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Une étude pour étudier l'interaction médicamenteuse entre D326, D337 et CKD-828 chez des sujets sains

30 octobre 2018 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Une étude randomisée, ouverte, à doses répétées et croisée pour étudier les interactions médicamenteuses pharmacocinétiques et l'innocuité entre D326, D337 et CKD-828 chez des sujets sains

Évaluer les propriétés pharmacocinétiques et les interactions médicamenteuses entre les groupes co-administrés D326 et D337, le CKD-828 seul et l'ensemble des groupes co-administrés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Recrutement
        • Asan Medical Center, University of Ulsan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Volontaires sains âgés de ≥ 19 à ≤ 40 ans
  2. Indice de masse corporelle (IMC) calculé ≥ 19 et ≤ 28 kg/m²
  3. Sujet qui accepte d'utiliser une combinaison de méthodes contraceptives efficaces ou de méthodes contraceptives médicalement acceptables à partir de la date de la première administration du produit expérimental jusqu'à la fin de l'essai clinique
  4. Sujet qui accepte de ne pas fournir de sperme
  5. Sujet qui accepte volontairement de participer à cette étude

Critère d'exclusion:

  1. Tout antécédent médical pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament
  2. Sujet qui a une maladie cliniquement significative ou des antécédents tels qu'une maladie endocrinienne, gastro-intestinale, cardiovasculaire, musculaire.
  3. Problèmes génétiques tels que l'intolérance au galactose, le déficit en lactose déshydrogénase de Lapp ou le trouble de l'absorption du glucose et du galactose
  4. Sujet qui a reçu d'autres médicaments d'essai clinique dans les 90 jours précédant la visite de dépistage
  5. Toute maladie chronique active cliniquement significative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence 1
Médicament: Séquence 1
D326, D337 ou CKD-828 pendant 9 jours
Expérimental: Séquence 2
Médicament: Séquence 2
D326, D337 ou CKD-828 pendant 9 jours
Expérimental: Séquence 3
Médicament: Séquence 3
D326, D337 ou CKD-828 pendant 9 jours
Expérimental: Séquence 4
Médicament: Séquence 4
D326, D337 ou CKD-828 pendant 9 jours
Expérimental: Séquence 5
Médicament: Séquence 5
D326, D337 ou CKD-828 pendant 9 jours
Expérimental: Séquence 6
Médicament: Séquence 6
D326, D337 ou CKD-828 pendant 9 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax (concentration plasmatique maximale du médicament à l'état d'équilibre)
Délai: au jour 9
Paramètres PK de D326, D337 et CKD-828
au jour 9
ASCtau (aire sous la courbe concentration plasmatique-temps pour un intervalle posologique à l'état d'équilibre)
Délai: au jour 9
Paramètres PK de D326, D337 et CKD-828
au jour 9

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tmax (Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre)
Délai: au jour 9
Paramètres PK de D326, D337 et CKD-828
au jour 9
t1/2 (demi-vie d'élimination terminale)
Délai: au jour 9
Paramètres PK de D326, D337 et CKD-828
au jour 9

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hyeong-Seok Lim, M.D., Ph.D., Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics / Asan Medical Center, University of Ulsan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

15 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2018

Première publication (Réel)

1 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 186DDI18020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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