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Un estudio para investigar la interacción farmacológica entre D326, D337 y CKD-828 en sujetos sanos

30 de octubre de 2018 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Un estudio cruzado, aleatorizado, abierto, de dosis repetidas para investigar las interacciones farmacocinéticas y la seguridad entre D326, D337 y CKD-828 en sujetos sanos

Evaluar las propiedades farmacocinéticas y las interacciones farmacológicas entre los grupos coadministrados de D326 y D337, el CKD-828 solo y los grupos coadministrados totales.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jihwan Oh
  • Número de teléfono: 82-2-6373-0953
  • Correo electrónico: jihwan@ckdpharm.com

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center, University of Ulsan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Voluntarios sanos de ≥ 19 a ≤ 40 años
  2. Índice de masa corporal (IMC) calculado de ≥ 19 y ≤ 28 kg/m²
  3. Sujeto que acepta usar una combinación de métodos anticonceptivos efectivos o métodos anticonceptivos médicamente aceptables desde la fecha de la primera administración del producto en investigación hasta la finalización del ensayo clínico
  4. Sujeto que acepta no proporcionar esperma
  5. Sujetos que voluntariamente aceptan participar en este estudio

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier historial médico que pueda afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco.
  2. Sujeto que tiene una enfermedad o antecedentes clínicamente significativos, como enfermedad endocrina, gastrointestinal, cardiovascular, muscular.
  3. Problemas genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactosa deshidrogenasa de Lapp o trastorno de captación de glucosa-galactosa
  4. Sujeto que ha recibido otros medicamentos de ensayo clínico dentro de los 90 días anteriores a la visita de selección
  5. Cualquier enfermedad crónica activa clínicamente significativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Secuencia 1
D326, D337 o CKD-828 durante 9 días
Experimental: Secuencia 2
D326, D337 o CKD-828 durante 9 días
Experimental: Secuencia 3
D326, D337 o CKD-828 durante 9 días
Experimental: Secuencia 4
D326, D337 o CKD-828 durante 9 días
Experimental: Secuencia 5
D326, D337 o CKD-828 durante 9 días
Experimental: Secuencia 6
D326, D337 o CKD-828 durante 9 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmax (Concentración plasmática máxima del fármaco en estado estacionario)
Periodo de tiempo: en el día 9
Parámetros PK de D326, D337 y CKD-828
en el día 9
AUCtau (área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo para un intervalo de dosificación en estado estacionario)
Periodo de tiempo: en el día 9
Parámetros PK de D326, D337 y CKD-828
en el día 9

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tmax(Tiempo hasta la concentración plasmática máxima en estado estacionario)
Periodo de tiempo: en el día 9
Parámetros PK de D326, D337 y CKD-828
en el día 9
t1/2 (vida media de eliminación terminal)
Periodo de tiempo: en el día 9
Parámetros PK de D326, D337 y CKD-828
en el día 9

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hyeong-Seok Lim, M.D., Ph.D., Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics / Asan Medical Center, University of Ulsan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de agosto de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

15 de enero de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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