Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie interakcji lek-lek między D326, D337 i CKD-828 u zdrowych osób

30 października 2018 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizowane, otwarte badanie z powtarzaną dawką, badanie krzyżowe w celu zbadania farmakokinetycznych interakcji leków i bezpieczeństwa wśród D326, D337 i CKD-828 u zdrowych osób

Aby ocenić właściwości farmakokinetyczne i interakcje lekowe między grupami, którym podawano jednocześnie D326 i D337, samą CKD-828 i wszystkimi grupami, którym podawano razem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center, University of Ulsan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi ochotnicy w wieku od ≥ 19 do ≤ 40 lat
  2. Obliczony wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 19 i ≤ 28kg/m²
  3. Uczestnik, który zgadza się na stosowanie kombinacji skutecznych metod antykoncepcji lub medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji od daty pierwszego podania badanego produktu do zakończenia badania klinicznego
  4. Podmiot, który zgadza się nie dostarczać nasienia
  5. Osoby, które dobrowolnie zgodziły się wziąć udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Każda historia medyczna, która może wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku
  2. Pacjent, który ma klinicznie istotną chorobę lub historię, taką jak choroba endokrynologiczna, żołądkowo-jelitowa, sercowo-naczyniowa, mięśniowa.
  3. Problemy genetyczne, takie jak nietolerancja galaktozy, niedobór dehydrogenazy laktozowej typu Lapp lub zaburzenie wychwytu glukozy-galaktozy
  4. Uczestnik, który otrzymał inne leki z badań klinicznych w ciągu 90 dni przed wizytą przesiewową
  5. Każda klinicznie istotna aktywna choroba przewlekła

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja 1
Lek: Sekwencja 1
D326, D337 lub CKD-828 przez 9 dni
Eksperymentalny: Sekwencja 2
Lek: Sekwencja 2
D326, D337 lub CKD-828 przez 9 dni
Eksperymentalny: Sekwencja 3
Lek: Sekwencja 3
D326, D337 lub CKD-828 przez 9 dni
Eksperymentalny: Sekwencja 4
Lek: Sekwencja 4
D326, D337 lub CKD-828 przez 9 dni
Eksperymentalny: Sekwencja 5
Lek: Sekwencja 5
D326, D337 lub CKD-828 przez 9 dni
Eksperymentalny: Sekwencja 6
Lek: Sekwencja 6
D326, D337 lub CKD-828 przez 9 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax (maksymalne stężenie leku w osoczu w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: w dniu 9
Parametry PK D326, D337 i CKD-828
w dniu 9
AUCtau (pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu dla przerwy między dawkami w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: w dniu 9
Parametry PK D326, D337 i CKD-828
w dniu 9

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tmax (czas do maksymalnego stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: w dniu 9
Parametry PK D326, D337 i CKD-828
w dniu 9
t1/2 (okres półtrwania w fazie eliminacji)
Ramy czasowe: w dniu 9
Parametry PK D326, D337 i CKD-828
w dniu 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Śledczy

  • Główny śledczy: Hyeong-Seok Lim, M.D., Ph.D., Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics / Asan Medical Center, University of Ulsan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 186DDI18020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sekwencja 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj