Tutkimus lääkkeiden välisen vuorovaikutuksen tutkimiseksi D326, D337 ja CKD-828 välillä terveillä henkilöillä
tiistai 30. lokakuuta 2018 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Satunnaistettu, avoin, toistuvan annoksen, crossover-tutkimus, jossa tutkitaan farmakokineettisiä lääkevuorovaikutuksia ja turvallisuutta D326:n, D337:n ja CKD-828:n joukossa terveillä koehenkilöillä
Farmakokineettisten ominaisuuksien ja lääkevuorovaikutusten arvioimiseksi samanaikaisesti D326:n ja D337:n saaneiden ryhmien, pelkän CKD-828:n ja kaikkien samanaikaisesti annettujen ryhmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Rekrytointi
- Asan Medical Center, University of Ulsan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset, joiden ikä on ≥ 19 - ≤ 40 vuotta
- Laskettu painoindeksi (BMI) ≥ 19 ja ≤ 28 kg/m²
- Tutkittava, joka suostuu käyttämään tehokkaiden ehkäisymenetelmien tai lääketieteellisesti hyväksyttävien ehkäisymenetelmien yhdistelmää tutkimustuotteen ensimmäisestä antopäivästä kliinisen tutkimuksen päättymiseen asti
- Kohteet, jotka suostuvat olemaan antamatta siittiöitä
- Koehenkilö, joka vapaaehtoisesti suostuu osallistumaan tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sairaushistoria, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen
- Kohde, jolla on kliinisesti merkittävä sairaus tai historia, kuten endokriininen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni- tai lihassairaus.
- Geneettiset ongelmat, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktoosidehydrogenaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-ottohäiriö
- Koehenkilö, joka on saanut muita kliinisen tutkimuksen lääkkeitä 90 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä aktiivinen krooninen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sarja 1
|
D326, D337 tai CKD-828 9 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: Sarja 2
|
D326, D337 tai CKD-828 9 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: Jakso 3
|
D326, D337 tai CKD-828 9 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: Jakso 4
|
D326, D337 tai CKD-828 9 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: Jakso 5
|
D326, D337 tai CKD-828 9 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: Jakso 6
|
D326, D337 tai CKD-828 9 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax (lääkkeen enimmäispitoisuus plasmassa vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: päivänä 9
|
D326:n, D337:n ja CKD-828:n PK-parametrit
|
päivänä 9
|
|
AUCtau (plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala vakaan tilan annosteluvälille)
Aikaikkuna: päivänä 9
|
D326:n, D337:n ja CKD-828:n PK-parametrit
|
päivänä 9
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tmax (aika plasman huippupitoisuuteen vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: päivänä 9
|
D326:n, D337:n ja CKD-828:n PK-parametrit
|
päivänä 9
|
|
t1/2 (terminaalinen eliminaation puoliintumisaika)
Aikaikkuna: päivänä 9
|
D326:n, D337:n ja CKD-828:n PK-parametrit
|
päivänä 9
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hyeong-Seok Lim, M.D., Ph.D., Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics / Asan Medical Center, University of Ulsan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 186DDI18020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .