Eine Studie zur Untersuchung der Arzneimittelwechselwirkung zwischen D326, D337 und CKD-828 bei gesunden Probanden
30. Oktober 2018 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Eine randomisierte, offene Crossover-Studie mit wiederholter Gabe zur Untersuchung der pharmakokinetischen Arzneimittelwechselwirkungen und der Sicherheit von D326, D337 und CKD-828 bei gesunden Probanden
Zur Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften und Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Gruppen, denen gleichzeitig D326 und D337 verabreicht wurde, CKD-828 allein und allen Gruppen, denen gleichzeitig verabreicht wurde.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 05505
- Rekrutierung
- Asan Medical Center, University of Ulsan
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige im Alter zwischen ≥ 19 und ≤ 40 Jahren
- Berechneter Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 19 und ≤ 28 kg/m²
- Probanden, die sich bereit erklären, ab dem Datum der ersten Verabreichung des Prüfpräparats bis zum Abschluss der klinischen Studie eine Kombination aus wirksamen Verhütungsmethoden oder medizinisch akzeptablen Verhütungsmethoden anzuwenden
- Probanden, die sich bereit erklären, kein Sperma bereitzustellen
- Probanden, die sich freiwillig bereit erklären, an dieser Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Jegliche Krankengeschichte, die die Aufnahme, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinflussen könnte
- Proband mit einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder Vorgeschichte wie endokrinen, gastrointestinalen, kardiovaskulären oder muskulären Erkrankungen.
- Genetische Probleme wie Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactose-Dehydrogenase-Mangel oder Glucose-Galactose-Aufnahmestörung
- Proband, der innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening-Besuch andere Medikamente für klinische Studien erhalten hat
- Jede klinisch bedeutsame aktive chronische Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sequenz 1
|
D326, D337 oder CKD-828 für 9 Tage
|
|
Experimental: Sequenz 2
|
D326, D337 oder CKD-828 für 9 Tage
|
|
Experimental: Sequenz 3
|
D326, D337 oder CKD-828 für 9 Tage
|
|
Experimental: Sequenz 4
|
D326, D337 oder CKD-828 für 9 Tage
|
|
Experimental: Sequenz 5
|
D326, D337 oder CKD-828 für 9 Tage
|
|
Experimental: Sequenz 6
|
D326, D337 oder CKD-828 für 9 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Cmax (Maximale Plasmakonzentration des Arzneimittels im Steady State)
Zeitfenster: am Tag 9
|
PK-Parameter von D326, D337 und CKD-828
|
am Tag 9
|
|
AUCtau (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve für ein Dosierungsintervall im Steady State)
Zeitfenster: am Tag 9
|
PK-Parameter von D326, D337 und CKD-828
|
am Tag 9
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tmax (Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration im Steady State)
Zeitfenster: am Tag 9
|
PK-Parameter von D326, D337 und CKD-828
|
am Tag 9
|
|
t1/2 (Terminale Eliminationshalbwertszeit)
Zeitfenster: am Tag 9
|
PK-Parameter von D326, D337 und CKD-828
|
am Tag 9
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hyeong-Seok Lim, M.D., Ph.D., Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics / Asan Medical Center, University of Ulsan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. August 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
15. Januar 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
15. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 186DDI18020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hypertonie
-
Nantes University HospitalBeendetZirrhotischer Patient mit Verdacht auf portale Hypertension und im Rahmen eines OV-ScreeningsFrankreich
Klinische Studien zur Sequenz 1
-
University of Sao Paulo General HospitalAbgeschlossen
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department... und andere MitarbeiterAbgeschlossenTraumaVereinigte Staaten, Kanada
-
University of ThessalyAbgeschlossen
-
Queen Margaret UniversityNHS LothianBeendet
-
Chulalongkorn UniversityAbgeschlossenAllergischer SchnupfenThailand
-
University of Sao Paulo General HospitalAbgeschlossenSyndrom der überaktiven BlaseBrasilien
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.Abgeschlossen
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen Elizabeth II Health Sciences Centre und andere MitarbeiterAbgeschlossenHypertriglyzeridämieKanada
-
Yonsei UniversityAbgeschlossenÜbergewichtige Patienten, Ein-Lungen-VentilationKorea, Republik von
-
Janssen Research & Development, LLCAbgeschlossenRezidiviertes oder refraktäres Hodgkin-LymphomFrankreich, Deutschland