Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání lékové interakce mezi D326, D337 a CKD-828 u zdravých subjektů

30. října 2018 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizovaná, otevřená, zkřížená studie s opakovanými dávkami ke zkoumání farmakokinetických lékových interakcí a bezpečnosti mezi D326, D337 a CKD-828 u zdravých subjektů

K vyhodnocení farmakokinetických vlastností a lékových interakcí mezi skupinami, jimž byla současně podávána D326 a D337, samotným CKD-828 a celkovými skupinami, kterým byla současně podávána.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center, University of Ulsan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dobrovolníci ve věku mezi ≥ 19 a ≤ 40 let
  2. Vypočtený index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 19 a ≤ 28 kg/m²
  3. Subjekt, který souhlasí s používáním kombinace účinných antikoncepčních metod nebo lékařsky přijatelných antikoncepčních metod od data prvního podání zkoumaného přípravku do dokončení klinického hodnocení
  4. Subjekt, který souhlasí s neposkytnutím spermatu
  5. Subjekt, který dobrovolně souhlasí s účastí v této studii

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli anamnéza, která může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léku
  2. Subjekt, který má klinicky významné onemocnění nebo anamnézu, jako je endokrinní, gastrointestinální, kardiovaskulární, svalové onemocnění.
  3. Genetické problémy, jako je intolerance galaktózy, Lappův deficit laktózadehydrogenázy nebo porucha vychytávání glukózy-galaktózy
  4. Subjekt, který během 90 dnů před screeningovou návštěvou dostal jiné léky z klinického hodnocení
  5. Jakékoli klinicky významné aktivní chronické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence 1
Lék: Sekvence 1
D326, D337 nebo CKD-828 po dobu 9 dnů
Experimentální: Sekvence 2
Lék: Sekvence 2
D326, D337 nebo CKD-828 po dobu 9 dnů
Experimentální: Sekvence 3
Lék: Sekvence 3
D326, D337 nebo CKD-828 po dobu 9 dnů
Experimentální: Sekvence 4
Lék: Sekvence 4
D326, D337 nebo CKD-828 po dobu 9 dnů
Experimentální: Sekvence 5
Lék: Sekvence 5
D326, D337 nebo CKD-828 po dobu 9 dnů
Experimentální: Sekvence 6
Lék: Sekvence 6
D326, D337 nebo CKD-828 po dobu 9 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax (maximální plazmatická koncentrace léčiva v ustáleném stavu)
Časové okno: v den 9
PK parametry D326, D337 a CKD-828
v den 9
AUCtau (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas pro dávkovací interval v ustáleném stavu)
Časové okno: v den 9
PK parametry D326, D337 a CKD-828
v den 9

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tmax (doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace v ustáleném stavu)
Časové okno: v den 9
PK parametry D326, D337 a CKD-828
v den 9
t1/2 (konečný poločas eliminace)
Časové okno: v den 9
PK parametry D326, D337 a CKD-828
v den 9

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hyeong-Seok Lim, M.D., Ph.D., Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics / Asan Medical Center, University of Ulsan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

15. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

15. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 186DDI18020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sekvence 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit