En studie for å undersøke legemiddel-medikamentinteraksjon mellom D326, D337 og CKD-828 hos friske personer
30. oktober 2018 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical
En randomisert, åpen etikett, gjentatt dose, crossover-studie for å undersøke farmakokinetiske legemiddelinteraksjoner og sikkerhet blant D326, D337 og CKD-828 hos friske personer
For å evaluere farmakokinetiske egenskaper og legemiddelinteraksjoner mellom D326- og D337-samadministrerte grupper, CKD-828 alene og de totale gruppene som administreres samtidig.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jihwan Oh
- Telefonnummer: 82-2-6373-0953
- E-post: jihwan@ckdpharm.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center, University of Ulsan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige i alderen mellom ≥ 19 og ≤ 40 år
- Beregnet kroppsmasseindeks (BMI) på ≥ 19 og ≤ 28 kg/m²
- Person som godtar å bruke en kombinasjon av effektive prevensjonsmetoder eller medisinsk akseptable prevensjonsmetoder fra datoen for første administrasjon av Investigational-produktet til fullføring av den kliniske studien
- Personer som godtar å ikke gi sæd
- Subjekt som frivillig godtar å delta i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medisinsk historie som kan påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse
- Person som har en klinisk signifikant sykdom eller historie som endokrin, gastrointestinal, kardiovaskulær, muskelsykdom.
- Genetiske problemer som galaktoseintoleranse, Lapp laktosedehydrogenase-mangel eller glukose-galaktoseopptaksforstyrrelse
- Person som har mottatt andre kliniske utprøvingsmedisiner innen 90 dager før screeningbesøket
- Enhver klinisk signifikant aktiv kronisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens 1
|
D326, D337 eller CKD-828 i 9 dager
|
|
Eksperimentell: Sekvens 2
|
D326, D337 eller CKD-828 i 9 dager
|
|
Eksperimentell: Sekvens 3
|
D326, D337 eller CKD-828 i 9 dager
|
|
Eksperimentell: Sekvens 4
|
D326, D337 eller CKD-828 i 9 dager
|
|
Eksperimentell: Sekvens 5
|
D326, D337 eller CKD-828 i 9 dager
|
|
Eksperimentell: Sekvens 6
|
D326, D337 eller CKD-828 i 9 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax (maksimal plasmakonsentrasjon av legemidlet ved steady state)
Tidsramme: på dag 9
|
PK-parametre for D326, D337 og CKD-828
|
på dag 9
|
|
AUCtau (areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven for et doseringsintervall ved steady state)
Tidsramme: på dag 9
|
PK-parametre for D326, D337 og CKD-828
|
på dag 9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tmax (tid til maksimal plasmakonsentrasjon ved steady state)
Tidsramme: på dag 9
|
PK-parametre for D326, D337 og CKD-828
|
på dag 9
|
|
t1/2(Terminal eliminasjonshalveringstid)
Tidsramme: på dag 9
|
PK-parametre for D326, D337 og CKD-828
|
på dag 9
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hyeong-Seok Lim, M.D., Ph.D., Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics / Asan Medical Center, University of Ulsan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2018
Primær fullføring (Forventet)
15. januar 2019
Studiet fullført (Forventet)
15. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
1. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 186DDI18020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på Sekvens 1
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.Fullført
-
University of ThessalyFullført
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department... og andre samarbeidspartnereFullførtTraumeForente stater, Canada
-
Queen Margaret UniversityNHS LothianAvsluttet
-
Chulalongkorn UniversityFullførtAllergisk rhinittThailand
-
University of Sao Paulo General HospitalFullført
-
University of Sao Paulo General HospitalFullførtSammenligning av elektriske stimuleringsprotokoller for bakre tibialnerve for overaktiv blæresyndromOveraktiv blæresyndromBrasil
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital,... og andre samarbeidspartnereFullførtHypertriglyseridemiCanada
-
Yonsei UniversityFullførtOvervektige pasienter, én lungeventilasjonKorea, Republikken
-
Janssen Research & Development, LLCFullførtTilbakefallende eller refraktær Hodgkin-lymfomFrankrike, Tyskland