- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03726866
Un estudio para investigar la interacción farmacológica entre D326, D337 y CKD-828 en sujetos sanos
30 de octubre de 2018 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Un estudio cruzado, aleatorizado, abierto, de dosis repetidas para investigar las interacciones farmacocinéticas y la seguridad entre D326, D337 y CKD-828 en sujetos sanos
Evaluar las propiedades farmacocinéticas y las interacciones farmacológicas entre los grupos coadministrados de D326 y D337, el CKD-828 solo y los grupos coadministrados totales.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jihwan Oh
- Número de teléfono: 82-2-6373-0953
- Correo electrónico: jihwan@ckdpharm.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 05505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center, University of Ulsan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos de ≥ 19 a ≤ 40 años
- Índice de masa corporal (IMC) calculado de ≥ 19 y ≤ 28 kg/m²
- Sujeto que acepta usar una combinación de métodos anticonceptivos efectivos o métodos anticonceptivos médicamente aceptables desde la fecha de la primera administración del producto en investigación hasta la finalización del ensayo clínico
- Sujeto que acepta no proporcionar esperma
- Sujetos que voluntariamente aceptan participar en este estudio
Criterio de exclusión:
- Cualquier historial médico que pueda afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco.
- Sujeto que tiene una enfermedad o antecedentes clínicamente significativos, como enfermedad endocrina, gastrointestinal, cardiovascular, muscular.
- Problemas genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactosa deshidrogenasa de Lapp o trastorno de captación de glucosa-galactosa
- Sujeto que ha recibido otros medicamentos de ensayo clínico dentro de los 90 días anteriores a la visita de selección
- Cualquier enfermedad crónica activa clínicamente significativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Secuencia 1
|
D326, D337 o CKD-828 durante 9 días
|
Experimental: Secuencia 2
|
D326, D337 o CKD-828 durante 9 días
|
Experimental: Secuencia 3
|
D326, D337 o CKD-828 durante 9 días
|
Experimental: Secuencia 4
|
D326, D337 o CKD-828 durante 9 días
|
Experimental: Secuencia 5
|
D326, D337 o CKD-828 durante 9 días
|
Experimental: Secuencia 6
|
D326, D337 o CKD-828 durante 9 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cmax (Concentración plasmática máxima del fármaco en estado estacionario)
Periodo de tiempo: en el día 9
|
Parámetros PK de D326, D337 y CKD-828
|
en el día 9
|
AUCtau (área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo para un intervalo de dosificación en estado estacionario)
Periodo de tiempo: en el día 9
|
Parámetros PK de D326, D337 y CKD-828
|
en el día 9
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tmax(Tiempo hasta la concentración plasmática máxima en estado estacionario)
Periodo de tiempo: en el día 9
|
Parámetros PK de D326, D337 y CKD-828
|
en el día 9
|
t1/2 (vida media de eliminación terminal)
Periodo de tiempo: en el día 9
|
Parámetros PK de D326, D337 y CKD-828
|
en el día 9
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyeong-Seok Lim, M.D., Ph.D., Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics / Asan Medical Center, University of Ulsan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
15 de enero de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 186DDI18020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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