Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at undersøge lægemiddel-lægemiddelinteraktion mellem D326, D337 og CKD-828 hos raske forsøgspersoner

30. oktober 2018 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

En randomiseret, åben etiket, gentagen dosis, crossover-undersøgelse for at undersøge farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner og sikkerhed blandt D326, D337 og CKD-828 hos raske forsøgspersoner

For at evaluere farmakokinetiske egenskaber og lægemiddelinteraktioner mellem D326 og D337 co-administrerede grupper, CKD-828 alene og de samlede co-administrerede grupper.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center, University of Ulsan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske frivillige i alderen mellem ≥ 19 og ≤ 40 år
  2. Beregnet kropsmasseindeks (BMI) på ≥ 19 og ≤ 28 kg/m²
  3. Forsøgsperson, der accepterer at bruge en kombination af effektive præventionsmetoder eller medicinsk acceptable præventionsmetoder fra datoen for første administration af Investigational-produktet indtil afslutningen af ​​det kliniske forsøg
  4. Forsøgsperson, der accepterer ikke at give sæd
  5. Forsøgsperson, der frivilligt accepterer at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver sygehistorie, der kan påvirke lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse
  2. Forsøgsperson, der har en klinisk signifikant sygdom eller historie såsom endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulær, muskelsygdomme.
  3. Genetiske problemer såsom galactoseintolerance, Lapp lactose dehydrogenase mangel eller glucose-galactose optagelsesforstyrrelse
  4. Forsøgsperson, der har modtaget andre lægemidler i kliniske forsøg inden for 90 dage før screeningsbesøget
  5. Enhver klinisk signifikant aktiv kronisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens 1
Medicin: Sekvens 1
D326, D337 eller CKD-828 i 9 dage
Eksperimentel: Sekvens 2
Medicin: Sekvens 2
D326, D337 eller CKD-828 i 9 dage
Eksperimentel: Sekvens 3
Medicin: Sekvens 3
D326, D337 eller CKD-828 i 9 dage
Eksperimentel: Sekvens 4
Medicin: Sekvens 4
D326, D337 eller CKD-828 i 9 dage
Eksperimentel: Sekvens 5
Medicin: Sekvens 5
D326, D337 eller CKD-828 i 9 dage
Eksperimentel: Sekvens 6
Medicin: Sekvens 6
D326, D337 eller CKD-828 i 9 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax (maksimal plasmakoncentration af lægemidlet ved steady state)
Tidsramme: på dag 9
PK-parametre for D326, D337 og CKD-828
på dag 9
AUCtau (areal under plasmakoncentration-tidskurven for et doseringsinterval ved steady state)
Tidsramme: på dag 9
PK-parametre for D326, D337 og CKD-828
på dag 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tmax (tid til maksimal plasmakoncentration ved steady state)
Tidsramme: på dag 9
PK-parametre for D326, D337 og CKD-828
på dag 9
t1/2(Terminal eliminationshalveringstid)
Tidsramme: på dag 9
PK-parametre for D326, D337 og CKD-828
på dag 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hyeong-Seok Lim, M.D., Ph.D., Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics / Asan Medical Center, University of Ulsan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

15. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

1. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 186DDI18020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Sekvens 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner