Исследование по изучению лекарственного взаимодействия между D326, D337 и CKD-828 у здоровых субъектов
30 октября 2018 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Рандомизированное открытое перекрестное исследование с повторными дозами для изучения фармакокинетических лекарственных взаимодействий и безопасности среди D326, D337 и CKD-828 у здоровых субъектов
Для оценки фармакокинетических свойств и лекарственных взаимодействий между группами совместного введения D326 и D337, одной CKD-828 и группами совместного введения в целом.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jihwan Oh
- Номер телефона: 82-2-6373-0953
- Электронная почта: jihwan@ckdpharm.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Рекрутинг
- Asan Medical Center, University of Ulsan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы в возрасте от ≥ 19 до ≤ 40 лет
- Расчетный индекс массы тела (ИМТ) ≥ 19 и ≤ 28 кг/м²
- Субъект, который соглашается использовать комбинацию эффективных методов контрацепции или приемлемых с медицинской точки зрения методов контрацепции с даты первого введения исследуемого продукта до завершения клинического испытания.
- Субъект, который соглашается не предоставлять сперму
- Субъект, который добровольно соглашается участвовать в этом исследовании
Критерий исключения:
- Любой медицинский анамнез, который может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственного средства.
- Субъект с клинически значимым заболеванием или анамнезом, таким как эндокринные, желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые, мышечные заболевания.
- Генетические проблемы, такие как непереносимость галактозы, дефицит лактозодегидрогеназы Лаппа или нарушение захвата глюкозы-галактозы
- Субъект, который получал другие препараты для клинических испытаний в течение 90 дней до визита для скрининга.
- Любое клинически значимое активное хроническое заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность 1
|
D326, D337 или CKD-828 на 9 дней
|
|
Экспериментальный: Последовательность 2
|
D326, D337 или CKD-828 на 9 дней
|
|
Экспериментальный: Последовательность 3
|
D326, D337 или CKD-828 на 9 дней
|
|
Экспериментальный: Последовательность 4
|
D326, D337 или CKD-828 на 9 дней
|
|
Экспериментальный: Последовательность 5
|
D326, D337 или CKD-828 на 9 дней
|
|
Экспериментальный: Последовательность 6
|
D326, D337 или CKD-828 на 9 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax (максимальная концентрация препарата в плазме в равновесном состоянии)
Временное ограничение: на 9 день
|
ПК параметры Д326, Д337 и ЧКД-828
|
на 9 день
|
|
AUCtau (площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени для интервала дозирования в стационарном состоянии)
Временное ограничение: на 9 день
|
ПК параметры Д326, Д337 и ЧКД-828
|
на 9 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Tmax (время достижения максимальной концентрации в плазме в равновесном состоянии)
Временное ограничение: на 9 день
|
ПК параметры Д326, Д337 и ЧКД-828
|
на 9 день
|
|
t1/2 (конечный период полувыведения)
Временное ограничение: на 9 день
|
ПК параметры Д326, Д337 и ЧКД-828
|
на 9 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hyeong-Seok Lim, M.D., Ph.D., Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics / Asan Medical Center, University of Ulsan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 августа 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 января 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 186DDI18020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Последовательность 1
-
Kadmon Corporation, LLCQuotient SciencesЗавершенныйЗдоровые волонтерыСоединенное Королевство
-
University of Sao Paulo General HospitalЗавершенный
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.ЗавершенныйПресбиопияСоединенные Штаты
-
University of ThessalyЗавершенныйПовреждение мышцГреция
-
Chulalongkorn UniversityЗавершенныйАллергический ринитТаиланд
-
University of Sao Paulo General HospitalЗавершенныйСиндром гиперактивного мочевого пузыряБразилия
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen... и другие соавторыЗавершенныйГипертриглицеридемияКанада
-
Yonsei UniversityЗавершенныйПациенты с ожирением, вентиляция одного легкогоКорея, Республика
-
Queen Margaret UniversityNHS LothianПрекращено
-
Janssen Research & Development, LLCЗавершенныйРецидивирующая или рефрактерная лимфома ХоджкинаФранция, Германия