- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03726866
Uno studio per indagare sull'interazione farmacologica tra D326, D337 e CKD-828 in soggetti sani
30 ottobre 2018 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Uno studio incrociato randomizzato, in aperto, a dose ripetuta per studiare le interazioni farmacocinetiche e la sicurezza tra D326, D337 e CKD-828 in soggetti sani
Per valutare le proprietà farmacocinetiche e le interazioni farmacologiche tra i gruppi co-somministrati D326 e D337, il solo CKD-828 e il totale dei gruppi co-somministrati.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jihwan Oh
- Numero di telefono: 82-2-6373-0953
- Email: jihwan@ckdpharm.com
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Reclutamento
- Asan Medical Center, University of Ulsan
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani di età compresa tra ≥ 19 e ≤ 40 anni
- Indice di massa corporea calcolato (BMI) di ≥ 19 e ≤ 28 kg/m²
- Soggetto che accetta di utilizzare una combinazione di metodi contraccettivi efficaci o metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico dalla data della prima somministrazione del prodotto sperimentale fino al completamento della sperimentazione clinica
- Soggetto che accetta di non fornire sperma
- Soggetti che accettano volontariamente di partecipare a questo studio
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi anamnesi che possa influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco
- Soggetto che ha una malattia o una storia clinicamente significativa come una malattia endocrina, gastrointestinale, cardiovascolare, muscolare.
- Problemi genetici come l'intolleranza al galattosio, il deficit di Lapp lattosio deidrogenasi o il disturbo dell'assorbimento del glucosio-galattosio
- - Soggetti che hanno ricevuto altri farmaci della sperimentazione clinica entro 90 giorni prima della visita di screening
- Qualsiasi malattia cronica attiva clinicamente significativa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Sequenza 1
|
D326, D337 o CKD-828 per 9 giorni
|
Sperimentale: Sequenza 2
|
D326, D337 o CKD-828 per 9 giorni
|
Sperimentale: Sequenza 3
|
D326, D337 o CKD-828 per 9 giorni
|
Sperimentale: Sequenza 4
|
D326, D337 o CKD-828 per 9 giorni
|
Sperimentale: Sequenza 5
|
D326, D337 o CKD-828 per 9 giorni
|
Sperimentale: Sequenza 6
|
D326, D337 o CKD-828 per 9 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cmax (concentrazione plasmatica massima del farmaco allo stato stazionario)
Lasso di tempo: al Giorno 9
|
Parametri PK di D326, D337 e CKD-828
|
al Giorno 9
|
AUCtau(area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo per un intervallo di dosaggio allo stato stazionario)
Lasso di tempo: al Giorno 9
|
Parametri PK di D326, D337 e CKD-828
|
al Giorno 9
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tmax (tempo alla massima concentrazione plasmatica allo stato stazionario)
Lasso di tempo: al Giorno 9
|
Parametri PK di D326, D337 e CKD-828
|
al Giorno 9
|
t1/2(Emivita di eliminazione terminale)
Lasso di tempo: al Giorno 9
|
Parametri PK di D326, D337 e CKD-828
|
al Giorno 9
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hyeong-Seok Lim, M.D., Ph.D., Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics / Asan Medical Center, University of Ulsan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 agosto 2018
Completamento primario (Anticipato)
15 gennaio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
15 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
1 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 186DDI18020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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