Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de interactie tussen geneesmiddelen tussen D326, D337 en CKD-828 bij gezonde proefpersonen te onderzoeken

30 oktober 2018 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Een gerandomiseerde, open-label, herhaalde dosis, cross-over studie om de farmacokinetische geneesmiddelinteracties en veiligheid tussen D326, D337 en CKD-828 bij gezonde proefpersonen te onderzoeken

Om farmacokinetische eigenschappen en geneesmiddelinteracties tussen D326 en D337 gelijktijdig toegediende groepen, alleen CKD-828 en de totale gelijktijdig toegediende groepen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Werving
        • Asan Medical Center, University of Ulsan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde vrijwilligers tussen ≥ 19 en ≤ 40 jaar oud
  2. Berekende body mass index (BMI) van ≥ 19 en ≤ 28kg/m²
  3. Proefpersoon die ermee instemt een combinatie van effectieve anticonceptiemethoden of medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf de datum van eerste toediening van het onderzoeksproduct tot de voltooiing van de klinische proef
  4. Proefpersoon die ermee instemt geen sperma te verstrekken
  5. Proefpersoon die vrijwillig instemt met deelname aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke medische geschiedenis die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen kan beïnvloeden
  2. Proefpersoon die een klinisch significante ziekte of voorgeschiedenis heeft, zoals endocriene, gastro-intestinale, cardiovasculaire of spierziekte.
  3. Genetische problemen zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactosedehydrogenasedeficiëntie of glucose-galactose-opnamestoornis
  4. Proefpersoon die binnen 90 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek andere geneesmiddelen voor klinisch onderzoek heeft gekregen
  5. Elke klinisch significante actieve chronische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volgorde 1
Geneesmiddel: Volgorde 1
D326, D337 of CKD-828 gedurende 9 dagen
Experimenteel: Volgorde 2
Geneesmiddel: Volgorde 2
D326, D337 of CKD-828 gedurende 9 dagen
Experimenteel: Volgorde 3
Geneesmiddel: Volgorde 3
D326, D337 of CKD-828 gedurende 9 dagen
Experimenteel: Volgorde 4
Geneesmiddel: Volgorde 4
D326, D337 of CKD-828 gedurende 9 dagen
Experimenteel: Volgorde 5
Geneesmiddel: Volgorde 5
D326, D337 of CKD-828 gedurende 9 dagen
Experimenteel: Volgorde 6
Geneesmiddel: Volgorde 6
D326, D337 of CKD-828 gedurende 9 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax (maximale plasmaconcentratie van het geneesmiddel in evenwichtstoestand)
Tijdsspanne: op dag 9
PK-parameters van D326, D337 en CKD-828
op dag 9
AUCtau (gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve voor een doseringsinterval bij steady state)
Tijdsspanne: op dag 9
PK-parameters van D326, D337 en CKD-828
op dag 9

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tmax(Tijd tot maximale plasmaconcentratie bij steady-state)
Tijdsspanne: op dag 9
PK-parameters van D326, D337 en CKD-828
op dag 9
t1/2 (Terminale eliminatiehalfwaardetijd)
Tijdsspanne: op dag 9
PK-parameters van D326, D337 en CKD-828
op dag 9

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hyeong-Seok Lim, M.D., Ph.D., Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics / Asan Medical Center, University of Ulsan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 januari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

15 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 186DDI18020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Volgorde 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren