Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus lääkkeiden välisen vuorovaikutuksen tutkimiseksi D326, D337 ja CKD-828 välillä terveillä henkilöillä

tiistai 30. lokakuuta 2018 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Satunnaistettu, avoin, toistuvan annoksen, crossover-tutkimus, jossa tutkitaan farmakokineettisiä lääkevuorovaikutuksia ja turvallisuutta D326:n, D337:n ja CKD-828:n joukossa terveillä koehenkilöillä

Farmakokineettisten ominaisuuksien ja lääkevuorovaikutusten arvioimiseksi samanaikaisesti D326:n ja D337:n saaneiden ryhmien, pelkän CKD-828:n ja kaikkien samanaikaisesti annettujen ryhmien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center, University of Ulsan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet vapaaehtoiset, joiden ikä on ≥ 19 - ≤ 40 vuotta
  2. Laskettu painoindeksi (BMI) ≥ 19 ja ≤ 28 kg/m²
  3. Tutkittava, joka suostuu käyttämään tehokkaiden ehkäisymenetelmien tai lääketieteellisesti hyväksyttävien ehkäisymenetelmien yhdistelmää tutkimustuotteen ensimmäisestä antopäivästä kliinisen tutkimuksen päättymiseen asti
  4. Kohteet, jotka suostuvat olemaan antamatta siittiöitä
  5. Koehenkilö, joka vapaaehtoisesti suostuu osallistumaan tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa sairaushistoria, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen
  2. Kohde, jolla on kliinisesti merkittävä sairaus tai historia, kuten endokriininen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni- tai lihassairaus.
  3. Geneettiset ongelmat, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktoosidehydrogenaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-ottohäiriö
  4. Koehenkilö, joka on saanut muita kliinisen tutkimuksen lääkkeitä 90 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
  5. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä aktiivinen krooninen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sarja 1
Lääke: Sarja 1
D326, D337 tai CKD-828 9 päivän ajan
Kokeellinen: Sarja 2
Lääke: Sarja 2
D326, D337 tai CKD-828 9 päivän ajan
Kokeellinen: Jakso 3
Lääke: Jakso 3
D326, D337 tai CKD-828 9 päivän ajan
Kokeellinen: Jakso 4
Lääke: Jakso 4
D326, D337 tai CKD-828 9 päivän ajan
Kokeellinen: Jakso 5
Lääke: Jakso 5
D326, D337 tai CKD-828 9 päivän ajan
Kokeellinen: Jakso 6
Lääke: Jakso 6
D326, D337 tai CKD-828 9 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax (lääkkeen enimmäispitoisuus plasmassa vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: päivänä 9
D326:n, D337:n ja CKD-828:n PK-parametrit
päivänä 9
AUCtau (plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala vakaan tilan annosteluvälille)
Aikaikkuna: päivänä 9
D326:n, D337:n ja CKD-828:n PK-parametrit
päivänä 9

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tmax (aika plasman huippupitoisuuteen vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: päivänä 9
D326:n, D337:n ja CKD-828:n PK-parametrit
päivänä 9
t1/2 (terminaalinen eliminaation puoliintumisaika)
Aikaikkuna: päivänä 9
D326:n, D337:n ja CKD-828:n PK-parametrit
päivänä 9

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Tutkijat

  • Päätutkija: Hyeong-Seok Lim, M.D., Ph.D., Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics / Asan Medical Center, University of Ulsan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 186DDI18020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Sarja 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa