- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03726866
Um estudo para investigar a interação medicamentosa entre D326, D337 e CKD-828 em indivíduos saudáveis
30 de outubro de 2018 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Um estudo randomizado, aberto, de dose repetida e cruzado para investigar as interações medicamentosas farmacocinéticas e a segurança entre D326, D337 e CKD-828 em indivíduos saudáveis
Avaliar as propriedades farmacocinéticas e as interações medicamentosas entre os grupos D326 e D337 coadministrados, o CKD-828 sozinho e o total dos grupos coadministrados.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center, University of Ulsan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis com idade entre ≥ 19 e ≤ 40 anos
- Índice de massa corporal (IMC) calculado de ≥ 19 e ≤ 28kg/m²
- Sujeito que concorda em usar uma combinação de métodos contraceptivos eficazes ou métodos contraceptivos medicamente aceitáveis desde a data da primeira administração do produto em investigação até a conclusão do ensaio clínico
- Sujeito que concorda em não fornecer esperma
- Sujeito que voluntariamente concorda em participar deste estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer histórico médico que possa afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento
- Sujeito que tem uma doença ou histórico clinicamente significativo, como doença endócrina, gastrointestinal, cardiovascular e muscular.
- Problemas genéticos, como intolerância à galactose, deficiência de lactose desidrogenase Lapp ou distúrbio de absorção de glicose-galactose
- Sujeito que recebeu outros medicamentos de ensaio clínico dentro de 90 dias antes da visita de triagem
- Qualquer doença crônica ativa clinicamente significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Sequência 1
|
D326, D337 ou CKD-828 por 9 dias
|
Experimental: Sequência 2
|
D326, D337 ou CKD-828 por 9 dias
|
Experimental: Sequência 3
|
D326, D337 ou CKD-828 por 9 dias
|
Experimental: Sequência 4
|
D326, D337 ou CKD-828 por 9 dias
|
Experimental: Sequência 5
|
D326, D337 ou CKD-828 por 9 dias
|
Experimental: Sequência 6
|
D326, D337 ou CKD-828 por 9 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Cmax (concentração plasmática máxima da droga no estado estacionário)
Prazo: no dia 9
|
Parâmetros PK de D326, D337 e CKD-828
|
no dia 9
|
AUCtau (área sob a curva de concentração plasmática-tempo para um intervalo de dosagem no estado estacionário)
Prazo: no dia 9
|
Parâmetros PK de D326, D337 e CKD-828
|
no dia 9
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tmax (Tempo para a concentração plasmática máxima no estado estacionário)
Prazo: no dia 9
|
Parâmetros PK de D326, D337 e CKD-828
|
no dia 9
|
t1/2 (meia-vida de eliminação terminal)
Prazo: no dia 9
|
Parâmetros PK de D326, D337 e CKD-828
|
no dia 9
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyeong-Seok Lim, M.D., Ph.D., Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics / Asan Medical Center, University of Ulsan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 186DDI18020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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