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Uno studio per indagare sull'interazione farmacologica tra D326, D337 e CKD-828 in soggetti sani

30 ottobre 2018 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Uno studio incrociato randomizzato, in aperto, a dose ripetuta per studiare le interazioni farmacocinetiche e la sicurezza tra D326, D337 e CKD-828 in soggetti sani

Per valutare le proprietà farmacocinetiche e le interazioni farmacologiche tra i gruppi co-somministrati D326 e D337, il solo CKD-828 e il totale dei gruppi co-somministrati.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center, University of Ulsan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Volontari sani di età compresa tra ≥ 19 e ≤ 40 anni
  2. Indice di massa corporea calcolato (BMI) di ≥ 19 e ≤ 28 kg/m²
  3. Soggetto che accetta di utilizzare una combinazione di metodi contraccettivi efficaci o metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico dalla data della prima somministrazione del prodotto sperimentale fino al completamento della sperimentazione clinica
  4. Soggetto che accetta di non fornire sperma
  5. Soggetti che accettano volontariamente di partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi anamnesi che possa influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco
  2. Soggetto che ha una malattia o una storia clinicamente significativa come una malattia endocrina, gastrointestinale, cardiovascolare, muscolare.
  3. Problemi genetici come l'intolleranza al galattosio, il deficit di Lapp lattosio deidrogenasi o il disturbo dell'assorbimento del glucosio-galattosio
  4. - Soggetti che hanno ricevuto altri farmaci della sperimentazione clinica entro 90 giorni prima della visita di screening
  5. Qualsiasi malattia cronica attiva clinicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza 1
D326, D337 o CKD-828 per 9 giorni
Sperimentale: Sequenza 2
D326, D337 o CKD-828 per 9 giorni
Sperimentale: Sequenza 3
D326, D337 o CKD-828 per 9 giorni
Sperimentale: Sequenza 4
D326, D337 o CKD-828 per 9 giorni
Sperimentale: Sequenza 5
D326, D337 o CKD-828 per 9 giorni
Sperimentale: Sequenza 6
D326, D337 o CKD-828 per 9 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax (concentrazione plasmatica massima del farmaco allo stato stazionario)
Lasso di tempo: al Giorno 9
Parametri PK di D326, D337 e CKD-828
al Giorno 9
AUCtau(area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo per un intervallo di dosaggio allo stato stazionario)
Lasso di tempo: al Giorno 9
Parametri PK di D326, D337 e CKD-828
al Giorno 9

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tmax (tempo alla massima concentrazione plasmatica allo stato stazionario)
Lasso di tempo: al Giorno 9
Parametri PK di D326, D337 e CKD-828
al Giorno 9
t1/2(Emivita di eliminazione terminale)
Lasso di tempo: al Giorno 9
Parametri PK di D326, D337 e CKD-828
al Giorno 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hyeong-Seok Lim, M.D., Ph.D., Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics / Asan Medical Center, University of Ulsan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

15 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

15 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 186DDI18020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sequenza 1

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