Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka läkemedel-läkemedelsinteraktion mellan D326, D337 och CKD-828 hos friska försökspersoner

30 oktober 2018 uppdaterad av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

En randomiserad, öppen etikett, korsningsstudie med upprepad dosering för att undersöka farmakokinetiska läkemedelsinteraktioner och säkerhet bland D326, D337 och CKD-828 hos friska försökspersoner

För att utvärdera farmakokinetiska egenskaper och läkemedelsinteraktioner mellan grupper som administreras samtidigt med D326 och D337, enbart CKD-828 och de totala grupperna som administreras samtidigt.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Rekrytering
        • Asan Medical Center, University of Ulsan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska frivilliga i åldern mellan ≥ 19 och ≤ 40 år
  2. Beräknat body mass index (BMI) på ≥ 19 och ≤ 28 kg/m²
  3. Försöksperson som samtycker till att använda en kombination av effektiva preventivmetoder eller medicinskt acceptabla preventivmetoder från datumet för första administrering av Investigational-produkten tills den kliniska prövningen avslutas
  4. Försöksperson som går med på att inte ge spermier
  5. Försöksperson som frivilligt går med på att delta i denna studie

Exklusions kriterier:

  1. All medicinsk historia som kan påverka läkemedelsabsorption, distribution, metabolism och utsöndring
  2. Försöksperson som har en kliniskt signifikant sjukdom eller historia såsom endokrina, gastrointestinala, hjärt-kärlsjukdomar, muskelsjukdomar.
  3. Genetiska problem som galaktosintolerans, Lapp laktosdehydrogenasbrist eller glukos-galaktosupptagsstörning
  4. Försöksperson som har fått andra läkemedel inom kliniska prövningar inom 90 dagar före screeningbesöket
  5. Varje kliniskt signifikant aktiv kronisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sekvens 1
Läkemedel: Sekvens 1
D326, D337 eller CKD-828 i 9 dagar
Experimentell: Sekvens 2
Läkemedel: Sekvens 2
D326, D337 eller CKD-828 i 9 dagar
Experimentell: Sekvens 3
Läkemedel: Sekvens 3
D326, D337 eller CKD-828 i 9 dagar
Experimentell: Sekvens 4
Läkemedel: Sekvens 4
D326, D337 eller CKD-828 i 9 dagar
Experimentell: Sekvens 5
Läkemedel: Sekvens 5
D326, D337 eller CKD-828 i 9 dagar
Experimentell: Sekvens 6
Läkemedel: Sekvens 6
D326, D337 eller CKD-828 i 9 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax (Maximal plasmakoncentration av läkemedlet vid steady state)
Tidsram: på dag 9
PK-parametrar för D326, D337 och CKD-828
på dag 9
AUCtau (area under plasmakoncentration-tidskurvan för ett doseringsintervall vid steady state)
Tidsram: på dag 9
PK-parametrar för D326, D337 och CKD-828
på dag 9

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tmax (Tid till maximal plasmakoncentration vid steady state)
Tidsram: på dag 9
PK-parametrar för D326, D337 och CKD-828
på dag 9
t1/2 (terminal halveringstid för eliminering)
Tidsram: på dag 9
PK-parametrar för D326, D337 och CKD-828
på dag 9

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Utredare

  • Huvudutredare: Hyeong-Seok Lim, M.D., Ph.D., Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics / Asan Medical Center, University of Ulsan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 augusti 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

15 januari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

15 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

1 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 186DDI18020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Sekvens 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera