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Um estudo para investigar a interação medicamentosa entre D326, D337 e CKD-828 em indivíduos saudáveis

30 de outubro de 2018 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Um estudo randomizado, aberto, de dose repetida e cruzado para investigar as interações medicamentosas farmacocinéticas e a segurança entre D326, D337 e CKD-828 em indivíduos saudáveis

Avaliar as propriedades farmacocinéticas e as interações medicamentosas entre os grupos D326 e D337 coadministrados, o CKD-828 sozinho e o total dos grupos coadministrados.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center, University of Ulsan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Voluntários saudáveis ​​com idade entre ≥ 19 e ≤ 40 anos
  2. Índice de massa corporal (IMC) calculado de ≥ 19 e ≤ 28kg/m²
  3. Sujeito que concorda em usar uma combinação de métodos contraceptivos eficazes ou métodos contraceptivos medicamente aceitáveis ​​desde a data da primeira administração do produto em investigação até a conclusão do ensaio clínico
  4. Sujeito que concorda em não fornecer esperma
  5. Sujeito que voluntariamente concorda em participar deste estudo

Critério de exclusão:

  1. Qualquer histórico médico que possa afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento
  2. Sujeito que tem uma doença ou histórico clinicamente significativo, como doença endócrina, gastrointestinal, cardiovascular e muscular.
  3. Problemas genéticos, como intolerância à galactose, deficiência de lactose desidrogenase Lapp ou distúrbio de absorção de glicose-galactose
  4. Sujeito que recebeu outros medicamentos de ensaio clínico dentro de 90 dias antes da visita de triagem
  5. Qualquer doença crônica ativa clinicamente significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sequência 1
D326, D337 ou CKD-828 por 9 dias
Experimental: Sequência 2
D326, D337 ou CKD-828 por 9 dias
Experimental: Sequência 3
D326, D337 ou CKD-828 por 9 dias
Experimental: Sequência 4
D326, D337 ou CKD-828 por 9 dias
Experimental: Sequência 5
D326, D337 ou CKD-828 por 9 dias
Experimental: Sequência 6
D326, D337 ou CKD-828 por 9 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax (concentração plasmática máxima da droga no estado estacionário)
Prazo: no dia 9
Parâmetros PK de D326, D337 e CKD-828
no dia 9
AUCtau (área sob a curva de concentração plasmática-tempo para um intervalo de dosagem no estado estacionário)
Prazo: no dia 9
Parâmetros PK de D326, D337 e CKD-828
no dia 9

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tmax (Tempo para a concentração plasmática máxima no estado estacionário)
Prazo: no dia 9
Parâmetros PK de D326, D337 e CKD-828
no dia 9
t1/2 (meia-vida de eliminação terminal)
Prazo: no dia 9
Parâmetros PK de D326, D337 e CKD-828
no dia 9

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hyeong-Seok Lim, M.D., Ph.D., Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics / Asan Medical Center, University of Ulsan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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