健康な被験者におけるD326、D337、CKD-828間の薬物間相互作用を調査する研究
2018年10月30日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
健康な被験者における D326、D337、CKD-828 の薬物動態学的薬物相互作用と安全性を調査するための無作為化、非盲検、反復投与、クロスオーバー研究
D326 と D337 の同時投与群、CKD-828 単独および全同時投与群間の薬物動態特性および薬物相互作用を評価するため。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、05505
- 募集
- Asan Medical Center, University of Ulsan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上40歳以下の健康なボランティア
- 計算されたBMI値が19以上28kg/m2以下
- 治験薬の初回投与日から臨床試験の完了まで、効果的な避妊方法または医学的に許容される避妊方法を組み合わせて使用することに同意した被験者
- 精子を提供しないことに同意する被験者
- 本研究への参加に自発的に同意した被験者
除外基準:
- 薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える可能性のある病歴
- 内分泌疾患、胃腸疾患、心血管疾患、筋肉疾患などの臨床的に重大な疾患または病歴のある被験者。
- ガラクトース不耐症、Lappラクトースデヒドロゲナーゼ欠損症、グルコースガラクトース取り込み障害などの遺伝的問題
- スクリーニング来院前の90日以内に他の臨床試験薬の投与を受けた被験者
- 臨床的に重要な活動性の慢性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンス 1
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D326、D337、または CKD-828 9 日間
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実験的：シーケンス 2
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D326、D337、または CKD-828 9 日間
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実験的：シーケンス 3
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D326、D337、または CKD-828 9 日間
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実験的：シーケンス 4
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D326、D337、または CKD-828 9 日間
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実験的：シーケンス 5
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D326、D337、または CKD-828 9 日間
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実験的：シーケンス6
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D326、D337、または CKD-828 9 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax(定常状態における薬物の最大血漿濃度)
時間枠：9日目
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D326、D337、CKD-828のPKパラメータ
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9日目
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AUCtau(定常状態での投与間隔の血漿濃度-時間曲線の下の面積)
時間枠：9日目
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D326、D337、CKD-828のPKパラメータ
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9日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Tmax(定常状態での最大血漿濃度までの時間)
時間枠：9日目
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D326、D337、CKD-828のPKパラメータ
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9日目
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t1/2(末端消去半減期)
時間枠：9日目
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D326、D337、CKD-828のPKパラメータ
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9日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hyeong-Seok Lim, M.D., Ph.D.、Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics / Asan Medical Center, University of Ulsan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月31日
一次修了 (予想される)
2019年1月15日
研究の完了 (予想される)
2019年1月15日
試験登録日
最初に提出
2018年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月30日
最初の投稿 (実際)
2018年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月30日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。