Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a D326, D337 és CKD-828 közötti gyógyszerkölcsönhatások vizsgálatára egészséges alanyokban

2018. október 30. frissítette: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Véletlenszerű, nyílt, ismételt dózisú, keresztezett vizsgálat a D326, D337 és CKD-828 farmakokinetikai kölcsönhatásainak és biztonságosságának vizsgálatára egészséges alanyokban

A farmakokinetikai tulajdonságok és a gyógyszerkölcsönhatások értékelése a D326 és D337 együttadással kezelt csoportok, a CKD-828 önmagában és az összes együtt adott csoport között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Toborzás
        • Asan Medical Center, University of Ulsan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges önkéntesek, ≥ 19 és ≤ 40 év közöttiek
  2. Számított testtömeg-index (BMI) ≥ 19 és ≤ 28 kg/m²
  3. Az alany, aki beleegyezik, hogy hatékony fogamzásgátló módszerek vagy orvosilag elfogadható fogamzásgátló módszerek kombinációját használja a vizsgálati készítmény első alkalmazásának időpontjától a klinikai vizsgálat befejezéséig
  4. Alany, aki vállalja, hogy nem ad spermát
  5. Az alany, aki önként vállalja, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  1. Minden olyan kórtörténet, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását
  2. Olyan alany, akinek klinikailag jelentős betegsége vagy kórtörténete van, mint például endokrin, gyomor-bélrendszeri, szív- és érrendszeri vagy izombetegség.
  3. Genetikai problémák, például galaktóz intolerancia, Lapp laktóz-dehidrogenáz hiány vagy glükóz-galaktóz felvételi zavar
  4. Az alany, aki a szűrővizsgálatot megelőző 90 napon belül más klinikai vizsgálati gyógyszert kapott
  5. Bármely klinikailag jelentős aktív krónikus betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. sorozat
Drog: 1. sorozat
D326, D337 vagy CKD-828 9 napig
Kísérleti: 2. szekvencia
Drog: 2. szekvencia
D326, D337 vagy CKD-828 9 napig
Kísérleti: 3. sorozat
Drog: 3. sorozat
D326, D337 vagy CKD-828 9 napig
Kísérleti: 4. sorozat
Drog: 4. sorozat
D326, D337 vagy CKD-828 9 napig
Kísérleti: 5. sorozat
Drog: 5. sorozat
D326, D337 vagy CKD-828 9 napig
Kísérleti: 6. sorozat
Drog: 6. sorozat
D326, D337 vagy CKD-828 9 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cmax (a gyógyszer maximális plazmakoncentrációja egyensúlyi állapotban)
Időkeret: a 9. napon
A D326, D337 és CKD-828 PK paraméterei
a 9. napon
AUCtau (a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület egy adagolási intervallumhoz egyensúlyi állapotban)
Időkeret: a 9. napon
A D326, D337 és CKD-828 PK paraméterei
a 9. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tmax (a maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő egyensúlyi állapotban)
Időkeret: a 9. napon
A D326, D337 és CKD-828 PK paraméterei
a 9. napon
t1/2 (terminális eliminációs felezési idő)
Időkeret: a 9. napon
A D326, D337 és CKD-828 PK paraméterei
a 9. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hyeong-Seok Lim, M.D., Ph.D., Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics / Asan Medical Center, University of Ulsan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 31.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. január 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 30.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 186DDI18020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1. sorozat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel