego a las 3 horas del postoperatorio (T1) y al momento del alta o postoperatorio 3 días (T2)
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Se midió utilizando diluciones en serie (10 diluciones) de alcohol n-butílico al 4 % en agua desionizada.
La prueba consta de 10 pasos.
En cada paso, se presentó al participante el odorante y un blanco.
La prueba progresó de concentraciones de olor más débiles a más fuertes.
Se entregaron dos botellas a cada participante, una botella de olor y una botella idéntica llena de agua destilada.
El participante olió cada uno durante aproximadamente 9 s y luego eligió cuál olía más fuerte.
Si el participante se equivocó en una concentración, se presentó la siguiente concentración más alta.
Cuando se hizo la elección correcta, se presentó la misma concentración de odorante al participante hasta que se dieron cuatro respuestas correctas consecutivas.
El umbral se definió como la concentración de alcohol butílico elegida correctamente sobre el agua en cuatro ensayos consecutivos, y se tomó como valor umbral el número correspondiente de la concentración.
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básicamente a las 12 horas del preoperatorio (T0), luego a las 3 horas del postoperatorio (T1) y al momento del alta o postoperatorio 3 días (T2)
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Los cambios en la identificación olfativa
Periodo de tiempo: básicamente a las 12 horas del preoperatorio (T0), luego a las 3 horas del postoperatorio (T1) y al momento del alta o postoperatorio 3 días (T2)
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Se evaluó utilizando la serie Pocket Smell TestTM (PST).
La prueba utiliza cuatro folletos que contienen etiquetas impregnadas con sustancias olorosas.
La prueba tiene un formato de opción múltiple, con cuatro alternativas de respuesta escrita para cada olor.
Los olores se liberan cuando se rayan las etiquetas.
El examinador raspó cada parche objetivo e instruyó a los participantes a oler el parche y luego seleccionar el nombre del olor liberado entre cuatro alternativas.
La identificación olfativa probada con (PST) evaluó tanto la memoria reciente como la memoria remota del paciente, ya que contenía olores que eran una mezcla de los familiares y desconocidos para la población de estudio.
Aquí, no se utiliza para identificar pacientes con anosmia o hiposmia.
En cambio, los (PST) se utilizan como una medida de Rasch unidimensional, lineal e imparcial de las capacidades de reconocimiento de olores humanos.
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básicamente a las 12 horas del preoperatorio (T0), luego a las 3 horas del postoperatorio (T1) y al momento del alta o postoperatorio 3 días (T2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los cambios en los niveles olfativos de melatonina
Periodo de tiempo: Los niveles de melatonina sérica se estimaron básicamente a las 12 horas del preoperatorio (T0), luego a las 3 horas del postoperatorio (T1) y al momento del alta o postoperatorio 3 días (T2)
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Los niveles de melatonina se midieron en plasma mediante el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) (IBL, Hamburgo, Alemania).
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Los niveles de melatonina sérica se estimaron básicamente a las 12 horas del preoperatorio (T0), luego a las 3 horas del postoperatorio (T1) y al momento del alta o postoperatorio 3 días (T2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: ahmed S Elgebaly, MD, Tanta University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Saravanan B, Kundra P, Mishra SK, Surianarayanan G, Parida PK. Effect of anaesthetic agents on olfactory threshold and identification - A single blinded randomised controlled study. Indian J Anaesth. 2018 Aug;62(8):592-598. doi: 10.4103/ija.IJA_245_18.
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- Alkire MT, Gorski LA. Relative amnesic potency of five inhalational anesthetics follows the Meyer-Overton rule. Anesthesiology. 2004 Aug;101(2):417-29. doi: 10.1097/00000542-200408000-00023.
- Shen FY, Song YC, Guo F, Xu ZD, Li Q, Zhang B, Ma YQ, Zhang YQ, Lin R, Li Y, Liu ZQ. Cognitive Impairment and Endoplasmic Reticulum Stress Induced by Repeated Short-Term Sevoflurane Exposure in Early Life of Rats. Front Psychiatry. 2018 Aug 2;9:332. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00332. eCollection 2018.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Envenenamiento
- Síndromes de neurotoxicidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos, Inhalación
- Propofol
- Sevoflurano
- Isoflurano
Otros números de identificación del estudio
- TantaF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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