건강한 피험자에서 D326, D337 및 CKD-828 간의 약물-약물 상호작용을 조사하기 위한 연구
2018년 10월 30일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical
건강한 피험자에서 D326, D337 및 CKD-828 사이의 약동학적 약물 상호작용 및 안전성을 조사하기 위한 무작위, 공개, 반복 투여, 교차 연구
D326 및 D337 병용 투여군, CKD-828 단독 및 전체 병용 투여군 간의 약동학적 특성 및 약물 상호작용을 평가하기 위해.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 05505
- 모병
- Asan Medical Center, University of Ulsan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 19세 이상 40세 이하의 건강한 지원자
- 계산된 체질량 지수(BMI) ≥ 19 및 ≤ 28kg/m²
- 시험용 제품의 최초 투여일로부터 임상시험 완료일까지 효과적인 피임법 또는 의학적으로 허용되는 피임법의 조합을 사용하는 데 동의한 피험자
- 정자를 제공하지 않기로 동의한 피험자
- 본 연구 참여에 자발적으로 동의한 피험자
제외 기준:
- 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 줄 수 있는 모든 병력
- 내분비계, 위장관, 심혈관계, 근육계 질환 등 임상적으로 유의한 질환 또는 병력이 있는 자.
- 갈락토오스 불내성, Lapp 유당 탈수소효소 결핍 또는 포도당-갈락토오스 섭취 장애와 같은 유전적 문제
- 스크리닝 방문 전 90일 이내에 다른 임상시험약을 투여받은 피험자
- 임상적으로 유의한 활동성 만성 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 1
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9일 동안 D326, D337 또는 CKD-828
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실험적: 시퀀스 2
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9일 동안 D326, D337 또는 CKD-828
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실험적: 시퀀스 3
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9일 동안 D326, D337 또는 CKD-828
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실험적: 시퀀스 4
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9일 동안 D326, D337 또는 CKD-828
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실험적: 시퀀스 5
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9일 동안 D326, D337 또는 CKD-828
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실험적: 시퀀스 6
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9일 동안 D326, D337 또는 CKD-828
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cmax(정상 상태에서 약물의 최대 혈장 농도)
기간: 9일차
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D326, D337 및 CKD-828의 PK 매개변수
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9일차
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AUCtau(정상 상태에서 투여 간격에 대한 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 9일차
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D326, D337 및 CKD-828의 PK 매개변수
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9일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Tmax(정상 상태에서 최대 혈장 농도까지의 시간)
기간: 9일차
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D326, D337 및 CKD-828의 PK 매개변수
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9일차
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t1/2(말기 제거 반감기)
기간: 9일차
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D326, D337 및 CKD-828의 PK 매개변수
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9일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hyeong-Seok Lim, M.D., Ph.D., Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics / Asan Medical Center, University of Ulsan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 31일
기본 완료 (예상)
2019년 1월 15일
연구 완료 (예상)
2019년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
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